Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning 1 Plane-2 Injection og 2 Plane-2 Injection Ultralydsstyret supraclavicular brachial plexus blok (US-SCBPB)

18. maj 2016 opdateret af: Mi Geum Lee, Gachon University Gil Medical Center

En randomiseret sammenligning mellem 1 Plane-2-injektion og 2 Plane-2-injektion Ultralydsstyret supraclavicular brachial Plexus Block (US-SCBPB) i øvre ekstremitetskirurgi

Den supraklavikulære blokering kan give effektiv kirurgisk anæstesi af underarm og hånd. Der har været mange forskellige tilgange til ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok (US-SCBPB) i henhold til nålens injektionssted (f.eks. hjørnelommetilgang, klyngetilgang) eller antal nålninger (enkelt eller dobbelt injektion). Talrige undersøgelser viser gode resultater (f. hurtigere begyndelsestid) ved brug af dobbelte injektioner i stedet for en enkelt injektion. Men dobbelt injektion garanterer ikke fuldstændig sensorisk blokering, fordi ulnar nerve har en tendens til at blive skånet af dens anatomiske placering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antog, at dobbeltinjektion i et andet plan (vi kalder denne nye tilgang som en 2-plan-2-injektionstilgang; 2P2I) ville overvinde svagheden ved den eksisterende dobbeltinjektion i samme plan (vi kalder denne tilgang som en 1-plan-2-injektion). tilgang;1P2I) som "ulnar nervebesparende effekt", og kunne have gode resultater (f.eks. afkortning af starttiden eller stigende hastighed af alle fire nerveblokeringer). Fordi 2P2I kan opnå en effekt af en "tridimensionelt administreret LA", opnår 1P2I snarere kun en effekt af en "todimensionelt administreret LA".

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Guwol-dong, Namdong-gu
      • Incheon, Guwol-dong, Namdong-gu, Korea, Republikken, 405-760
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gachon University Gil Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der forventer operation af håndleddet eller hånden
  • alder: 18 til 80 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA): I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • neuropati i det opererede lem
  • ASA større end III
  • koagulationsforstyrrelser
  • kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • lokal infektion på stikstedet
  • kronisk obstruktiv lungesygdom eller respirationssvigt
  • graviditet eller amning
  • forudgående operation i den supraclavikulære region
  • BMI ≥ 35 kg/㎡
  • usamarbejdsvillige patienter
  • patienternes afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 2P2I gruppe
subkutan injektion udføres bredt. En nervestimulerende nål (Stimuplex-isoleret nål; D Plus B. Braun, Melsungen, Tyskland) fastgjort til en nervestimulator (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Tyskland) fremføres via en ultralyds-in-plane-tilgang. Efter at nålen er penetreret nerveskeden med en retning nedad, tændes nervestimulatoren. Hvis håndmuskeltrækninger observeres selv ved 0,3 mA, injiceres LA 15 ml (lidokain blandet med epinephrin). Derefter føres den stimulerende nål frem på bagsiden af ​​det indledende punktursted. Og nålen penetreres i nerveskeden med en retning opad, og derefter udføres den samme proces, og LA 15 mL injiceres.
Enhed: stimuluplex isoleret nål

2P2I gruppe: nervestimulerende nål fremføres to gange med op-ned retning på det forskellige punktursted, og LA injiceres 15 ml ad gangen.

1P2I-gruppe: nervestimulerende nål fremføres to gange med op-ned-retningen på det samme punktursted, og LA injiceres 15 ml ad gangen.

Andre navne:
  • D Plus B.Braun
Medicin: lidokain blandet med adrenalin
2P2I-gruppen og 1P2I-gruppen bruger den samme LA (1,5% lidokain blandet med 1:200.000 epinephrin). Men 2P2I-gruppen injiceres LA i ligeligt opdelte doser (15 ml ad gangen) med op-ned-retningen på det forskellige punktursted. 1P2I-gruppen injiceres LA i ligeligt opdelte doser med op-ned-retningen på det samme punktursted.
Andre navne:
  • 1,5% lidokain blandet med 1:200.000 adrenalin
ACTIVE_COMPARATOR: 1P2I gruppe
subkutan injektion udføres bredt. En nervestimulerende nål (Stimuplex-isoleret nål; D Plus B. Braun, Melsungen, Tyskland) fastgjort til en nervestimulator (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Tyskland) fremføres via en ultralyds-in-plane-tilgang. Efter at nålen er penetreret nerveskeden med en retning nedad, tændes nervestimulatoren. Hvis håndmuskeltrækninger observeres selv ved 0,3 mA, injiceres LA 15 ml (lidokain blandet med epinephrin). Derefter føres den stimulerende nål frem igen med en retning opad på samme punktursted og penetrerede nerveskeden. Hvis håndmuskeltrækninger observeres ved 0,3 mA, injiceres LA 15 mL.
Enhed: stimuluplex isoleret nål

2P2I gruppe: nervestimulerende nål fremføres to gange med op-ned retning på det forskellige punktursted, og LA injiceres 15 ml ad gangen.

1P2I-gruppe: nervestimulerende nål fremføres to gange med op-ned-retningen på det samme punktursted, og LA injiceres 15 ml ad gangen.

Andre navne:
  • D Plus B.Braun
Medicin: lidokain blandet med adrenalin
2P2I-gruppen og 1P2I-gruppen bruger den samme LA (1,5% lidokain blandet med 1:200.000 epinephrin). Men 2P2I-gruppen injiceres LA i ligeligt opdelte doser (15 ml ad gangen) med op-ned-retningen på det forskellige punktursted. 1P2I-gruppen injiceres LA i ligeligt opdelte doser med op-ned-retningen på det samme punktursted.
Andre navne:
  • 1,5% lidokain blandet med 1:200.000 adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​fuldstændig sensorisk blokade af alle 4 nerver
Tidsramme: tjek 30 minutter efter udførelse af blokeringen med 5 minutters intervaller (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression)

Hvis det sensoriske på stedet under kontrol af alle 4 (mediane, radiale, ulnare, muskulokutane) nerver kontrolleres som 0 (bare følelse af berøring eller ingen) separat, betragtes det som en komplet sensorisk blokering.

efterforskerne sammenligner hastigheden af ​​fuldstændig sensorisk blokering med 2P2I-gruppen og 1P2I-gruppen.
tjek 30 minutter efter udførelse af blokeringen med 5 minutters intervaller (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
starttidspunktet
Tidsramme: tjek 30 minutter efter udførelse af blokeringen med 5 minutters intervaller (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression)
Efterforskerne sammenligner starttiden (tid, der kræves for at opnå en sensorisk blokering på det kirurgiske snitsted) med 2P2I-gruppen og 1P2I-gruppen.
tjek 30 minutter efter udførelse af blokeringen med 5 minutters intervaller (fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gachon University Gil Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GBIRB2015-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger