Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczepy naskórka w leczeniu ran (EPIGRAAFT)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: University College, London

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przeszczep naskórka z przeszczepem podzielonej skóry w celu gojenia się ran

Przeszczepy skóry pośredniej grubości to normalny standard postępowania przy zamykaniu ran. Jest to jednak procedura inwazyjna i wiąże się z bólem, a także może wiązać się z dodatkową chorobowością w miejscu pobrania. Przeszczepy naskórka to pojawiająca się alternatywa kliniczna, która zyskuje coraz większą praktykę kliniczną. Przeszczep naskórka (EG) to alternatywna metoda autologicznego przeszczepu skóry, która „pobiera” cieńszą warstwę skóry niż tradycyjny przeszczep skóry o rozdrobnionej grubości (SSG). To potencjalnie skutkuje mniejszym bólem i zmniejszoną chorobowością w miejscu pobrania, ale dostarcza tylko kilka warstw komórek do rany, więc może być mniej skuteczne w gojeniu się rany. Nie wiadomo, czy EG jest skuteczną alternatywą dla SSG.

Ponadto mechanizm osiągania gojenia się ran może być inny. EG promuje gojenie się ran poprzez ekspresję czynników wzrostu, które przyspieszają gojenie się ran i zachęcają do migracji keratynocytów. Podczas gdy SSG to przeszczep kilku warstw skóry, które zintegrowały się z istniejącym łożyskiem rany jako formalne pokrycie skóry.

Badacze chcą porównać te dwie praktyki kliniczne; przeszczepy naskórka i przeszczepy skóry pośredniej grubości w gojeniu się ran. Ponadto podjęcie badań translacyjnych w celu zbadania mechanizmu, dzięki któremu każda technika umożliwia gojenie się ran.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia skuteczność EG jako alternatywy dla obecnej terapii leczenia ran, SSG. W badaniu pilotażowym przeprowadzonym w naszym ośrodku (dane niepublikowane) badacze zauważyli, że ta technika oferuje metodę autologicznego pobierania skóry przy minimalnym bólu lub bez bólu i bez blizny w miejscu pobrania. Ponadto osiągnięto całkowite nabłonkowanie rany przy zachowaniu niezależności pacjenta. Dlatego to urządzenie może potencjalnie zaoszczędzić zasoby opieki zdrowotnej, eliminując potrzebę zajmowania miejsca w sali kinowej i łóżka szpitalnego oraz skutkować lepszymi pomiarami wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 18-90 lat
  3. Rana o wymiarach większych niż 1 cm x 1 cm i mniejszych niż 5 cm x 5 cm (1% TBSA)
  4. Rana z czystym, zdrowym łożem ziarninującym, z minimalnie przylegającą martwicą
  5. Pacjent rozumie i jest chętny do udziału i może przestrzegać cotygodniowych wizyt i reżimu kontrolnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Rana z aktywną infekcją
  2. Rana na podeszwie stopy
  3. Pacjenci niekwalifikujący się do przeszczepu podzielonej skóry
  4. Wcześniejsza historia nadmiernego krwawienia związanego z biopsjami chirurgicznymi lub urazem
  5. Alergie na tegaderm (i inne opatrunki użyte w badaniu)
  6. Znana niekontrolowana cukrzyca, mierzona jako HbA1c > 10%.
  7. Obecność jednego lub więcej schorzeń, w tym chorób nerek, wątroby, hematologii, aktywnych autoimmunologicznych lub immunologicznych, które czynią pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania leczenia wrzodów
  8. Pacjent niekwalifikujący się do operacji (klasyfikacja ASA > 4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczep naskórka
System pobierania przeszczepów naskórka Cellutome będzie używany do pobierania przeszczepów naskórka zgodnie z istniejącą normalną praktyką kliniczną.
Urządzenie: Przeszczep naskórka
Cellutome Epidermal Graft Harvesting System będzie używany do pobierania przeszczepów naskórka.
Inne nazwy:
  • CelluTome
Eksperymentalny: Przeszczep skóry o podzielonej grubości
Przeszczep skóry o pośredniej grubości zostanie pobrany przy użyciu dermatomu powietrznego zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
Procedura: Przeszczep skóry pośredniej grubości
Przeszczepy skóry o pośredniej grubości zostaną wykonane zgodnie z normalną praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ran z całkowitym wygojeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Liczba ran z całkowitym wygojeniem po 6 tygodniach
6 tygodni i 3 miesiące
Średni czas gojenia miejsca dawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowite wygojenie miejsca pobrania zdefiniowano jako 100% ponowne nabłonkowanie i brak konieczności stosowania dodatkowych opatrunków
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na gojenie się ran
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowite wygojenie rany zdefiniowano jako 100% ponowne nabłonkowanie i brak konieczności stosowania dodatkowych opatrunków
3 miesiące
Zachorowalność w miejscu dawcy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Zachorowalność w miejscu pobrania mierzono za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS). Całkowita skala punktacji zawiera się w przedziale od 0 do 13. Niższy wynik jest bardziej pożądany, ponieważ reprezentuje bliznę przypominającą otaczającą ją normalną skórę. Skala ocenia 4 kategorie: unaczynienie, wzrost, elastyczność i pigmentację. Całkowity wynik uzyskuje się przez sumę kategorii.
6 tygodni i 3 miesiące
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Zgłoszone przez pacjentów miary wyniku zostały ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji z przeszczepu skóry. Kwestionariusz satysfakcji z przeszczepu skóry ma skalę od 1 do 7, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 7 oznacza bardzo zadowolony. W związku z tym wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję.
6 tygodni i 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
  • Główny śledczy: Afshin Mosahebi, MBBS FRCS PhD MBA, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15/0079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami