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상처 치유의 표피 이식 (EPIGRAAFT)

2020년 7월 24일 업데이트: University College, London

상처 치유를 위한 표피 이식과 분할 피부 이식을 비교하기 위한 다기관 무작위 통제 시험

분할 두께 피부 이식은 상처 봉합을 위한 일반적인 치료 표준입니다. 그러나 이것은 침습적 절차이며 통증과 관련되어 추가 공여자 부위 이환율이 있을 수 있습니다. 표피 이식은 임상 실습을 얻고 있는 새로운 임상 대안입니다. 표피 이식(EG)은 기존의 분할 두께 피부 이식(SSG)보다 더 미세한 피부층을 '수확'하는 자가 피부 이식의 대체 방법입니다. 이것은 잠재적으로 통증을 줄이고 공여 부위 이환율을 감소시키지만 상처에 여러 세포층만 전달하므로 상처 치유에 덜 효과적일 수 있습니다. EG가 SSG의 효과적인 대안인지는 알려져 있지 않습니다.

또한 상처 치유를 달성하는 메커니즘은 다를 수 있습니다. EG는 상처 치유를 촉진하고 각질 세포 이동을 촉진하는 성장 인자를 발현하여 상처 치유를 촉진합니다. 반면 SSG는 공식적인 피부 덮개로 기존 상처 바닥에 통합된 여러 피부층의 이식입니다.

연구자들은 이 두 가지 임상 사례를 비교하고자 합니다. 표피 이식 및 상처 치유에서 분할 두께 피부 이식. 또한 각 기술이 상처 치유를 달성하는 메커니즘을 조사하기 위해 번역 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 현재 상처 관리 요법인 SSG의 대안으로 EG의 효능을 평가합니다. 우리 센터에서 수행된 파일럿 연구(미공개 데이터)에서 조사관은 이 기술이 통증이 거의 없거나 전혀 없는 자가 피부 채취 방법과 흉터 없는 공여자 부위를 제공한다고 언급했습니다. 또한, 환자의 독립성을 유지하면서 완전한 상처 상피화가 달성되었습니다. 따라서 이 장치는 극장 공간과 병원 침대에 대한 필요성을 제거하여 의료 자원을 절약하고 더 나은 환자 보고 결과 측정을 제공할 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성
  2. 18-90세
  3. 1cm x 1cm 초과 5cm x 5cm 미만의 상처(1% TBSA)
  4. 최소한의 점착 박피가 있는 깨끗하고 건강한 과립층이 있는 상처
  5. 환자가 이해하고 참여할 의향이 있으며 주간 방문 및 후속 조치를 준수할 수 있음

제외 기준:

  1. 활동성 감염 상처
  2. 발바닥의 상처
  3. 분할피부이식에 부적합한 환자
  4. 외과 생검 또는 외상과 관련된 과도한 출혈의 이전 병력
  5. tegaderm(및 연구에 사용된 다른 드레싱)에 대한 알레르기
  6. HbA1c > 10%로 측정된 알려진 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  7. 신장, 간, 혈액, 활동성 자가 면역 또는 면역 질환을 포함하여 대상자를 이 궤양 치료 연구에 부적합한 후보자로 만드는 하나 이상의 의학적 상태의 존재
  8. 수술에 적합하지 않은 환자(ASA 분류 > 4)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표피이식
Cellutome Epidermal Graft Harvesting System은 기존의 정상적인 임상 실습에 따라 표피 이식편을 수확하는 데 사용됩니다.
장치: 표피이식
Cellutome Epidermal Graft Harvesting System은 표피 이식편을 수확하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 셀루톰
실험적: 분할 두께 피부 이식
쪼개진 두께의 피부 이식편은 정상적인 임상 실습에 따라 에어 더마톰을 사용하여 수확됩니다.
절차: 분할 두께 피부 이식
분할 두께 피부 이식은 정상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전히 치유된 상처의 수
기간: 6주 3개월
6주에 완전히 치유된 상처의 수
6주 3개월
기증자 사이트 치유를 위한 평균 시간
기간: 3 개월
완전한 기증자 부위 치유는 100% 재상피화로 정의되었으며 추가 드레싱이 필요하지 않습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유의 시간
기간: 3 개월
완전한 상처 치유는 100% 재상피화로 정의되었으며 추가 드레싱이 필요하지 않습니다.
3 개월
공여자 부위 이환율
기간: 6주 3개월
기증 부위 이환율은 Vancouver Scar Scale(VSS)을 사용하여 측정되었습니다. 총 점수 범위는 0에서 13까지입니다. 점수가 낮을수록 정상적인 주변 피부와 유사한 흉터를 나타내므로 더 바람직합니다. 이 척도는 혈관성, 키, 유연성 및 색소 침착의 4가지 범주를 평가합니다. 총점은 카테고리의 합으로 구합니다.
6주 3개월
환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 6주 3개월
환자가 보고한 결과 측정은 검증된 피부 이식 만족도 설문지를 사용하여 평가했습니다. 피부 이식 만족도 설문지의 척도는 1에서 7까지이며, 1은 매우 불만족을 나타내고 7은 매우 만족을 나타냅니다. 따라서 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
6주 3개월
부작용
기간: 3 개월
부작용이 있는 참가자 수
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

수사관

  • 수석 연구원: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
  • 수석 연구원: Afshin Mosahebi, MBBS FRCS PhD MBA, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15/0079

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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