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강박장애에 대한 인터넷 기반 vs 대면 인지행동치료

2022년 4월 14일 업데이트: Christian Rück, Karolinska Institutet

강박 장애에 대한 인터넷 기반 vs 대면 인지 행동 치료 - 무작위 통제 비열등성 시험

성인의 강박 장애(OCD)에 대한 치료사 안내 인터넷 기반 인지 행동 치료(ICBT), 자기 안내 ICBT 및 개별 대면(f2f) CBT를 비교하는 무작위 통제 비열등성 시험.

1차 목표는 ICBT가 OCD, 개별 대면(f2f) CBT에 사용할 수 있는 최상의 치료와 비교하여 열등하지 않은 치료 옵션인지 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 자기 주도 ICBT와 치료사 주도 ICBT의 효능을 비교하는 것입니다. 이 질문은 의료 시스템에 비용 영향을 미치기 때문에 세 번째 목표는 황금 표준 f2f CBT와 관련하여 두 가지 형태의 ICBT에 대한 의료 경제적 평가를 수행하는 것입니다. 네 번째 목표는 ICBT가 자가 의뢰 환자와 비교하여 클리닉 의뢰 사례에 동등하게 적합한지 여부를 탐색하는 것입니다. 마지막으로, 다섯 번째 목표는 임상 변수와 함께 유전자 마커를 사용하여 일반적으로 CBT의 치료 결과를 예측할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 질문:

Q1: 강박 장애에 대한 치료사 안내 인터넷 기반 CBT(ICBT)는 강박 장애 증상, 기능 및 삶의 질과 관련하여 대면(f2f) CBT보다 열등하지 않습니까?

Q2: OCD 증상, 기능 및 삶의 질과 관련하여 완전 자기 유도 ICBT가 f2f CBT보다 열등하지 않습니까?

Q3: ICBT는 f2f CBT에 비해 비용 효율적인 치료법입니까?

Q4: 자가 의뢰 환자와 임상 의뢰 환자 간에 치료 결과에 차이가 있습니까?

Q5: 어떤 환자가 CBT에서 혜택을 받을지 예측하는 데 임상 변수와 유전적 마커가 유용할 수 있습니까?

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Huddinge, 스웨덴, 14186
        • Mottagningen för Tvångssyndrom

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세,
  • 인터넷 액세스,
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)에 따른 강박 장애의 일차 진단,
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 치료기간 중 강박장애에 대한 기타 심리치료,
  • 최근 2개월 이내 병용 향정신성 약물의 조정,
  • 양극성 장애,
  • 정신병,
  • 알코올 또는 물질 의존,
  • 지난 12개월간 OCD CBT 완료,
  • 저장 장애 또는 원발성 저장 증상이 있는 강박 장애,
  • 자살 생각,
  • 스웨덴어 문어 읽기 능력이 부족하거나 서면 자료에 동화하는 인지 능력이 부족한 과목,
  • 자폐 스펙트럼 장애,
  • 기질적 뇌 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 대면 CBT
14주 동안 진행된 개별 CBT 16개 세션.
행동: 인지 행동 치료(대면)
다른 이름들:
  • CBT
실험적: 인터넷 기반 CBT
인터넷 기반 CBT(ICBT)와 치료사 지원(14주).
행동: 인터넷 기반 인지행동치료
치료사 지원
다른 이름들:
  • ICBT
실험적: 치료사 지원이 없는 ICBT
치료사 지원이 없는 인터넷 기반 CBT(14주).
행동: 치료사 지원이 없는 인터넷 기반 인지 행동 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
예일-브라운 강박척도(Y-BOCS)
기간: 기준선에서 치료 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15주 및 3개월 및 12개월 추적 조사로 변경.
기준선에서 치료 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15주 및 3개월 및 12개월 추적 조사로 변경.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 15주, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 기준선에서 치료로의 변화.
15주, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 기준선에서 치료로의 변화.
글로벌 기능 평가(GAF)
기간: 15주, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 기준선에서 치료로의 변화.
15주, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 기준선에서 치료로의 변화.
DSM-5(SCID-5) 강박 및 관련 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰 DSM-5(SCID-5) 강박 및 관련 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰
기간: 15주, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 기준선에서 치료로의 변화.
진단 상태
15주, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 기준선에서 치료로의 변화.
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale - 자체 평가(Y-BOCS)
기간: 15주, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 기준선에서 치료로의 변화.
15주, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 기준선에서 치료로의 변화.
강박적 목록 - 개정됨(OCI-R)
기간: 15주, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 기준선에서 치료로의 변화.
15주, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 기준선에서 치료로의 변화.
쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 15주, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 기준선에서 치료로의 변화.
15주, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 기준선에서 치료로의 변화.
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도 - 자체 평가(MADRS-S)
기간: 15주, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 기준선에서 치료로의 변화.
15주, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 기준선에서 치료로의 변화.
유로콜(EQ-5D)
기간: 15주, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 기준선에서 치료로의 변화.
15주, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 기준선에서 치료로의 변화.
임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 치료 15주차, 3개월 및 12개월 추적.
치료 15주차, 3개월 및 12개월 추적.
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 치료 15주차, 3개월 및 12개월 추적.
치료 15주차, 3개월 및 12개월 추적.
치료 신뢰도 척도
기간: 기준선에서 치료 2주차로 변경합니다.
기준선에서 치료 2주차로 변경합니다.
치료 규모에 대한 만족도
기간: 치료 15주차
치료 15주차
TiC-P
기간: 치료주 0, 15, 3 및 12개월 추적.
정신질환 환자의 의료이용 및 생산성 손실에 관한 자가평가 설문지
치료주 0, 15, 3 및 12개월 추적.
SMURF(안전 모니터링 통일 보고서 양식)
기간: 치료 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15주 및 3개월 및 12개월 추적.
치료 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15주 및 3개월 및 12개월 추적.
PEAS(환자 EX/RP 준수 척도)
기간: 치료 6주차 및 15주차
치료 6주차 및 15주차
Working Alliance Inventory - 짧은 수정
기간: 기준선에서 치료 6주차 및 15주차로 변경
기준선에서 치료 6주차 및 15주차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Karolinska Institutet

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Christian Rück, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OCD F2F vs ICBT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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