Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dotyczące rywaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej u dzieci

14 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie z pojedynczą dawką Rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat z wcześniejszą zakrzepicą

Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego rywaroksabanu podawanego w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny oraz udokumentowanie bezpieczeństwa i tolerancji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • HUS Lastenklinikka
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34059
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker les enfants malades - Paris
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • A.O. di Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku ≥2 miesięcy i masie ciała od 3 do <12 kg, które ukończyły leczenie przeciwzakrzepowe co najmniej 10 dni przed planowanym podaniem badanego leku.

    • Wiek ciążowy w chwili urodzenia co najmniej 37 tygodni
    • Karmienie doustne/karmienie nosowo-żołądkowe/żołądkowe przez co najmniej 10 dni
  • Normalne PT i aPTT w ciągu 10 dni przed planowanym podaniem badanego leku
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda i, jeśli dotyczy, dostarczona zgoda dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia, przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego
  • Planowane zabiegi inwazyjne, w tym usunięcie cewników centralnych, w ciągu 24 godzin przed i po przyjęciu pojedynczej dawki
  • Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2

  • Choroba wątroby, która jest związana z:

    • koagulopatia prowadząca do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia lub aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 5x górna granica normy (GGN) lub
    • bilirubina całkowita > 2x GGN z bilirubiną bezpośrednią > 20% całości.
  • Liczba płytek krwi < 50 x 10^9/l
  • Nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 percentyla dla wieku)
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów zarówno CYP3A4, jak i P-glikoproteiny, np. wszystkich inhibitorów proteazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności oraz następujących leków przeciwgrzybiczych: ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu i pozakonazolu, jeśli są stosowane ogólnoustrojowo (flukonazol jest dozwolony).
  • Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4, np. ryfampicyny, ryfabutyny, fenobarbitalu, fenytoiny i karbamazepiny
  • Niezdolność do współpracy z procedurami badania
  • Nadwrażliwość na rywaroksaban
  • Udział w badaniu badanego leku innego niż rywaroksaban lub wyrób medyczny w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Historia choroby żołądkowo-jelitowej lub zabiegu chirurgicznego związanego z zaburzeniami wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Jednoramienne, otwarte badanie
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939
Pojedyncza dawka rekonstytuowanego granulatu rywaroksabanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 4x w ciągu 8 godzin po podaniu badanego lekuh i 1x pomiędzy 24-28h po podaniu
Tylko PK będzie badane w centralnym laboratorium
4x w ciągu 8 godzin po podaniu badanego lekuh i 1x pomiędzy 24-28h po podaniu
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie leku)
Ramy czasowe: 4x w ciągu 8 godzin po podaniu badanego lekuh i 1x pomiędzy 24-28h po podaniu
Tylko PK będzie badane w centralnym laboratorium
4x w ciągu 8 godzin po podaniu badanego lekuh i 1x pomiędzy 24-28h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Wstępne podanie, jeśli nie zostało wykonane w ciągu ostatnich 10 dni, a następnie 24-28 godzin po podaniu leku
Wstępne podanie, jeśli nie zostało wykonane w ciągu ostatnich 10 dni, a następnie 24-28 godzin po podaniu leku
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT)
Ramy czasowe: Wstępne podanie, jeśli nie zostało wykonane w ciągu ostatnich 10 dni, a następnie 24-28 godzin po podaniu leku
Wstępne podanie, jeśli nie zostało wykonane w ciągu ostatnich 10 dni, a następnie 24-28 godzin po podaniu leku
Połączenie dużego krwawienia i klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne
Ramy czasowe: Od podania dawki do wizyty kontrolnej w dniu 8+3
Od podania dawki do wizyty kontrolnej w dniu 8+3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17992
  • 2015-000962-76 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami