성인 고형암 수술 대상자를 대상으로 BLZ-100의 안전성 및 체외형광에 대한 탐색적 연구
2017년 7월 11일 업데이트: Blaze Bioscience Inc.
수술을 받는 고형 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 정맥 주사로 투여한 BLZ-100의 안전성 및 체외 형광에 대한 1상 탐색적 연구
수술은 많은 유형의 암에 대한 일차 치료 방식이며 외과적 절제 범위는 환자의 생존과 직접적인 관련이 있습니다.
그러나 외과의가 정상 조직과 종양 조직을 구별하거나 전이성 질환 또는 종양 침윤 림프절을 감지하는 것은 종종 어렵습니다.
일부 부위에서는 중요한 정상 조직의 손상을 방지하기 위해 외과적 정밀성도 필요합니다.
이 탐색적 연구의 목적은 유방암 환자의 종양 샘플에서 BLZ-100의 수술 중 및 생체 외 형광을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외과적 절제가 임상적으로 지시되는 유방암을 갖는 것으로 진단된 피험자는 본 연구에 등록될 것이다.
서명된 정보에 입각한 동의서를 받으면 피험자는 적격성을 결정하기 위해 최대 14일 동안 스크리닝 기간에 들어갑니다. 포함 기준을 모두 충족하고 배제 기준을 전혀 충족하지 않는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
연구에 참여하는 모든 피험자는 예정된 수술 절차 최소 2시간 전에 BLZ-100 투여를 위해 병원(또는 해당되는 경우 1단계 단위)에 도착해야 합니다. BLZ-100 투여 후 피험자는 30분 동안 안전성과 알레르기 반응 발생 여부를 지속적으로 모니터링합니다. 그 후, 대상체는 약물 투여 후 7일 동안 평가될 것이다. SAE를 모니터링하기 위해 약물 투여 후 적어도 30일 동안 모든 대상체를 추적할 것이다.
종양 샘플은 SIRIS 이미징 시스템 또는 이와 동등한 장치를 사용하여 현장 및 생체외에서 이미지화되고, 처리된 후 Odyssey® CLx 이미징 시스템을 사용하여 생체외 형광을 평가하기 위해 중앙 실험실로 보내집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 외과 적 절제가 예정된 진단 된 고형 종양. 재발성 질환이 있는 피험자는 마지막 종양 수술과 예정된 새 수술 사이의 기간이 ≥3개월인 경우에만 자격이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 연구 시작(정보에 입각한 동의 시점)부터 BLZ-100 투여 후 30일까지 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 정관 절제술을 받은 남성 피험자는 두 번째 형태의 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- 모든 연구 방문에 이용 가능하고 모든 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 의심되는 중추신경계(CNS) 종양 또는 육종.
- 수유/모유 수유 중인 여성.
- 임신 테스트가 양성이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- Karnofsky 성능 상태
스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상:
- 호중구 수
- 혈소판
- 헤모글로빈
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 >1.5 x ULN(간접 빌리루빈 비율 증가로 표시되는 길버트 증후군 또는 간외 원인이 아닌 경우)
- 국제 표준화 비율(INR) >1.5 x ULN
- 크레아티닌 >1.5 x ULN
- QTc 연장 >480msec.
- 코르티코스테로이드, 에피네프린 및/또는 입원을 필요로 하는 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
- 조절되지 않는 천식 또는 경구 코르티코스테로이드가 필요한 천식.
- 진단 영상 조영제에 대한 알려진 또는 의심되는 민감도.
- 인도시아닌 그린(ICG)에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성.
- 불안정 협심증, 심근 경색, 알려진 또는 의심되는 일시적인 허혈 사건, 또는 스크리닝 시작 24주 이내의 뇌졸중.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 스크리닝 30일 이내에 새로운 감광제 개시.
- 형광을 일으킬 수 있거나 약물 라벨에 따라 광화학 반응을 일으킬 수 있는 진행 중인 약물의 사용. 여기에는 헤마토포르피린 유도체 및 정제 분획물, Photofrin® 및 Gliolan 또는 Hexvix에서 사용되는 프로토포르피린 IX(5-아미노레불린산)의 전구체가 포함됩니다.
- 등록 후 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치 수령.
- BLZ-100으로 사전 치료.
- 심리적, 사회적 상황을 포함하여 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 연구 데이터의 해석에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 동시 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLZ-100
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 7일
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안전성은 신체 검사 및 활력 징후 및 실험실 안전 매개변수의 측정으로 평가됩니다.
이러한 평가는 피험자가 AE를 경험했는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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연구 약물 투여 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 종양 수술 표본의 형광 신호
기간: 종양 절제 후(BLZ-100 투약 후 약 2시간)
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절제된 종양 표본의 생체외 형광은 SIRIS 또는 동등한 이미징 장치 및 Odyssey 이미징 시스템으로 평가됩니다.
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종양 절제 후(BLZ-100 투약 후 약 2시간)
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혈중 BLZ-100 농도 변화
기간: BLZ-100 투여 후 5분, 15분 및 30분
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혈중 BLZ-100 수치는 화학적 수단으로 분석되며 이러한 데이터는 약동학 매개변수를 계산하는 데 사용됩니다.
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BLZ-100 투여 후 5분, 15분 및 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristi M Harrington, MD, Overlake Medical Center, Overlake Medical Clinics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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