HSIL이 있는 여성의 HPV16+ 면역요법 VB10.16의 탐색적 안전성 및 면역원성 연구; CIN 2/3)
2022년 7월 11일 업데이트: Nykode Therapeutics ASA
고도 자궁경부 상피내 신생물(HSIL; CIN 2/3)이 있는 여성의 인유두종바이러스(HPV16+) 면역요법 VB10.16의 탐색적 안전성 및 면역원성 연구
이것은 고등급 HPV16+ 자궁경부 상피내 종양(HSIL; CIN2/3) 환자의 VB10.16 면역 요법에 대한 탐색적, 공개적, 전향적 다기관 연구입니다.
이 연구는 유럽의 여러 사이트에서 고도 경부 상피내 종양(HSIL, CIN 2/3)이 있는 약 27-40명의 여성 환자를 모집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 투약 단계와 확장 단계의 두 단계로 나뉩니다.
투여 단계 동안 3mg VB10.16 면역 요법의 2가지 다른 백신 접종 스케줄의 안전성, 내약성 및 면역원성은 조직학적으로 CIN 2로 확인된 최소 12명의 환자에서 확립될 것입니다.
확장 단계 동안 선택한 백신 접종 일정의 안전성, 내약성 및 면역원성은 조직학적으로 HPV16+ CIN 2/3로 확인된 약 15~20명의 환자에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lower Saxony
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Hamburg, Lower Saxony, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medical School Hanover
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Wolfsburg, Lower Saxony, 독일, 38440
- Klinikum Wolfsburg
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
- IZD Institut für Zytologie und Dysplasie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준(약어):
- 여성 ≥18세
국소 병리학으로 확인된 자궁경부 HPV16+ 관련 고등급 자궁경부 상피내 종양(HSIL)이 있는 여성:
(투여 단계: 조직학적으로 확인된 HPV16+ 관련 CIN 2가 있는 여성; 확장 단계: 조직학적으로 확인된 HPV16+ 관련 CIN 2/3이 있는 여성)
- 만족스러운 질확대경 검사.
제외 기준(약어):
- 질확대경으로 시각화된 CIN 3의 2개 이상의 자궁경부 사분면.
- 세포학상의 비정형 선세포(AGC) 또는 상피내 선암종(AIS), 세포학 또는 조직학상의 악성 세포 또는 미세침습성 또는 침습성 질환의 기타 의심.
- 질 확대경 및 임상 검사에 따른 현재 중증 골반 염증성 질환, 중증 자궁경부염 또는 기타 중증 부인과 감염.
- C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사 양성.
- 등록 후 3개월 이내에 혈액 제제 투여.
- 수반되는 또는 이전의 악성 질환.
- 임상적으로 중요한 자가면역 질환.
- Kanamycin 또는 기타 aminoglycosides에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 면역결핍 및/또는 면역억제.
- 독성 쇼크 증후군의 병력.
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 증거 또는 병력
- 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염.
- 백신 접종 부위 또는 이식 가능한 리드에서 2cm 이내의 문신, 흉터 또는 활동성 병변/발진.
- 면역 억제
- 시험 접수 3개월 이내 대수술.
- 현재 또는 최근(최초 연구 치료 30일 이내) 임상 시험 참여.
- HPV에 대한 사전 백신(치료 및/또는 예방).
- 시험 시작 후 90일 이내에 모든 생백신 투여.
- 병용 항암 요법.
- 부적절한 골수 기능
- 부적절한 간 기능
- 임상적으로 중요한 전해질 이상
- 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성
- 임신 또는 임신하려는 의도
- 간호 여성
- 연구 참여, 환자 순응도를 방해하거나 치료 관련 합병증으로 인해 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 3mg VB10.16 백신
VB10.16 면역요법(DNA 백신): 생물학적/백신 백신 접종 시점: 0주, 3주, 6주, 백신 접종당 3mg
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환자는 미리 지정된 시점에 3mg VB10.16의 3회 백신접종을 받게 됩니다.
VB10.16은 측면 삼각근 위 부위에 근육주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 2: 3mg VB10.16 백신
VB10.16 면역요법(DNA 백신): 생물학적/백신 백신 접종 시점: 0주, 4주, 8주, 백신 접종당 3mg
|
환자는 미리 지정된 시점에 3mg VB10.16의 3회 백신접종을 받게 됩니다.
VB10.16은 측면 삼각근 위 부위에 근육주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성/내약성
기간: 6개월(추후 6개월 추가 연장)
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- 모든 용량 제한 독성(DLT), 검사실 평가 및 신체적 소견을 포함하는 부작용(AE)이 있는 환자의 비율.
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6개월(추후 6개월 추가 연장)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 6 개월
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6 개월
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유효성의 예비 평가
기간: 6개월(추후 6개월 추가 연장)
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6개월(추후 6개월 추가 연장)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Irene Skjørestad, MSc, Vaccibody AS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VB C-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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