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Epidermistransplantation in der Wundheilung (EPIGRAAFT)

24. Juli 2020 aktualisiert von: University College, London

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der epidermalen Transplantation mit der Spalthauttransplantation zur Wundheilung

Spalthauttransplantation ist der normale Behandlungsstandard für den Wundverschluss. Dies ist jedoch ein invasives Verfahren und mit Schmerzen verbunden, außerdem kann es zu einer zusätzlichen Morbidität an der Spenderstelle kommen. Die epidermale Transplantation ist eine aufkommende klinische Alternative, die an klinischer Praxis gewinnt. Die epidermale Transplantation (EG) ist eine alternative Methode der autologen Hauttransplantation, die eine feinere Hautschicht „erntet“ als die herkömmliche Spalthauttransplantation (SSG). Dies führt möglicherweise zu weniger Schmerzen und einer verringerten Morbidität an der Spenderstelle, bringt jedoch nur mehrere Zellschichten in die Wunde und ist daher möglicherweise weniger wirksam bei der Heilung einer Wunde. Es ist nicht bekannt, ob EG eine wirksame Alternative zu SSG ist.

Ferner kann der Mechanismus zum Erzielen einer Wundheilung unterschiedlich sein. EG fördert die Wundheilung durch die Expression von Wachstumsfaktoren, die die Wundheilung beschleunigen und die Keratinozytenmigration fördern. Während SSG ein Transplantat aus mehreren Hautschichten ist, die sich als formelle Hautbedeckung in das vorhandene Wundbett integrieren.

Die Ermittler möchten diese beiden klinischen Praktiken vergleichen; Epidermistransplantation und Spalthauttransplantation bei der Wundheilung. Darüber hinaus soll eine translationale Studie durchgeführt werden, um den Mechanismus zu untersuchen, durch den jede Technik die Wundheilung erreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von EG als Alternative zur aktuellen Wundbehandlungstherapie SSG. In einer in unserem Zentrum durchgeführten Pilotstudie (unveröffentlichte Daten) stellten die Forscher fest, dass diese Technik eine Methode der autologen Hautentnahme mit minimalen oder keinen Schmerzen und einer narbenfreien Entnahmestelle bietet. Darüber hinaus wurde eine vollständige Wundepithelisierung erreicht, während die Unabhängigkeit des Patienten erhalten blieb. Daher hat dieses Gerät das Potenzial, Ressourcen im Gesundheitswesen einzusparen, indem es den Bedarf an OP-Platz und Krankenhausbett eliminiert, und zu besseren patientenberichteten Ergebnismessungen führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alter 18-90
  3. Wunde mit einer Größe von mehr als 1 cm x 1 cm und weniger als 5 cm x 5 cm (1 % TBSA)
  4. Wunde mit sauberem, gesundem Granulatbett, mit minimal anhaftendem Schorf
  5. Der Patient versteht und ist zur Teilnahme bereit und kann die wöchentlichen Besuche und das Nachsorgeregime einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Wunde mit aktiver Infektion
  2. Wunde an der Fußsohle
  3. Patienten, die für eine Spalthauttransplantation ungeeignet sind
  4. Vorgeschichte von übermäßigen Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen Biopsien oder Traumata
  5. Allergien gegen Tegaderm (und andere in der Studie verwendete Verbände)
  6. Bekannter unkontrollierter Diabetes mellitus, gemessen an einem HbA1c > 10 %.
  7. Vorhandensein einer oder mehrerer Erkrankungen, einschließlich renaler, hepatischer, hämatologischer, aktiver Autoimmun- oder Immunerkrankungen, die das Subjekt zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie zur Heilung von Geschwüren machen würden
  8. Patient nicht operativ (ASA-Klassifikation > 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epidermales Transplantat
Das Cellutome-System zur Entnahme epidermaler Transplantate wird zur Entnahme epidermaler Transplantate gemäß der bestehenden normalen klinischen Praxis verwendet.
Gerät: Epidermistransplantation
Das Cellutome-Epidermaltransplantat-Erntesystem wird zur Entnahme von Epidermistransplantaten verwendet.
Andere Namen:
  • CelluTome
Experimental: Spalthauttransplantat
Spalthauttransplantate werden unter Verwendung eines Luftdermatoms gemäß der normalen klinischen Praxis entnommen.
Verfahren: Spalthauttransplantation
Spalthauttransplantationen werden gemäß der normalen klinischen Praxis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wunden mit vollständiger Heilung
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Anzahl der Wunden mit vollständiger Heilung nach 6 Wochen
6 Wochen und 3 Monate
Mittlere Zeit für die Heilung der Spenderstelle
Zeitfenster: 3 Monate
Eine vollständige Heilung der Entnahmestelle wurde als 100 %ige Reepithelisierung definiert und erfordert keine weiteren Verbände
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Wundheilung
Zeitfenster: 3 Monate
Vollständige Wundheilung wurde als 100 % Reepithelisierung definiert und erforderte keine weiteren Verbände
3 Monate
Morbidität an der Spenderstelle
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Die Morbidität an der Entnahmestelle wurde mit der Vancouver Scar Scale (VSS) gemessen. Die Gesamtbewertungsskala reicht von 0 bis 13. Eine niedrigere Bewertung ist wünschenswerter, da sie eine Narbe darstellt, die normaler umgebender Haut ähnelt. Die Skala bewertet 4 Kategorien: Vaskularität, Höhe, Geschmeidigkeit und Pigmentierung. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Kategorien.
6 Wochen und 3 Monate
Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung wurde anhand eines validierten Fragebogens zur Zufriedenheit mit Hauttransplantationen bewertet. Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit Hauttransplantationen hat eine Skala von 1 bis 7, wobei 1 für sehr unzufrieden und 7 für sehr zufrieden steht. Daher steht eine höhere Punktzahl für eine höhere Zufriedenheit.
6 Wochen und 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
  • Hauptermittler: Afshin Mosahebi, MBBS FRCS PhD MBA, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15/0079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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