Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa a bezpośrednia terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Christian Rück, Karolinska Institutet

Terapia poznawczo-behawioralna oparta na Internecie i twarzą w twarz w przypadku zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego - randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority

Randomizowana, kontrolowana próba równoważności porównująca prowadzoną przez terapeutę internetową terapię poznawczo-behawioralną (ICBT), samodzielną ICBT i indywidualną CBT twarzą w twarz (f2f) w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) u dorosłych.

Głównym celem jest ocena, czy ICBT nie jest gorszą opcją leczenia w porównaniu z najlepszym możliwym dostępnym leczeniem OCD, indywidualna bezpośrednia (f2f) CBT. Drugim celem jest porównanie skuteczności ICBT prowadzonej samodzielnie i prowadzonej przez terapeutę. Ponieważ kwestia ta ma wpływ na koszty dla systemu opieki zdrowotnej, trzecim celem jest przeprowadzenie ekonomicznej oceny zdrowotnej obu form ICBT w odniesieniu do złotego standardu f2f CBT. Czwartym celem jest zbadanie, czy ICBT jest równie odpowiednia dla przypadków kierowanych do kliniki w porównaniu z pacjentami zgłaszającymi się samodzielnie. Wreszcie, piątym celem jest zbadanie, czy markery genetyczne w połączeniu ze zmiennymi klinicznymi można wykorzystać do ogólnego przewidywania wyników leczenia za pomocą CBT.

Pytania badawcze:

P1: Czy prowadzona przez terapeutę internetowa CBT (ICBT) w przypadku OCD nie jest gorsza od CBT twarzą w twarz (f2f) w odniesieniu do objawów OCD, funkcji i jakości życia?

Pyt. 2: Czy całkowicie samodzielna ICBT nie jest gorsza od f2f CBT pod względem objawów OCD, funkcji i jakości życia?

P3: Czy ICBT jest opłacalnym leczeniem w porównaniu z f2f CBT?

Pyt. 4: Czy istnieje różnica w wynikach leczenia między pacjentami zgłaszającymi się samodzielnie a pacjentami kierowanymi do kliniki?

P5: Czy zmienne kliniczne i markery genetyczne mogą być przydatne do przewidywania, którzy pacjenci odniosą korzyści z CBT?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 14186
        • Mottagningen för Tvångssyndrom

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat,
  • Dostęp do Internetu,
  • diagnostyka pierwotna OCD według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5),
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne leczenie psychologiczne OCD w okresie leczenia,
  • Korekta stosowanych jednocześnie leków psychotropowych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy,
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe,
  • psychoza,
  • uzależnienie od alkoholu lub substancji,
  • ukończył CBT dla OCD w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • zaburzenie zbieractwa lub OCD z pierwotnymi objawami zbieractwa,
  • myśli samobójcze,
  • przedmioty, które nie potrafią czytać pisanego języka szwedzkiego lub nie mają zdolności poznawczych do przyswojenia materiału pisanego,
  • zaburzenia ze spektrum autyzmu,
  • organiczne zaburzenia mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CBT twarzą w twarz
16 sesji indywidualnej CBT w ciągu 14 tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (twarzą w twarz)
Inne nazwy:
  • CBT
Eksperymentalny: CBT oparte na Internecie
Internetowa CBT (ICBT) ze wsparciem terapeuty (14 tygodni).
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Ze wsparciem terapeuty
Inne nazwy:
  • ICBT
Eksperymentalny: ICBT bez wsparcia terapeuty
Internetowa CBT bez wsparcia terapeuty (14 tygodni).
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna bez wsparcia terapeuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 oraz 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 oraz 3- i 12-miesięczna obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i pokrewnych DSM-5 (SCID-5) Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i pokrewnych DSM-5 (SCID-5)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Stan diagnostyczny
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna - samoocena (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Inwentarz obsesyjno-kompulsywny – poprawiony (OCI-R)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg - samoocena (MADRS-S)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Euroqol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Skala wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 2.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 2.
Satysfakcja ze skali leczenia
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 15
Tydzień leczenia 15
TiC-P
Ramy czasowe: Obserwacja po 0, 15, 3 i 12 miesiącach leczenia.
Kwestionariusz samooceny dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej i utraty produktywności u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
Obserwacja po 0, 15, 3 i 12 miesiącach leczenia.
Jednolity formularz raportu monitorowania bezpieczeństwa (SMURF)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 oraz 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Tydzień leczenia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 oraz 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Skala Adherencji Pacjenta EX/RP (PEAS)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 6 i 15
Tydzień leczenia 6 i 15
Inwentarz Sojuszu Roboczego - krótko poprawiony
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia leczenia 6 i 15
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia leczenia 6 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Rück, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCD F2F vs ICBT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami