이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지단백질의 혈중 농도에 대한 GLP-1 수용체 작용제의 효과(a) (EGLIPA)

2015년 7월 20일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
지단백질(a)[Lp(a)]은 일반 인구와 제2형 당뇨병(DM-2) 환자 모두에서 독립적인 심혈관 위험(CVR)입니다. 지금까지 Lp(a) 수준을 감소시켜 CVR을 감소시키는 효과적인 치료법은 알려져 있지 않습니다. 새로운 당뇨병 치료제 중에는 GLP-1수용체 작용제(GLP-1R)가 있습니다. 혈당을 낮추는 것 외에도 이러한 약물에는 다른 유익한 효과가 있습니다. 우리 실험실에서 우리는 천연 GLP-1 및 다양한 GLP-1R 작용물질이 간세포에서 Lp(a)의 합성을 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 이 연구의 목적은 시험관 내에서 관찰된 결과를 인간에게 테스트하는 것입니다. 우리는 GLP-1R 작용제(Liraglutide, Exenatide 또는 Lixisenatida)를 사용한 치료가 DM-2 환자에서 Lp(a)의 혈청 수준을 감소시키는지 여부를 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경: 지단백질(a)[Lp(a)]은 일반 인구와 제2형 당뇨병(DM-2) 환자 모두에서 독립적인 심혈관 위험(CVR)입니다. 지금까지 Lp(a) 수준을 감소시켜 CVR을 감소시키는 효과적인 치료법은 알려져 있지 않습니다. 새로운 당뇨병 치료제 중에는 GLP-1수용체 작용제(GLP-1R)가 있습니다. 혈당을 낮추는 것 외에도 이러한 약물에는 다른 유익한 효과가 있습니다. 우리 실험실에서 우리는 천연 GLP-1 및 다양한 GLP-1R 작용물질이 간세포에서 Lp(a)의 합성을 감소시킨다는 것을 입증했습니다.

가설: GLP-1R 작용제로 치료하면 DM-2 환자에서 Lp(a) 수치가 낮아질 것입니다.

목표: 연구의 목적은 시험관 내에서 관찰된 결과를 사람에게서 확인하는 것입니다. 우리는 GLP-1R 작용제(Liraglutide, Exenatide 또는 Lixisenatida)를 사용한 치료가 DM-2 환자에서 Lp(a)의 혈청 수준을 감소시키는지 여부를 분석할 것입니다.

방법: 우리는 Vall d'Hebron 대학 병원의 내분비과에서 DM-2 치료를 받은 40명의 환자를 평가할 것입니다. 환자는 정기 모니터링 방문 시 내분비과 전문의가 처방한 치료에 따라 A군(GLP-1R 작용제 치료를 처방받은 환자 20명)과 B군(이 치료를 처방받지 않은 환자 20명)으로 나누어진다. ). 현재 DM-2 치료 가이드라인에 따르면 GLP-1R 작용제는 메트포르민에 이어 2차 치료제로 자리잡고 있어 환자의 특성에 따라 개별화돼야 한다. (Inzucchi et al. 제2형 당뇨병의 고혈당증 관리: 환자 중심 접근법: 미국 당뇨병 협회(ADA) 및 유럽 당뇨병 연구 협회(EASD) 당뇨병 관리 2012의 입장 성명서; 35(6):..1364-1379). 이러한 권장 사항에 따라 GLP-1R 작용제는 일반적으로 비만이 있거나 저혈당증을 피하는 데 매우 중요할 때 선택됩니다. GLP-1R 작용제를 처방하는 결정은 환자가 연구에 참여하기 전 그리고 독립적으로 내분비학자에 의해 이루어집니다.

Lp(a)의 혈중 수치는 기준선과 2개월(+/- 15일)에 평가됩니다. 인슐린, 효소 억제제 DPP-4(IDDP-4)로 치료 중이거나 이미 수용체 작용제 GLP-1로 치료 중이며 신장 및 간부전, HbA1c > 10%, LDL-콜레스테롤 > 180 mg/dl 및/또는 또는 트리글리세리드 > 350 mg/dl은 제외될 것이다.

관련성: 결과는 DM-2 환자의 Lp(a) 수준을 낮추고 따라서 이 지단백질과 관련된 심혈관 위험을 줄이기 위한 잠재적인 치료법을 식별할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Hernandez, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Andreea Ciudin, MD
        • 부수사관:
          • Olga Simó-Servat, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 50-65세 사이의 나이
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 활성 GLP-1R 작용제, 인슐린 또는 DPP-IV 치료.
  • 간부전(3lsn AST 및/또는 ALT)
  • 신부전(FG
  • HbA1c> 10%
  • LDL-콜레스테롤 > 180 mg/dl
  • 트리글리세리드> 350 mg/dl

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 A
내분비 전문의가 GLP-1R 작용제를 통상적인 임상 관행에 따라 처방한 제2형 당뇨병 환자(리라글루타이드, 엑세나타이드, 릭시세나타이드). 개입은 GLP-1R 작용제(liraglutide, exenatide, lixisenatide)의 처방입니다.
의약품: 리라글루타이드
Liraglutide, exenatide 또는 lixisenatide로 치료
다른 이름들:
  • 엑세나타이드
  • 릭시세나타이드
활성 비교기: 그룹 B
통상적인 임상 진료에 따라 메트포르민 및/또는 설포닐우레아를 처방받은 제2형 당뇨병 환자.
의약품: 메트포르민
메트포르민 및/또는 설포닐우레아 치료
다른 이름들:
  • 설포닐우레아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
지단백질(a)의 혈중 수치 변화(Lp(a))
기간: 기준선 및 2개월
기준선 및 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VHI-GLP-2014-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리