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지단백질의 혈중 농도에 대한 GLP-1 수용체 작용제의 효과(a) (EGLIPA)

2015년 7월 20일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
지단백질(a)[Lp(a)]은 일반 인구와 제2형 당뇨병(DM-2) 환자 모두에서 독립적인 심혈관 위험(CVR)입니다. 지금까지 Lp(a) 수준을 감소시켜 CVR을 감소시키는 효과적인 치료법은 알려져 있지 않습니다. 새로운 당뇨병 치료제 중에는 GLP-1수용체 작용제(GLP-1R)가 있습니다. 혈당을 낮추는 것 외에도 이러한 약물에는 다른 유익한 효과가 있습니다. 우리 실험실에서 우리는 천연 GLP-1 및 다양한 GLP-1R 작용물질이 간세포에서 Lp(a)의 합성을 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 이 연구의 목적은 시험관 내에서 관찰된 결과를 인간에게 테스트하는 것입니다. 우리는 GLP-1R 작용제(Liraglutide, Exenatide 또는 Lixisenatida)를 사용한 치료가 DM-2 환자에서 Lp(a)의 혈청 수준을 감소시키는지 여부를 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 지단백질(a)[Lp(a)]은 일반 인구와 제2형 당뇨병(DM-2) 환자 모두에서 독립적인 심혈관 위험(CVR)입니다. 지금까지 Lp(a) 수준을 감소시켜 CVR을 감소시키는 효과적인 치료법은 알려져 있지 않습니다. 새로운 당뇨병 치료제 중에는 GLP-1수용체 작용제(GLP-1R)가 있습니다. 혈당을 낮추는 것 외에도 이러한 약물에는 다른 유익한 효과가 있습니다. 우리 실험실에서 우리는 천연 GLP-1 및 다양한 GLP-1R 작용물질이 간세포에서 Lp(a)의 합성을 감소시킨다는 것을 입증했습니다.

가설: GLP-1R 작용제로 치료하면 DM-2 환자에서 Lp(a) 수치가 낮아질 것입니다.

목표: 연구의 목적은 시험관 내에서 관찰된 결과를 사람에게서 확인하는 것입니다. 우리는 GLP-1R 작용제(Liraglutide, Exenatide 또는 Lixisenatida)를 사용한 치료가 DM-2 환자에서 Lp(a)의 혈청 수준을 감소시키는지 여부를 분석할 것입니다.

방법: 우리는 Vall d'Hebron 대학 병원의 내분비과에서 DM-2 치료를 받은 40명의 환자를 평가할 것입니다. 환자는 정기 모니터링 방문 시 내분비과 전문의가 처방한 치료에 따라 A군(GLP-1R 작용제 치료를 처방받은 환자 20명)과 B군(이 치료를 처방받지 않은 환자 20명)으로 나누어진다. ). 현재 DM-2 치료 가이드라인에 따르면 GLP-1R 작용제는 메트포르민에 이어 2차 치료제로 자리잡고 있어 환자의 특성에 따라 개별화돼야 한다. (Inzucchi et al. 제2형 당뇨병의 고혈당증 관리: 환자 중심 접근법: 미국 당뇨병 협회(ADA) 및 유럽 당뇨병 연구 협회(EASD) 당뇨병 관리 2012의 입장 성명서; 35(6):..1364-1379). 이러한 권장 사항에 따라 GLP-1R 작용제는 일반적으로 비만이 있거나 저혈당증을 피하는 데 매우 중요할 때 선택됩니다. GLP-1R 작용제를 처방하는 결정은 환자가 연구에 참여하기 전 그리고 독립적으로 내분비학자에 의해 이루어집니다.

Lp(a)의 혈중 수치는 기준선과 2개월(+/- 15일)에 평가됩니다. 인슐린, 효소 억제제 DPP-4(IDDP-4)로 치료 중이거나 이미 수용체 작용제 GLP-1로 치료 중이며 신장 및 간부전, HbA1c > 10%, LDL-콜레스테롤 > 180 mg/dl 및/또는 또는 트리글리세리드 > 350 mg/dl은 제외될 것이다.

관련성: 결과는 DM-2 환자의 Lp(a) 수준을 낮추고 따라서 이 지단백질과 관련된 심혈관 위험을 줄이기 위한 잠재적인 치료법을 식별할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Hernandez, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Andreea Ciudin, MD
        • 부수사관:
          • Olga Simó-Servat, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 50-65세 사이의 나이
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 활성 GLP-1R 작용제, 인슐린 또는 DPP-IV 치료.
  • 간부전(3lsn AST 및/또는 ALT)
  • 신부전(FG
  • HbA1c> 10%
  • LDL-콜레스테롤 > 180 mg/dl
  • 트리글리세리드> 350 mg/dl

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
내분비 전문의가 GLP-1R 작용제를 통상적인 임상 관행에 따라 처방한 제2형 당뇨병 환자(리라글루타이드, 엑세나타이드, 릭시세나타이드). 개입은 GLP-1R 작용제(liraglutide, exenatide, lixisenatide)의 처방입니다.
의약품: 리라글루타이드
Liraglutide, exenatide 또는 lixisenatide로 치료
다른 이름들:
  • 엑세나타이드
  • 릭시세나타이드
활성 비교기: 그룹 B
통상적인 임상 진료에 따라 메트포르민 및/또는 설포닐우레아를 처방받은 제2형 당뇨병 환자.
의약품: 메트포르민
메트포르민 및/또는 설포닐우레아 치료
다른 이름들:
  • 설포닐우레아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지단백질(a)의 혈중 수치 변화(Lp(a))
기간: 기준선 및 2개월
기준선 및 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VHI-GLP-2014-01

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