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아로마타제 억제제의 약물 순응도를 개선하기 위한 SMS 알림

2020년 6월 25일 업데이트: Bee-Choo Tai, National University, Singapore

유방암이 있는 여성의 보조 아로마타제 억제제를 사용한 약물 순응도 개선: SMS(Short Message Service) 알림의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 주간 SMS 알림이 유방암 여성의 보조 아로마타제 억제제의 복약 순응도를 개선하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1년 추적 조사에서 SMS 알림이 유방암 여성의 경구 아로마타제 억제제(AI) 요법에 대한 순응도를 향상시키는지 여부를 조사하기 위한 SMS 알림 대 표준 치료의 전향적 무작위 통제 병렬 시험입니다.

모든 대상자는 1:1 비율로 SMS 알림 또는 표준 관리를 받도록 무작위 배정됩니다. 균형 순열 블록 무작위화는 블록 크기 4 또는 6의 무작위 변화로 구현됩니다.

샘플 크기는 1년 시점에서 약물 순응도(SMAQ를 통해 측정됨)의 1차 종료점을 기반으로 추정됩니다. 중재군과 대조군의 복약 순응도 비율을 각각 80%와 60%로 가정하고 유의 수준 5%와 검정력 90%를 기준으로 최소 240명의 피험자(즉, 그룹당 120명)의 표본을 추출합니다. 필수의. 또한 감소율을 10%로 가정하면 예상 임상시험 규모는 전체적으로 280명입니다.

SMS 알림 그룹과 대조군 사이의 1년(SMAQ를 통해 측정됨) 복약 순응도 평가는 카이제곱 테스트를 사용하여 이루어집니다. 적절한 경우 로지스틱 회귀를 사용하여 기준선 공변량 및 잠재적 교란 요인에 대한 조정이 이루어집니다.

1년 MPR, PDC 및 알약 수와 같은 순응도의 다른 척도는 공분산 분석(ANCOVA)을 통해 만들어진 혼란 요인에 대한 조정과 함께 t-테스트를 ​​통해 치료 부문 간에 비교됩니다.

자연 로그 변환은 데이터를 정규화하기 위해 estrone 및 androstenedione 측정에서 구현됩니다. 로그 변환된 에스트론 및 안드로스텐디온 수준을 포함하는 2차 결과의 평가는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 각각의 기준선 수준 및 기타 잠재적 교란 요인을 조정하기 위해 이루어질 것입니다. 두 팔 사이의 에스트라디올 수준(<18.4 대 ≥18.4로 정의됨)의 비교는 카이-제곱 테스트를 사용하여 이루어집니다. 로지스틱 회귀 분석은 기준선 공변량 및 적절한 경우 기타 잠재적 교란 요인을 조정하기 위해 구현됩니다.

지식, 태도, 행동, 중재군과 통제군 간의 장벽 및 촉진 요인에 대한 평가는 교차비 추정치 및 95% CI를 기반으로 정량화된 치료 효과와 함께 카이 제곱 검정을 사용하여 이루어집니다. 적절한 경우 로지스틱 회귀를 사용하여 기준선 점수 및 기타 잠재적 교란 요인에 대한 추가 조정이 이루어집니다.

또한 조사관은 별도의 문서에서 4가지 준수 측정을 비교하여 민감도 분석을 기반으로 로컬 컨텍스트에서 더 의미 있거나 신뢰할 수 있는 정보를 제공하는 항목을 결정합니다.

모든 분석은 5% 유의 수준에서 양측 검정을 가정하여 STATA를 사용하여 치료 의도에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

244

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 119628
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 최소 1년 동안 보조 내분비 요법을 받고 있고, 최소 1년 이상 AI 보조 요법을 계속 받고 있는 여성.
  2. 문자 메시지를 수신할 수 있는 휴대폰이 있어야 합니다.
  3. 현재 싱가포르에 거주하고 있는 싱가포르인 또는 영주권자.
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SMS 알림
의사의 처방에 따라 아로마타제 억제제를 복용하라는 주간 SMS 알림
다른: SMS 알림
의사가 처방한 아로마타제 억제제를 1년 동안 복용하도록 매주 SMS 알림
NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
일상적인 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약순응도
기간: 1년
간소화된 복약 순응도 설문지(SMAQ)
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안드로스텐디온
기간: 1년
nmol/L 단위
1년
에스트론
기간: 1년
pg/mL 단위
1년
에스트라디올
기간: 1년
pmol/L 단위
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약 순응에 대한 환자의 지식, 태도 및 행동
기간: 1년
의약품 설문지(BMQ)에 대한 믿음
1년
복약 순응에 대한 환자의 지식, 태도 및 행동
기간: 1년
준수는 지식(ASK)-12 설문조사로 시작됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University, Singapore

협력자

Singapore Cancer Society
National University Cancer Institute, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Bee Choo Tai, PhD, National University, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSRB 2014/01316

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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