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상처 치유의 표피 이식 (EPIGRAAFT)

2020년 7월 24일 업데이트: University College, London

상처 치유를 위한 표피 이식과 분할 피부 이식을 비교하기 위한 다기관 무작위 통제 시험

분할 두께 피부 이식은 상처 봉합을 위한 일반적인 치료 표준입니다. 그러나 이것은 침습적 절차이며 통증과 관련되어 추가 공여자 부위 이환율이 있을 수 있습니다. 표피 이식은 임상 실습을 얻고 있는 새로운 임상 대안입니다. 표피 이식(EG)은 기존의 분할 두께 피부 이식(SSG)보다 더 미세한 피부층을 '수확'하는 자가 피부 이식의 대체 방법입니다. 이것은 잠재적으로 통증을 줄이고 공여 부위 이환율을 감소시키지만 상처에 여러 세포층만 전달하므로 상처 치유에 덜 효과적일 수 있습니다. EG가 SSG의 효과적인 대안인지는 알려져 있지 않습니다.

또한 상처 치유를 달성하는 메커니즘은 다를 수 있습니다. EG는 상처 치유를 촉진하고 각질 세포 이동을 촉진하는 성장 인자를 발현하여 상처 치유를 촉진합니다. 반면 SSG는 공식적인 피부 덮개로 기존 상처 바닥에 통합된 여러 피부층의 이식입니다.

연구자들은 이 두 가지 임상 사례를 비교하고자 합니다. 표피 이식 및 상처 치유에서 분할 두께 피부 이식. 또한 각 기술이 상처 치유를 달성하는 메커니즘을 조사하기 위해 번역 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 현재 상처 관리 요법인 SSG의 대안으로 EG의 효능을 평가합니다. 우리 센터에서 수행된 파일럿 연구(미공개 데이터)에서 조사관은 이 기술이 통증이 거의 없거나 전혀 없는 자가 피부 채취 방법과 흉터 없는 공여자 부위를 제공한다고 언급했습니다. 또한, 환자의 독립성을 유지하면서 완전한 상처 상피화가 달성되었습니다. 따라서 이 장치는 극장 공간과 병원 침대에 대한 필요성을 제거하여 의료 자원을 절약하고 더 나은 환자 보고 결과 측정을 제공할 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
44

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성
  2. 18-90세
  3. 1cm x 1cm 초과 5cm x 5cm 미만의 상처(1% TBSA)
  4. 최소한의 점착 박피가 있는 깨끗하고 건강한 과립층이 있는 상처
  5. 환자가 이해하고 참여할 의향이 있으며 주간 방문 및 후속 조치를 준수할 수 있음

제외 기준:

  1. 활동성 감염 상처
  2. 발바닥의 상처
  3. 분할피부이식에 부적합한 환자
  4. 외과 생검 또는 외상과 관련된 과도한 출혈의 이전 병력
  5. tegaderm(및 연구에 사용된 다른 드레싱)에 대한 알레르기
  6. HbA1c > 10%로 측정된 알려진 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  7. 신장, 간, 혈액, 활동성 자가 면역 또는 면역 질환을 포함하여 대상자를 이 궤양 치료 연구에 부적합한 후보자로 만드는 하나 이상의 의학적 상태의 존재
  8. 수술에 적합하지 않은 환자(ASA 분류 > 4)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 표피이식
Cellutome Epidermal Graft Harvesting System은 기존의 정상적인 임상 실습에 따라 표피 이식편을 수확하는 데 사용됩니다.
장치: 표피이식
Cellutome Epidermal Graft Harvesting System은 표피 이식편을 수확하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 셀루톰
실험적: 분할 두께 피부 이식
쪼개진 두께의 피부 이식편은 정상적인 임상 실습에 따라 에어 더마톰을 사용하여 수확됩니다.
절차: 분할 두께 피부 이식
분할 두께 피부 이식은 정상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
완전히 치유된 상처의 수
기간: 6주 3개월
6주에 완전히 치유된 상처의 수
6주 3개월
기증자 사이트 치유를 위한 평균 시간
기간: 3 개월
완전한 기증자 부위 치유는 100% 재상피화로 정의되었으며 추가 드레싱이 필요하지 않습니다.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유의 시간
기간: 3 개월
완전한 상처 치유는 100% 재상피화로 정의되었으며 추가 드레싱이 필요하지 않습니다.
3 개월
공여자 부위 이환율
기간: 6주 3개월
기증 부위 이환율은 Vancouver Scar Scale(VSS)을 사용하여 측정되었습니다. 총 점수 범위는 0에서 13까지입니다. 점수가 낮을수록 정상적인 주변 피부와 유사한 흉터를 나타내므로 더 바람직합니다. 이 척도는 혈관성, 키, 유연성 및 색소 침착의 4가지 범주를 평가합니다. 총점은 카테고리의 합으로 구합니다.
6주 3개월
환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 6주 3개월
환자가 보고한 결과 측정은 검증된 피부 이식 만족도 설문지를 사용하여 평가했습니다. 피부 이식 만족도 설문지의 척도는 1에서 7까지이며, 1은 매우 불만족을 나타내고 7은 매우 만족을 나타냅니다. 따라서 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
6주 3개월
부작용
기간: 3 개월
부작용이 있는 참가자 수
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University College, London

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
  • 수석 연구원: Afshin Mosahebi, MBBS FRCS PhD MBA, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 15/0079

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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