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L'effetto degli agonisti del recettore del GLP-1 sui livelli ematici di lipoproteine ​​(a) (EGLIPA)

20 luglio 2015 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
La lipoproteina (a) [Lp (a)] è un rischio cardiovascolare indipendente (CVR) sia nella popolazione generale che nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DM-2). Fino ad ora non è noto alcun trattamento efficace per ridurre i livelli di Lp (a) e quindi ottenere una riduzione della CVR. Tra i nuovi farmaci antidiabetici ci sono gli agonisti del recettore GLP-1 (GLP-1R). Oltre ad abbassare la glicemia, questi farmaci hanno altri effetti benefici. Nel nostro laboratorio abbiamo dimostrato che sia il GLP-1 nativo che vari agonisti del GLP-1R riducono la sintesi di Lp(a) negli epatociti. L'obiettivo dello studio è testare nell'uomo i risultati osservati in vitro. Analizzeremo se il trattamento con agonisti del GLP-1R (Liraglutide, Exenatide o Lixisenatida) ridurrà i livelli sierici di Lp (a) nei pazienti con DM-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: La lipoproteina (a) [Lp (a)] è un rischio cardiovascolare indipendente (CVR) sia nella popolazione generale che nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DM-2). Fino ad ora non è noto alcun trattamento efficace per ridurre i livelli di Lp (a) e quindi ottenere una riduzione della CVR. Tra i nuovi farmaci antidiabetici ci sono gli agonisti del recettore GLP-1 (GLP-1R). Oltre ad abbassare la glicemia, questi farmaci hanno altri effetti benefici. Nel nostro laboratorio abbiamo dimostrato che sia il GLP-1 nativo che vari agonisti del GLP-1R riducono la sintesi di Lp(a) negli epatociti.

Ipotesi: il trattamento con agonisti del GLP-1R abbasserà i livelli di Lp (a) nei pazienti con DM-2.

Obiettivo: L'obiettivo dello studio è confermare nell'uomo i risultati osservati in vitro. Analizzeremo se il trattamento con agonisti del GLP-1R (Liraglutide, Exenatide o Lixisenatida) ridurrà i livelli sierici di Lp (a) nei pazienti con DM-2.

Metodi: valuteremo 40 pazienti con DM-2 trattati presso il Dipartimento di Endocrinologia dell'Ospedale Universitario Vall d'Hebron. I pazienti saranno distribuiti in due gruppi in base al trattamento prescritto dall'endocrinologo durante la visita di monitoraggio di routine: gruppo A (20 pazienti a cui è stato prescritto il trattamento con agonisti del GLP-1R) e gruppo B (20 pazienti a cui non è stato prescritto questo trattamento ). Secondo le attuali linee guida per il trattamento del DM-2, gli agonisti del GLP-1R si collocano come trattamento di seconda linea dopo la metformina e il trattamento deve essere individualizzato in base alle caratteristiche di ciascun paziente. (Inzucchi et al. Gestione dell'iperglicemia nel diabete di tipo 2: un approccio centrato sul paziente: presa di posizione dell'American Diabetes Association (ADA) e dell'Associazione europea per lo studio del diabete (EASD) Diabetes Care 2012; 35(6):.. 1364-1379). Seguendo queste raccomandazioni, gli agonisti del GLP-1R vengono solitamente selezionati in presenza di obesità e/o molto importanti per evitare l'ipoglicemia. La decisione di prescrivere un agonista del GLP-1R viene presa dall'endocrinologo prima e indipendentemente dalla partecipazione del paziente allo studio.

I livelli ematici di Lp(a) saranno valutati al basale ea 2 mesi (+/- 15 giorni). Pazienti diabetici trattati con insulina, inibitori dell'enzima DPP-4 (IDDP-4) o già trattati con agonisti del recettore GLP-1, che presentano insufficienza renale ed epatica, HbA1c > 10%, colesterolo-LDL > 180 mg/dl e/ o trigliceridi > 350 mg/dl saranno esclusi.

Rilevanza: i risultati identificheranno un potenziale trattamento per abbassare i livelli di Lp (a) nei pazienti con DM-2 e quindi ridurre il rischio cardiovascolare associato a questa lipoproteina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Hernandez, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andreea Ciudin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Olga Simó-Servat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • età compresa tra 50-65 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • agonista attivo del GLP-1R, insulina o trattamento con DPP-IV.
  • Insufficienza epatica (3lsn AST e/o ALT)
  • insufficienza renale (FG
  • HbA1c> 10%
  • Colesterolo LDL > 180 mg/dl
  • Trigliceridi > 350 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Pazienti diabetici di tipo 2 a cui sono stati prescritti agonisti del GLP-1R dall'endocrinologo, secondo la pratica clinica abituale (liraglutide, exenatide, lixisenatide). L'intervento consiste nella prescrizione di un agonista del GLP-1R (liraglutide, exenatide, lixisenatide)
Droga: Liraglutide
Trattamento con liraglutide, exenatide o lixisenatide
Altri nomi:
  • Exenatide
  • Lixisenatide
Comparatore attivo: Gruppo B
Pazienti diabetici di tipo 2 a cui è stata prescritta metformina e/o sulfanilurea, secondo la pratica clinica abituale.
Droga: metformina
Trattamento con metformina e/o sulfanilurea
Altri nomi:
  • sulfanilurea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli ematici di lipoproteina (a) (Lp(a))
Lasso di tempo: Basale e due mesi
Basale e due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VHI-GLP-2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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