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Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet vs faccia a faccia per il disturbo ossessivo-compulsivo

14 aprile 2022 aggiornato da: Christian Rück, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet vs faccia a faccia per il disturbo ossessivo-compulsivo: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

Studio di non inferiorità controllato randomizzato che confronta la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (ICBT) guidata dal terapeuta, l'ICBT autoguidato e la CBT individuale faccia a faccia (f2f) per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) negli adulti.

L'obiettivo primario è valutare se l'ICBT è un'opzione terapeutica non inferiore rispetto al miglior trattamento possibile disponibile per il disturbo ossessivo compulsivo, la CBT individuale faccia a faccia (f2f). Un secondo obiettivo è confrontare l'efficacia dell'ICBT autoguidato rispetto a quello guidato dal terapeuta. Poiché questa domanda ha implicazioni di costo per il sistema sanitario, un terzo obiettivo è quello di effettuare una valutazione economica sanitaria di entrambe le forme di ICBT, in relazione al gold standard f2f CBT. Un quarto obiettivo è esplorare se l'ICBT è ugualmente adatto per i casi riferiti alla clinica rispetto ai pazienti auto-riferiti. Infine, un quinto obiettivo è indagare se i marcatori genetici, in combinazione con le variabili cliniche, possono essere impiegati per prevedere i risultati del trattamento con la CBT in generale.

Domande di ricerca:

D1: La CBT basata su Internet (ICBT) guidata dal terapista per il disturbo ossessivo compulsivo non è inferiore alla CBT faccia a faccia (f2f) per quanto riguarda i sintomi, la funzione e la qualità della vita del disturbo ossessivo compulsivo?

D2: L'ICBT completamente autoguidato non è inferiore alla CBT f2f per quanto riguarda i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, la funzione e la qualità della vita?

D3: L'ICBT è un trattamento conveniente rispetto alla CBT f2f?

D4: C'è una differenza nell'esito del trattamento tra i pazienti auto-riferiti e quelli riferiti clinicamente?

D5: Le variabili cliniche ei marcatori genetici possono essere utili per prevedere quali pazienti trarranno beneficio dalla CBT?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 14186
        • Mottagningen för Tvångssyndrom

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età,
  • Accesso ad Internet,
  • diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5),
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Altro trattamento psicologico per il disturbo ossessivo compulsivo durante il periodo di trattamento,
  • Adeguamento dei farmaci psicotropi concomitanti negli ultimi due mesi,
  • disturbo bipolare,
  • psicosi,
  • dipendenza da alcol o sostanze,
  • completato la CBT per il disturbo ossessivo compulsivo negli ultimi 12 mesi,
  • disturbo da accumulo o disturbo ossessivo compulsivo con sintomi di accumulo primari,
  • idea suicida,
  • soggetti che non hanno la capacità di leggere lo svedese scritto o non hanno la capacità cognitiva di assimilare il materiale scritto,
  • Disturbo dello spettro autistico,
  • disturbo cerebrale organico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CBT faccia a faccia
16 sessioni di CBT individuali erogate in 14 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale (faccia a faccia)
Altri nomi:
  • CBT
Sperimentale: CBT basata su Internet
CBT basata su Internet (ICBT) con il supporto del terapista (14 settimane).
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet
Con il supporto del terapeuta
Altri nomi:
  • ICBT
Sperimentale: ICBT senza il supporto del terapista
CBT basata su Internet senza il supporto del terapista (14 settimane).
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet senza il supporto del terapeuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e follow-up a 3 e 12 mesi.
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e follow-up a 3 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Colloquio clinico strutturato per DSM-5 (SCID-5) ossessivo-compulsivo e disturbi correlati Colloquio clinico strutturato per DSM-5 (SCID-5) ossessivo-compulsivo e disturbi correlati
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Stato diagnostico
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown - autovalutata (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Inventario ossessivo-compulsivo - Rivisto (OCI-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg - autovalutata (MADRS-S)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Euroqol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Trattamento alla settimana 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Trattamento alla settimana 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Trattamento alla settimana 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Trattamento alla settimana 15, follow-up a 3 e 12 mesi.
Scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 2.
Passaggio dal basale alla settimana di trattamento 2.
Soddisfazione per la scala di trattamento
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 15
Settimana di trattamento 15
TiC-P
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 0, 15, 3 e 12 mesi.
Questionario autovalutato sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulle perdite di produttività nei pazienti con un disturbo psichiatrico
Follow-up alla settimana 0, 15, 3 e 12 mesi.
Modulo di rapporto uniforme sul monitoraggio della sicurezza (SMURF)
Lasso di tempo: Trattamento alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e follow-up a 3 e 12 mesi.
Trattamento alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e follow-up a 3 e 12 mesi.
Scala di aderenza paziente EX/RP (PEAS)
Lasso di tempo: Trattamentosettimana 6 e 15
Trattamentosettimana 6 e 15
Working Alliance Inventory - revisione breve
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 6 e 15 del trattamento
Modifica dal basale alla settimana 6 e 15 del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Rück, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCD F2F vs ICBT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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