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Vergleich 1-Plane-2-Injektion und 2-Plane-2-Injektion Ultraschallgeführter supraklavikulärer Plexus-brachialis-Block (US-SCBPB)

18. Mai 2016 aktualisiert von: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center

Ein randomisierter Vergleich zwischen 1-Plane-2-Injektion und 2-Plane-2-Injektion Ultraschallgeführter supraklavikulärer Plexus-brachialis-Block (US-SCBPB) in der Chirurgie der oberen Extremitäten

Der supraklavikuläre Block kann eine wirksame chirurgische Anästhesie des Unterarms und der Hand bieten. Je nach Injektionsstelle der Nadel (z. Corner-Pocket-Ansatz, Cluster-Ansatz) oder Anzahl der Vernadelungen (Einfach- oder Doppelanspritzung). Zahlreiche Studien belegen gute Ergebnisse (z. schnelleres Einsetzen), wenn Doppelinjektionen anstelle von Einzelinjektionen verwendet werden. Eine doppelte Injektion garantiert jedoch keine vollständige sensorische Blockade, da der N. ulnaris aufgrund seiner anatomischen Lage tendenziell ausgespart bleibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine doppelte Injektion in einer anderen Ebene (wir nennen diesen neuen Ansatz einen 2-Ebenen-2-Injektionsansatz; 2P2I) die Schwäche der bestehenden doppelten Injektion in derselben Ebene (wir nennen diesen Ansatz eine 1-Ebene-2-Injektion) überwinden würde Ansatz; 1P2I) wie "Nerv ulnaris schonender Effekt" und könnte gute Ergebnisse haben (z. Verkürzung der Einsetzzeit oder Erhöhung der Rate aller vier Nervenblockaden). Da 2P2I eine Wirkung einer "dreidimensional verabreichten LA" erzielen kann, erreichen 1P2I vielmehr nur eine Wirkung einer "zweidimensional verabreichten LA".

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Guwol-dong, Namdong-gu
      • Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Korea, Republik von, 405-760
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die eine Operation des Handgelenks oder der Hand erwarten
  • Alter: 18 bis 80 Jahre
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA): I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Neuropathie in der operierten Extremität
  • ASA größer als III
  • Gerinnungsstörungen
  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • lokale Infektion an der Punktionsstelle
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Atemversagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • vorheriger chirurgischer Eingriff in der supraklavikulären Region
  • BMI ≥ 35 kg/㎡
  • unkooperative Patienten
  • Ablehnung der Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 2P2I-Gruppe
Die subkutane Injektion wird häufig durchgeführt. Eine nervenstimulierende Nadel (Stimuplex isolierte Nadel; D Plus B. Braun, Melsungen, Deutschland), die an einem Nervenstimulator (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Deutschland) befestigt ist, wird über einen Ultraschall-In-Plane-Zugang vorgeschoben. Nachdem die Nadel die Nervenscheide mit einer Richtung nach unten durchstochen hat, wird der Nervenstimulator dann eingeschaltet. Wenn bereits bei 0,3 mA Handmuskelzuckungen beobachtet werden, wird LA 15 ml (Lidocain gemischt mit Epinephrin) injiziert. Danach wird die Stimulationsnadel an der Stelle hinter der anfänglichen Punktionsstelle wieder vorgeschoben. Und die Nadel wird die Nervenscheide mit einer Richtung nach oben durchdrungen, und dann wird derselbe Vorgang durchgeführt und LA 15 ml injiziert.
Gerät: Stimuplex isolierte Nadel

2P2I-Gruppe: Die Nervenstimulationsnadel wird zweimal mit der Auf-Ab-Richtung an der anderen Punktionsstelle vorgeschoben und LA wird jeweils mit 15 ml injiziert.

1P2I-Gruppe: Die Nervenstimulationsnadel wird zweimal mit der Auf-Ab-Richtung an derselben Punktionsstelle vorgeschoben und LA wird jeweils mit 15 ml injiziert.

Andere Namen:
  • D Plus B.Braun
Arzneimittel: Lidocain gemischt mit Epinephrin
Die 2P2I-Gruppe und die 1P2I-Gruppe verwenden das gleiche LA (1,5 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Epinephrin). Aber der 2P2I-Gruppe wird LA in gleichmäßig aufgeteilten Dosen (jeweils 15 ml) mit der Auf-Ab-Richtung an der anderen Punktionsstelle injiziert. Der 1P2I-Gruppe wird LA in gleichmäßig aufgeteilten Dosen mit der Aufwärts-Abwärts-Richtung an der gleichen Punktionsstelle injiziert.
Andere Namen:
  • 1,5 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Epinephrin
ACTIVE_COMPARATOR: 1P2I-Gruppe
Die subkutane Injektion wird häufig durchgeführt. Eine nervenstimulierende Nadel (Stimuplex isolierte Nadel; D Plus B. Braun, Melsungen, Deutschland), die an einem Nervenstimulator (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Deutschland) befestigt ist, wird über einen Ultraschall-In-Plane-Zugang vorgeschoben. Nachdem die Nadel die Nervenscheide mit einer Richtung nach unten durchstochen hat, wird der Nervenstimulator dann eingeschaltet. Wenn bereits bei 0,3 mA Handmuskelzuckungen beobachtet werden, wird LA 15 ml (Lidocain gemischt mit Epinephrin) injiziert. Danach wird die Stimulationsnadel wieder mit einer Richtung nach oben an der gleichen Einstichstelle vorgeschoben und die Nervenscheide durchstochen. Wenn Handmuskelzuckungen bei 0,3 mA beobachtet werden, werden LA 15 ml injiziert.
Gerät: Stimuplex isolierte Nadel

2P2I-Gruppe: Die Nervenstimulationsnadel wird zweimal mit der Auf-Ab-Richtung an der anderen Punktionsstelle vorgeschoben und LA wird jeweils mit 15 ml injiziert.

1P2I-Gruppe: Die Nervenstimulationsnadel wird zweimal mit der Auf-Ab-Richtung an derselben Punktionsstelle vorgeschoben und LA wird jeweils mit 15 ml injiziert.

Andere Namen:
  • D Plus B.Braun
Arzneimittel: Lidocain gemischt mit Epinephrin
Die 2P2I-Gruppe und die 1P2I-Gruppe verwenden das gleiche LA (1,5 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Epinephrin). Aber der 2P2I-Gruppe wird LA in gleichmäßig aufgeteilten Dosen (jeweils 15 ml) mit der Auf-Ab-Richtung an der anderen Punktionsstelle injiziert. Der 1P2I-Gruppe wird LA in gleichmäßig aufgeteilten Dosen mit der Aufwärts-Abwärts-Richtung an der gleichen Punktionsstelle injiziert.
Andere Namen:
  • 1,5 % Lidocain gemischt mit 1:200.000 Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen sensorischen Blockade aller 4 Nerven
Zeitfenster: Kontrolle 30 Minuten nach Durchführung der Blockade in 5-Minuten-Intervallen (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression)

Wenn die Sensorik an der Stelle unter der Kontrolle aller 4 (medianer, radialer, ulnarer, muskulokutaner) Nerven separat als 0 (nur Berührungsgefühl oder keine) überprüft wird, wird dies als vollständige sensorische Blockade betrachtet.

Die Forscher vergleichen die Rate der vollständigen sensorischen Blockade mit der 2P2I-Gruppe und der 1P2I-Gruppe.
Kontrolle 30 Minuten nach Durchführung der Blockade in 5-Minuten-Intervallen (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Einsetzzeit
Zeitfenster: Kontrolle 30 Minuten nach Durchführung der Blockade in 5-Minuten-Intervallen (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression)
Die Forscher vergleichen die Einsetzzeit (erforderliche Zeit, um eine sensorische Blockade an der chirurgischen Inzisionsstelle zu erreichen) mit der 2P2I-Gruppe und der 1P2I-Gruppe.
Kontrolle 30 Minuten nach Durchführung der Blockade in 5-Minuten-Intervallen (vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gachon University Gil Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GBIRB2015-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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