소아용 현탁제용 리바록사반 과립제 1상 연구
2019년 4월 14일 업데이트: Bayer
이전 혈전증이 있는 2개월에서 12세 사이의 소아에서 경구 현탁제 제제에 대한 리바록사반 과립을 테스트하는 단일 용량 연구
현탁액 제제용 과립으로 투여된 리바록사반의 약동학 프로파일을 특성화하고 안전성 및 내약성을 문서화하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital Oakland
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Barcelona
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Esplugues de LLobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital de Sant Joan de Déu
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- A.O. di Padova
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Montpellier, 프랑스, 34059
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker les enfants malades - Paris
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HUS, 핀란드, 00029
- HUS Lastenklinikka
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Turku, 핀란드, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
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Budapest, 헝가리, 1094
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
계획된 연구 약물 투여 최소 10일 전에 항응고제 치료를 완료한 생후 2개월 이상, 체중 3~12kg 미만의 소아.
- 최소 37주 출생 시 재태 연령
- 최소 10일 동안 경구 수유/비위/위 수유
- 계획된 연구 약물 투여 전 10일 이내 정상 PT 및 aPTT
- 서면 동의서 제공 및 해당되는 경우 아동 동의서 제공
제외 기준:
- 활성 출혈 또는 출혈 위험이 높으며 항응고제 치료를 금합니다.
- 단회 투여 전후 24시간 이내에 중앙선 제거를 포함한 계획된 침습적 시술
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73m2
다음과 관련된 간 질환:
- 임상적으로 관련된 출혈 위험으로 이어지는 응고병증, 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상의 5배 상한치(ULN), 또는
- 총 빌리루빈 > 2x ULN 및 직접 빌리루빈 > 전체의 20%.
- 혈소판 수 < 50 x 10^9/L
- 고혈압(수축기 및/또는 이완기 혈압 >95번째 백분위수로 정의됨)
- CYP3A4 및 P-당단백의 강력한 억제제, 예를 들어 모든 인간 면역결핍 바이러스 프로테아제 억제제와 다음 아졸계 항진균제: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸 및 포사코나졸(전신적으로 사용하는 경우)의 병용(플루코나졸은 허용됨)
- 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 리파부틴, 페노바르비탈, 페니토인 및 카르바마제핀)의 병용
- 연구 절차에 협조할 수 없음
- 리바록사반에 대한 과민증
- 치료 전 30일 이내에 리바록사반 이외의 시험약 또는 의료기기로 연구에 참여
- 흡수 장애와 관련된 위장 질환 또는 수술의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반
단일군, 공개 라벨 연구
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재구성된 리바록사반 과립의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(곡선 아래 면적)
기간: 연구 약물 투여 후 8시간 이내에 4회h 및 투여 후 24-28시간 사이에 1회
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PK만 중앙연구소에서 검사
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연구 약물 투여 후 8시간 이내에 4회h 및 투여 후 24-28시간 사이에 1회
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Cmax(최대 관찰 약물 농도)
기간: 연구 약물 투여 후 8시간 이내에 4회h 및 투여 후 24-28시간 사이에 1회
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PK만 중앙연구소에서 검사
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연구 약물 투여 후 8시간 이내에 4회h 및 투여 후 24-28시간 사이에 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로트롬빈 시간(PT)
기간: 사전투여, 지난 10일 이내에 하지 않은 경우, 투약 후 24-28시간
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사전투여, 지난 10일 이내에 하지 않은 경우, 투약 후 24-28시간
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 사전투여, 지난 10일 이내에 하지 않은 경우, 투약 후 24-28시간
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사전투여, 지난 10일 이내에 하지 않은 경우, 투약 후 24-28시간
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주요 출혈과 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 복합
기간: 용량 투여부터 8+3일차 후속 조치 전화까지
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용량 투여부터 8+3일차 후속 조치 전화까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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