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소아용 현탁제용 리바록사반 과립제 1상 연구

2019년 4월 14일 업데이트: Bayer

이전 혈전증이 있는 2개월에서 12세 사이의 소아에서 경구 현탁제 제제에 대한 리바록사반 과립을 테스트하는 단일 용량 연구

현탁액 제제용 과립으로 투여된 리바록사반의 약동학 프로파일을 특성화하고 안전성 및 내약성을 문서화하기 위해

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
47

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hospital Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • A.O. di Padova
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34059
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Necker les enfants malades - Paris
  • 핀란드
      • HUS, 핀란드, 00029
        • HUS Lastenklinikka
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1094
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 계획된 연구 약물 투여 최소 10일 전에 항응고제 치료를 완료한 생후 2개월 이상, 체중 3~12kg 미만의 소아.

    • 최소 37주 출생 시 재태 연령
    • 최소 10일 동안 경구 수유/비위/위 수유
  • 계획된 연구 약물 투여 전 10일 이내 정상 PT 및 aPTT
  • 서면 동의서 제공 및 해당되는 경우 아동 동의서 제공

제외 기준:

  • 활성 출혈 또는 출혈 위험이 높으며 항응고제 치료를 금합니다.
  • 단회 투여 전후 24시간 이내에 중앙선 제거를 포함한 계획된 침습적 시술
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73m2

  • 다음과 관련된 간 질환:

    • 임상적으로 관련된 출혈 위험으로 이어지는 응고병증, 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상의 5배 상한치(ULN), 또는
    • 총 빌리루빈 > 2x ULN 및 직접 빌리루빈 > 전체의 20%.
  • 혈소판 수 < 50 x 10^9/L
  • 고혈압(수축기 및/또는 이완기 혈압 >95번째 백분위수로 정의됨)
  • CYP3A4 및 P-당단백의 강력한 억제제, 예를 들어 모든 인간 면역결핍 바이러스 프로테아제 억제제와 다음 아졸계 항진균제: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸 및 포사코나졸(전신적으로 사용하는 경우)의 병용(플루코나졸은 허용됨)
  • 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 리파부틴, 페노바르비탈, 페니토인 및 카르바마제핀)의 병용
  • 연구 절차에 협조할 수 없음
  • 리바록사반에 대한 과민증
  • 치료 전 30일 이내에 리바록사반 이외의 시험약 또는 의료기기로 연구에 참여
  • 흡수 장애와 관련된 위장 질환 또는 수술의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 리바록사반
단일군, 공개 라벨 연구
의약품: 리바록사반(자렐토, BAY59-7939
재구성된 리바록사반 과립의 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(곡선 아래 면적)
기간: 연구 약물 투여 후 8시간 이내에 4회h 및 투여 후 24-28시간 사이에 1회
PK만 중앙연구소에서 검사
연구 약물 투여 후 8시간 이내에 4회h 및 투여 후 24-28시간 사이에 1회
Cmax(최대 관찰 약물 농도)
기간: 연구 약물 투여 후 8시간 이내에 4회h 및 투여 후 24-28시간 사이에 1회
PK만 중앙연구소에서 검사
연구 약물 투여 후 8시간 이내에 4회h 및 투여 후 24-28시간 사이에 1회

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
프로트롬빈 시간(PT)
기간: 사전투여, 지난 10일 이내에 하지 않은 경우, 투약 후 24-28시간
사전투여, 지난 10일 이내에 하지 않은 경우, 투약 후 24-28시간
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 사전투여, 지난 10일 이내에 하지 않은 경우, 투약 후 24-28시간
사전투여, 지난 10일 이내에 하지 않은 경우, 투약 후 24-28시간
주요 출혈과 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 복합
기간: 용량 투여부터 8+3일차 후속 조치 전화까지
용량 투여부터 8+3일차 후속 조치 전화까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bayer

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17992
  • 2015-000962-76 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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