심부전에서 표준 치료 대 삼심실 조율 (STRIVE HF)
2016년 2월 29일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
표준 심장 재동기화 조율과 삼심실 조율을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험
100점 다기관 연구 50점은 삼심실 심박조율기에 무작위 배정, 50점은 이중심실 심박조율기에 무작위배정 6개월 결과 데이터를 사용한 타당성 연구
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
ESC 지침 2013에 따라 장치 삽입을 위한 QRS 기간(120-150ms LBBB)을 가진 100명의 환자가 10개 센터에서 연구에 모집됩니다. 환자는 해당 기관의 전형적인 수술 전 정밀 검사를 받게 됩니다(예: GSTT 현장에서 여기에는 심장 MRI, 심폐 운동 검사(CPET), 6분 도보 검사, Nt pro BNP를 포함한 혈액, 심장이 있는 미네소타 생활이 포함됨) 실패 설문지(MLWHFQ), 2D/3D 심초음파 및 인구통계학적 데이터 수집)
그런 다음 환자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 Triventricular 장치 또는 기존의 biventricular 장치를 받습니다.
참가자는 이식 기관의 일반적인 후속 조치에 따라 후속 조치를 받게 됩니다. (예를 들어 GSTT에서 이것은 6주 방실 및 심실-심실 최적화(환자가 자동 최적화하지 않는 장치를 가지고 있는 경우)와 임상의의 검토 및 6개월 후속 조치를 포함하며 CPET, 6분 보행 검사, MLWHFQ, Nt pro BNP를 포함한 혈액, 2D/3D 심 초음파 및 인구 통계 데이터 수집이 반복됩니다.)
기관의 자체 후속 조치와 상관없이 6주(4-8주) 및 6개월(5-9개월) 후속 약속이 연구 프로토콜의 일부를 형성합니다. 6주 점검은 호스트 기관의 일반적인 치료 표준에 따라 필요하다고 간주되는 경우 의사 입력과 함께 표준 임상 페이싱 점검의 형태를 취할 것입니다/(일반적으로 치료 전달 문제가 지적되면 상상할 수 있습니다)
6개월 후속 조치는 환자 및 장치 후속 조치를 허용합니다. 이를 위해서는 2D 심초음파, 6분 도보 테스트, MLWHFQ 및 NtproBNP 측정이 필요합니다. 가능한 기관에서는 임플란트 전과 6개월에 CPET 및 3D 심초음파를 수행하도록 권장됩니다.
"응답률"을 결정하기 위해 긍정적인 응답은 LVESV의 절대 감소가 15%인 것으로 정의됩니다. 반응의 크기를 결정하기 위해 LVESV의 변화는 연속 변수로 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Simon Claridge, MBBS
- 전화번호: 02071887188
- 이메일: simon.claridge@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Aldo Rinaldi, MD
- 이메일: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국, Se1 7EH
- 모병
- Guy's and St Thomas Hospital Trust
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연락하다:
- Simon Claridge, MBBS LLB
- 이메일: simon.claridge@kcl.ac.uk
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수석 연구원:
- Christopher Rinaldi, MBBS MD
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연락하다:
- Christoper Rinaldi, MBBS MD
- 이메일: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ESC 지침 2013에 따른 CRT(LBBB QRS120-150ms)에 대한 클래스 1b 표시
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 기간 동안과 그 후 3개월 동안 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
- 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 연구에 동의할 능력이 부족함
- QRS >150ms 및 비LBBB 형태 120-150ms
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 삼심실 조율
2개의 좌심실 리드 및 1개의 우심실 리드
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다른 이름들:
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활성 비교기: 쌍심실 리드
좌심실 리드 1개와 우심실 리드 1개
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 삼심실 조율을 달성하고 유지하는 가능성
기간: 6 개월
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6개월에 삼심실 조율을 보이는 환자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에코에 따라 리모델링을 성공적으로 역전시킨 환자의 비율(성공은 > 15%의 최종 수축기 용적 감소로 정의됨)
기간: 6 개월
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결과
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6 개월
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역 리모델링과 관련하여 개입 및 비교기의 비례 효과(좌심실 수축기 말기 용적의 % 감소 비교)
기간: 6 개월
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결과
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6 개월
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에코에 따라 리모델링을 성공적으로 역전시킨 환자의 비율(성공은 미리 지정된 하위 그룹(AF 및 병인)에서 > 15%의 최종 수축기 용적 감소로 정의됨)
기간: 6 개월
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6 개월
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6 개월
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역 리모델링(좌심실 수축기 말기 용적의 % 감소 비교)과 관련하여 개입 및 비교기의 비례 효과(AF 및 병인)
기간: 6 개월
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결과
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6 개월
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양심실 장치와 비교하여 삼심실 장치를 사용한 환자의 Nt proBNP 평균 변화(pg/ml)
기간: 6 개월
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결과
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6 개월
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지에서 점수에 대한 이심실 조율 및 삼심실 조율 효과 비교
기간: 6 개월
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결과
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6 개월
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6분 보행 검사(미터)의 변화에 대한 이심실 및 삼심실 페이싱의 효과 비교
기간: 6 개월
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결과
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6 개월
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양심실 장치와 비교하여 삼심실 장치를 사용한 환자의 Nt proBNP 백분율 변화
기간: 6 개월
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결과
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6 개월
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삼심실 팔과 쌍심실 팔에서 전달된 충격의 백분율 비교
기간: 6 개월
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결과
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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