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心不全における標準治療と三心室ペーシングの比較 (STRIVE HF)

2016年2月29日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

標準的な心臓再同期ペーシングと三心室ペーシングを比較する多施設ランダム化対照試験

100 点の多施設研究 50 点を三心室ペースメーカーにランダム化、50 点を両心室ペースメーカーにランダム化 6 か月の結果データによる実現可能性研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2013 年の ESC ガイドラインに従ってデバイス挿入のための QRS 持続時間 (120 ～ 150 ミリ秒 LBBB) を持つ 100 人の患者が 10 施設から研究に募集されます。 患者は、自分の施設で典型的な術前精密検査を受けます（たとえば、GSTT 施設では、これには心臓 MRI、心肺運動検査 (CPET)、6 分間の歩行検査、Nt pro BNP を含む血液検査、ミネソタ州で心臓とともに生きている人）が含まれます。失敗アンケート (MLWHFQ)、2D/3D 心エコー図、および人口統計データの収集。)

その後、患者は 1 対 1 の方法で三心室デバイスまたは従来の両心室デバイスのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。

その後、参加者は移植施設の通常のフォローアップに従ってフォローアップされます。 （たとえば、GSTT では、これには 6 週間の房室最適化および心室心室最適化（患者が自動最適化しないデバイスを使用している場合）と臨床医によるレビュー、および 6 か月のフォローアップが含まれます。この時点で CPET、6 分歩行テスト、MLWHFQ、Nt pro BNPを含む血液検査、2D/3D心エコー図、および人口統計データの収集が繰り返されます。)

施設独自のフォローアップに関係なく、6 週間 (4 ～ 8 週間) および 6 か月 (5 ～ 9 か月) のフォローアップ予約が研究プロトコールの一部となります。 6 週間のチェックは、ホスト施設の通常の標準治療に従って必要とみなされる場合、医師の意見を伴う標準的な臨床ペーシング チェックの形式で行われます (通常、治療の実施に問題があるかどうかは想像されます)。

6 か月間のフォローアップでは、患者とデバイスのフォローアップが可能になります。 これには、2D心エコー検査、6分間の歩行テスト、MLWHFQおよびNtproBNP測定が必要です。 可能な場合、各施設はインプラント前および 6 か月後に CPET および 3D 心エコー検査を実施することが推奨されます。

「反応率」を決定する場合、陽性反応は LVESV の絶対値が 15% 減少したものと定義されます。 反応の大きさを決定するために、LVESV の変化が連続変数として評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、Se1 7EH
        • 募集
        • Guy's and St Thomas Hospital Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Rinaldi, MBBS MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ESC ガイドライン 2013 に基づく CRT のクラス 1b 表示 (LBBB QRS120-150ms)
  • 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究中およびその後3か月間、自分またはそのパートナーが効果的な避妊を確実に行うことに積極的でなければなりません。
  • (研究者の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意思がある。
  • 必要に応じて、担当の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを希望する。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
  • 研究者が、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果や研究参加者の能力に影響を与える可能性があると研究者が判断した、その他の重大な疾患または障害。
  • 研究に同意する能力が不十分
  • QRS >150ms および非 LBBB 形態 120 ～ 150ms

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：三心室ペーシング
2 つの左心室リードと 1 つの右心室リード
手順：心臓再同期療法
他の名前：
  • 除細動器による心臓再同期療法
アクティブコンパレータ：両心室リード
左心室リード 1 つと右心室リード 1 つ
手順：心臓再同期療法
他の名前：
  • 除細動器による心臓再同期療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時点での三室ペーシングの達成と維持の実現可能性
時間枠：6ヵ月
6か月の時点で三心室ペーシングを有する患者の割合
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エコーによるリバースリモデリングに成功した患者の割合（成功とは収縮末期容積が 15% 以上減少したことと定義される）
時間枠：6ヵ月
結果
6ヵ月
逆リモデリングに関する介入と比較器の比例した効果 (左心室収縮末期容積の減少率の比較)
時間枠：6ヵ月
結果
6ヵ月
エコーによるリバースリモデリングに成功した患者の割合（成功とは、事前に指定されたサブグループ（AFおよび病因）における収縮末期体積の＞15％の減少として定義される）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6ヵ月
逆リモデリングに関する介入と比較器の比例した効果（左心室収縮末期容積の減少率の比較）（AFと病因）
時間枠：6ヵ月
結果
6ヵ月
二心室デバイスと比較した三心室デバイス装着患者における Nt proBNP の平均変化量 (pg/ml)
時間枠：6ヵ月
結果
6ヵ月
ミネソタ州心不全生活アンケートのスコアに対する二心室ペーシングと三心室ペーシングの影響の比較
時間枠：6ヵ月
結果
6ヵ月
6 分間歩行テスト (メートル) の変化に対する両心室ペーシングと三心室ペーシングの影響の比較
時間枠：6ヵ月
結果
6ヵ月
両心室デバイスと比較した、三心室デバイスを装着した患者における Nt proBNP の変化の割合
時間枠：6ヵ月
結果
6ヵ月
三心室腕と両心室腕で与えられるショックの割合の比較
時間枠：6ヵ月
結果
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15/LO/0183

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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