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Estudo Fase I sobre Granulado de Rivaroxabana para Formulação de Suspensão Oral em Crianças

14 de abril de 2019 atualizado por: Bayer

Estudo de Dose Única Testando Grânulos de Rivaroxabana para Formulação de Suspensão Oral em Crianças de 2 Meses a 12 Anos com Trombose Pregressa

Caracterizar o perfil farmacocinético da rivaroxabana administrada na forma de grânulos para formulação em suspensão e documentar a segurança e tolerabilidade

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
  • Finlândia
      • HUS, Finlândia, 00029
        • HUS Lastenklinikka
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • França
      • Montpellier, França, 34059
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker les enfants malades - Paris
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1094
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • A.O. di Padova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com idade ≥2 meses e peso entre 3 e <12 kg, que completaram o tratamento anticoagulante pelo menos 10 dias antes da administração planejada do medicamento do estudo.

    • Idade gestacional ao nascer de pelo menos 37 semanas
    • Alimentação oral/nasogástrica/alimentação gástrica por pelo menos 10 dias
  • PT normal e aPTT dentro de 10 dias antes da administração planejada do medicamento do estudo
  • Consentimento informado por escrito fornecido e, se aplicável, consentimento da criança fornecido

Critério de exclusão:

  • Sangramento ativo ou alto risco de sangramento, contraindicando terapia anticoagulante
  • Procedimentos invasivos planejados, incluindo remoção de cateteres centrais, dentro de 24 horas antes e após a ingestão de dose única
  • Uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73m2

  • Doença hepática associada a:

    • coagulopatia levando a um risco de sangramento clinicamente relevante, ou alanina aminotransferase (ALT) > 5x nível superior ao normal (LSN), ou
    • bilirrubina total > 2x LSN com bilirrubina direta > 20% do total.
  • Contagem de plaquetas < 50 x 10^9/L
  • Hipertensão (definida como pressão arterial sistólica e/ou diastólica > percentil 95 para a idade)
  • Uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A4 e da glicoproteína P, por exemplo, todos os inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana e os seguintes agentes azolantimicóticos: cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol, se usado sistemicamente (fluconazol é permitido)
  • Uso concomitante de indutores fortes do CYP3A4, por exemplo, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína e carbamazepina
  • Incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo
  • Hipersensibilidade à rivaroxabana
  • Participação em um estudo com um medicamento experimental que não seja rivaroxabana ou um dispositivo médico dentro de 30 dias antes do tratamento
  • História de doença gastrointestinal ou cirurgia associada a absorção prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rivaroxabana
Estudo de braço único, rótulo aberto
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939
Dose única de grânulos de rivaroxabana reconstituída

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC (área sob a curva)
Prazo: 4x dentro de 8 horas após a administração do medicamento em estudoh e 1x entre 24-28h após a administração
Apenas PK será testado no laboratório central
4x dentro de 8 horas após a administração do medicamento em estudoh e 1x entre 24-28h após a administração
Cmax (concentração máxima de droga observada)
Prazo: 4x dentro de 8 horas após a administração do medicamento em estudoh e 1x entre 24-28h após a administração
Apenas PK será testado no laboratório central
4x dentro de 8 horas após a administração do medicamento em estudoh e 1x entre 24-28h após a administração

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo de protrombina (PT)
Prazo: Pré-administração, se não for realizada nos últimos 10 dias e 24-28 horas após a administração do medicamento
Pré-administração, se não for realizada nos últimos 10 dias e 24-28 horas após a administração do medicamento
Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Pré-administração, se não for realizada nos últimos 10 dias e 24-28 horas após a administração do medicamento
Pré-administração, se não for realizada nos últimos 10 dias e 24-28 horas após a administração do medicamento
Composto de sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante
Prazo: Desde a administração da dose até a chamada de acompanhamento no dia 8+3
Desde a administração da dose até a chamada de acompanhamento no dia 8+3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17992
  • 2015-000962-76 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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