Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af sikkerhed og ex vivo fluorescens af BLZ-100 hos voksne forsøgspersoner med solide tumorer, der gennemgår kirurgi

11. juli 2017 opdateret af: Blaze Bioscience Inc.

En fase 1 eksplorativ undersøgelse af sikkerheden og ex vivo fluorescensen af ​​BLZ-100 administreret ved intravenøs injektion i voksne forsøgspersoner med solide tumorer, der gennemgår kirurgi

Kirurgi er den primære behandlingsmodalitet for mange typer kræft, og omfanget af kirurgisk resektion er direkte relateret til patientens overlevelse. Imidlertid er det ofte vanskeligt for kirurger at skelne normalt fra neoplastisk væv eller at opdage metastatisk sygdom eller tumorinfiltrerede lymfeknuder. På nogle steder kræves kirurgisk præcision også for at undgå beskadigelse af kritiske normale væv. Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at evaluere den intraoperative og ex vivo fluorescens af BLZ-100 i tumorprøver fra forsøgspersoner med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner diagnosticeret med brystkræft, for hvilken kirurgisk resektion er klinisk indiceret, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Efter at have opnået underskrevet informeret samtykke, vil forsøgspersoner gå ind i en screeningsperiode på op til 14 dage for at afgøre, om de er berettigede. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner, der indgår i undersøgelsen, skal ankomme til hospitalet (eller fase 1-enhed, hvis det er relevant) for BLZ-100-administration mindst 2 timer før deres planlagte kirurgiske procedure. Efter administration af BLZ-100 vil forsøgspersonerne løbende blive overvåget for sikkerhed og enhver allergisk reaktion i 30 minutter; derefter vil forsøgspersoner blive evalueret i 7 dage efter lægemiddeladministration. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i mindst 30 dage efter lægemiddeladministration for at overvåge for SAE'er.

Tumorprøver vil blive afbildet in situ og ex vivo med SIRIS-billeddannelsessystemet eller tilsvarende enhed, behandlet og sendt til et centralt laboratorium for at blive evalueret for ex vivo-fluorescens ved hjælp af Odyssey® CLx-billeddannelsessystemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  2. Diagnosticeret solid tumor planlagt til kirurgisk excision. Personer med tilbagevendende sygdom vil kun være berettiget, hvis varigheden mellem sidste tumoroperation og planlagt ny operation er ≥3 måneder.
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  4. Hvis du er i den fødedygtige alder, accepterer du fortsat brug af to pålidelige præventionsmetoder fra studiestart (tidspunkt for informeret samtykke) til 30 dage efter administration af BLZ-100. Mandlige forsøgspersoner med vasektomi behøver ikke at bruge en anden form for prævention.
  5. Tilgængelig til alle studiebesøg og i stand til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt tumor(er) i centralnervesystemet (CNS) eller sarkom.
  2. Kvinde, der ammer/ammer.
  3. Kvinde med en positiv graviditetstest eller som planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  4. Karnofsky Performance Status for

  5. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    1. Neutrofiltal
    2. Blodplader
    3. Hæmoglobin
    4. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre normalgrænse (ULN)
    5. Total bilirubin >1,5 x ULN (medmindre Gilberts syndrom eller ekstrahepatisk kilde som angivet ved øget indirekte bilirubinfraktion)
    6. International Normalized Ratio (INR) >1,5 x ULN
    7. Kreatinin >1,5 x ULN
  6. QTc-forlængelse >480 msek.
  7. Anamnese med overfølsomhed eller allergiske reaktioner, der kræver kortikosteroider, epinephrin og/eller hospitalsindlæggelse.
  8. Ukontrolleret astma eller astma, der kræver orale kortikosteroider.
  9. Kendt eller mistænkt følsomhed over for billeddiagnostiske kontrastmidler.
  10. Kendt eller mistænkt følsomhed over for indocyaningrøn (ICG).
  11. Ustabil angina, myokardieinfarkt, kendte eller mistænkte forbigående iskæmiske hændelser eller slagtilfælde inden for 24 uger efter start af screening.
  12. Ukontrolleret hypertension.
  13. Påbegyndelse af nye fotosensibiliserende lægemidler inden for 30 dage efter screening.
  14. Brug af enhver igangværende medicin, der kan generere fluorescens eller, ifølge medicinetiketten, kan generere en fotokemisk reaktion. Disse omfatter hæmatoporphyrinderivater og oprensede fraktioner, Photofrin® og forstadierne til protoporphyrin IX (5-aminolevulinsyre) anvendt i Gliolan eller Hexvix.
  15. Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding.
  16. Forudgående behandling med BLZ-100.
  17. Enhver samtidig tilstand, herunder psykologiske og sociale situationer, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på emnet eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BLZ-100
Medicin: BLZ-100
Andre navne:
  • Tumor maling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Syv dage efter administration af studiemedicin
Sikkerheden vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse og måling af vitale tegn og laboratoriesikkerhedsparametre. Disse vurderinger vil blive brugt til at afgøre, om et emne oplevede en AE.
Syv dage efter administration af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescerende signal fra udskårne tumorkirurgiske prøver
Tidsramme: Post-tumor excision (ca. 2 timer efter BLZ-100 dosering)
Ex vivo fluorescens af udskårne tumorprøver vil blive evalueret med SIRIS eller tilsvarende billedbehandlingsenhed og Odyssey billeddannelsessystem.
Post-tumor excision (ca. 2 timer efter BLZ-100 dosering)
Ændring af koncentrationen af ​​BLZ-100 i blodet
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter efter administration af BLZ-100
BLZ-100-niveauer i blod vil blive analyseret med kemiske midler, og disse data vil blive brugt til at beregne farmakokinetiske parametre.
5, 15 og 30 minutter efter administration af BLZ-100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Blaze Bioscience Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristi M Harrington, MD, Overlake Medical Center, Overlake Medical Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BB-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger