Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​GLP-1-receptoragonister på blodniveauer af lipoprotein (a) (EGLIPA)

20. juli 2015 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Lipoprotein (a) [Lp (a)] er en uafhængig kardiovaskulær risiko (CVR) både i den generelle befolkning og hos patienter med type 2 diabetes mellitus (DM-2). Indtil nu er der ingen kendt effektiv behandling til at reducere niveauerne af Lp(a)-niveauer og dermed opnå en reduktion af CVR. Blandt de nye antidiabetiske lægemidler er GLP-1-receptoragonister (GLP-1R). Ud over at sænke blodsukkeret har disse lægemidler andre gavnlige virkninger. I vores laboratorium har vi vist, at både naturligt forekommende GLP-1 og forskellige GLP-1R-agonsitter reducerer syntesen af ​​Lp (a) i hepatocytter. Formålet med undersøgelsen er at teste resultaterne observeret in vitro på mennesker. Vi vil analysere, om behandling med GLP-1R-agonister (Liraglutid, Exenatid eller Lixisenatida) vil reducere serumniveauer af Lp(a) hos patienter med DM-2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Lipoprotein (a) [Lp (a)] er en uafhængig kardiovaskulær risiko (CVR) både i den generelle befolkning og hos patienter med type 2 diabetes mellitus (DM-2). Indtil nu er der ingen kendt effektiv behandling til at reducere niveauerne af Lp(a)-niveauer og dermed opnå en reduktion af CVR. Blandt de nye antidiabetiske lægemidler er GLP-1-receptoragonister (GLP-1R). Ud over at sænke blodsukkeret har disse lægemidler andre gavnlige virkninger. I vores laboratorium har vi vist, at både naturligt forekommende GLP-1 og forskellige GLP-1R-agonsitter reducerer syntesen af ​​Lp (a) i hepatocytter.

Hypotese: Behandling med GLP-1R-agonister vil sænke niveauerne af Lp(a) hos patienter med DM-2.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at bekræfte resultaterne observeret in vitro hos mennesker. Vi vil analysere, om behandling med GLP-1R-agonister (Liraglutid, Exenatid eller Lixisenatida) vil reducere serumniveauer af Lp(a) hos patienter med DM-2.

Metoder: vi vil evaluere 40 patienter med DM-2 behandlet på endokrinologisk afdeling på Vall d'Hebron Universitetshospital. Patienterne vil blive fordelt i to grupper i henhold til den behandling, som endokrinologen ordinerer under besøget af rutinemonitorering: gruppe A (20 patienter, der fik ordineret behandling med GLP-1R-agonister) og gruppe B (20 patienter, der ikke fik denne behandling ordineret). ). I henhold til de nuværende retningslinjer for behandling af DM-2 er GLP-1R-agonisterne placeret som en andenlinjebehandling efter metformin, og behandlingen bør individualiseres i henhold til hver patients egenskaber. (Inzucchi et al. Håndtering af hyperglykæmi ved type 2-diabetes: en patientcentreret tilgang: holdningserklæring fra American Diabetes Association (ADA) og European Association for the Study of Diabetes (EASD) Diabetes Care 2012; 35 (6):.. 1364-1379). Efter disse anbefalinger vælges GLP-1R-agonisterne normalt, når der er fedme og/eller meget vigtigt for at undgå hypoglykæmi. Beslutningen om at ordinere en GLP-1R-agonist træffes af endokrinologen før og uafhængigt af patientens deltagelse i undersøgelsen.

Blodniveauer af Lp(a) vil blive evalueret ved baseline og efter 2 måneder (+/- 15 dage). Diabetespatienter, der er behandlet med insulin, enzymhæmmere DPP-4 (IDDP-4) eller allerede behandlet med receptoragonister GLP-1, med nyre- og leversvigt, HbA1c> 10 %, LDL-kolesterol> 180 mg/dl og/ eller triglycerider > 350 mg / dl vil udelukkes.

Relevans: Resultaterne vil identificere en potentiel behandling til at sænke niveauet af Lp(a) hos patienter med DM-2 og dermed reducere kardiovaskulær risiko forbundet med dette lipoprotein.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Hernandez, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Andreea Ciudin, MD
        • Underforsker:
          • Olga Simó-Servat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • alder mellem 50-65 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv GLP-1R agonist, insulin eller DPP-IV behandling.
  • Leversvigt (3lsn AST og/eller ALAT)
  • Nyresvigt (FG
  • HbA1c> 10 %
  • LDL-kolesterol > 180 mg/dl
  • Triglycerider > 350 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Type 2-diabetespatienter, som fik ordineret GLP-1R-agonister af endokrinologen i henhold til sædvanlig klinisk praksis (liraglutid, exenatid, lixisenatid). Interventionen er ordination af en GLP-1R-agonist (liraglutid, exenatid, lixisenatid)
Medicin: Liraglutid
Behandling med liraglutid, exenatid eller lixisenatid
Andre navne:
  • Exenatid
  • Lixisenatid
Aktiv komparator: Gruppe B
Type 2-diabetespatienter, som fik ordineret metformin og/eller sulfonilurinstof i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
Medicin: metformin
Behandling med metformin og/eller sulfonilurinstof
Andre navne:
  • sulfonilurinstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodniveauer af Lipoprotein (a) (Lp(a))
Tidsramme: Baseline og to måneder
Baseline og to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VHI-GLP-2014-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger