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비교 1 Plane-2 주입 및 2 Plane-2 주입 초음파 유도 Supraclavicular 상완 신경총 블록 (US-SCBPB)

2016년 5월 18일 업데이트: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center

상지 수술에서 1면 2 주사와 2면 2 주사 초음파 유도 쇄골상완신경총차단(US-SCBPB)의 무작위 비교

쇄골상 차단은 팔뚝과 손의 효과적인 수술 마취를 제공할 수 있습니다. 바늘 주입 부위(예: 코너 포켓 접근법, 클러스터 접근법) 또는 니들링 횟수(단일 또는 이중 주입). 수많은 연구가 좋은 결과를 보여줍니다(예: 더 빠른 시작 시간) 단일 주입보다 이중 주입을 사용할 때. 그러나 척골 신경은 해부학적 위치에 의해 보호되는 경향이 있기 때문에 이중 주사는 완전한 감각 차단을 보장하지 않습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 다른 면에 이중 분사(우리는 이 새로운 접근법을 2평면-2 분사 접근법이라고 부릅니다. 접근;1P2I) "척골 신경 보존 효과"와 같이 좋은 결과를 얻을 수 있습니다(예: 시작 시간 단축 또는 네 개의 모든 신경 차단 속도 증가). 2P2I는 "3차원적으로 관리되는 LA"의 효과를 얻을 수 있기 때문에 1P2I는 "2차원적으로 관리되는 LA"의 효과만 얻을 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Guwol-dong, Namdong-gu
      • Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, 대한민국, 405-760
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 손목 또는 손의 수술을 예상하는 모든 환자
  • 나이: 18세에서 80세
  • 미국마취과학회 신체상태(ASA): I 또는 II

제외 기준:

  • 수술한 사지의 신경병증
  • III보다 큰 ASA
  • 응고 장애
  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 천자 부위의 국소 감염
  • 만성 폐쇄성 폐질환 또는 호흡 부전
  • 임신 또는 모유 수유
  • 쇄골 상부 부위의 이전 수술
  • BMI ≥ 35kg/㎡
  • 비협조적인 환자
  • 환자의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 2P2I 그룹
피하 주사가 광범위하게 이루어집니다. 신경 자극기(Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Germany)에 부착된 신경 자극 바늘(Stimuplex insulated needle; D Plus B. Braun, Melsungen, Germany)은 초음파 면내 접근법을 통해 진행됩니다. 바늘이 아래쪽 방향으로 신경초를 관통한 후 신경자극기를 작동시킨다. 0.3mA에서도 손 근육 경련이 관찰되면 LA 15mL(에피네프린 혼합 리도카인)를 주입합니다. 그 후, 초기 천자 부위의 후방 부위에서 자극 바늘을 다시 전진시킨다. 그리고 바늘을 위쪽 방향으로 신경초를 관통한 후 같은 과정을 거쳐 LA 15 mL를 주사한다.
장치: 자극 절연 바늘

2P2I군: 신경자극침을 서로 다른 천자 부위에 상하 방향으로 2회 전진시키고 LA를 1회에 15mL씩 주입한다.

1P2I군: 같은 천자 부위에 신경자극침을 상하 방향으로 2회 전진시키고 LA를 1회 15mL씩 주사한다.

다른 이름들:
  • 디플러스 비브라운
의약품: 에피네프린과 혼합된 리도카인
2P2I 그룹과 1P2I 그룹은 동일한 LA(1:200,000 에피네프린과 혼합된 1.5% 리도카인)를 사용합니다. 그러나 2P2I군은 서로 다른 천자 부위에 위아래 방향으로 균등하게 나누어(한 번에 15mL) LA를 주입합니다. 1P2I군은 같은 천자 부위에 위아래 방향으로 균등하게 나누어 주사한다.
다른 이름들:
  • 1:200,000 에피네프린과 혼합된 1.5% 리도카인
ACTIVE_COMPARATOR: 1P2I 그룹
피하 주사가 광범위하게 이루어집니다. 신경 자극기(Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Germany)에 부착된 신경 자극 바늘(Stimuplex insulated needle; D Plus B. Braun, Melsungen, Germany)은 초음파 면내 접근법을 통해 진행됩니다. 바늘이 아래쪽 방향으로 신경초를 관통한 후 신경자극기를 작동시킨다. 0.3mA에서도 손 근육 경련이 관찰되면 LA 15mL(에피네프린 혼합 리도카인)를 주입합니다. 이후 자극바늘을 같은 천자 부위에서 위쪽 방향으로 재진전시켜 신경초를 관통한다. 0.3mA에서 손 근육 경련이 관찰되면 LA 15mL를 주입합니다.
장치: 자극 절연 바늘

2P2I군: 신경자극침을 서로 다른 천자 부위에 상하 방향으로 2회 전진시키고 LA를 1회에 15mL씩 주입한다.

1P2I군: 같은 천자 부위에 신경자극침을 상하 방향으로 2회 전진시키고 LA를 1회 15mL씩 주사한다.

다른 이름들:
  • 디플러스 비브라운
의약품: 에피네프린과 혼합된 리도카인
2P2I 그룹과 1P2I 그룹은 동일한 LA(1:200,000 에피네프린과 혼합된 1.5% 리도카인)를 사용합니다. 그러나 2P2I군은 서로 다른 천자 부위에 위아래 방향으로 균등하게 나누어(한 번에 15mL) LA를 주입합니다. 1P2I군은 같은 천자 부위에 위아래 방향으로 균등하게 나누어 주사한다.
다른 이름들:
  • 1:200,000 에피네프린과 혼합된 1.5% 리도카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
4개 신경 모두의 완전한 감각 차단 비율
기간: 5분 간격으로 차단을 수행한 후 30분 동안 확인(무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지)

4개 신경(정중신경, 요골신경, 척골신경, 근피부신경)이 모두 지배하고 있는 부위의 감각이 각각 0점(단지 촉각만 있거나 없음)으로 체크되면 완전한 감각차단으로 본다.

연구자들은 2P2I군과 1P2I군과 완전한 감각차단의 비율을 비교하였다.
5분 간격으로 차단을 수행한 후 30분 동안 확인(무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
발병 시간
기간: 5분 간격으로 블록을 수행한 후 30분 동안 확인(무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지)
조사자들은 2P2I군과 1P2I군과 발병시간(수술 절개 부위에서 감각차단을 얻기까지 걸리는 시간)을 비교하였다.
5분 간격으로 블록을 수행한 후 30분 동안 확인(무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gachon University Gil Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GBIRB2015-45

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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