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백내장 수술 관련 염증 치료에 대한 안전성 평가 연구

2018년 7월 24일 업데이트: ICON Bioscience Inc

백내장 수술과 관련된 염증 치료에 대한 Icon Bioscience-10090의 안전성을 평가하기 위한 3상, 전향적, 무작위, 병렬 설계, 다기관 연구

이 연구는 백내장 수술을 받는 40세 이상의 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 평행 설계, 다기관 시험입니다. 모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • IBI 10090, 103.4 mcg/mcl 덱사메타손, 등가 덱사메타손 용량의 단일 5 mcl 전방 주사: 백내장 수술 종료 시 517 mcg 또는;
  • 프레드니솔론 아세테이트 안과 현탁액 1% 안약 1방울 1일 4회(QID) 3주 동안 부작용(AE), 세극등 생체현미경, 안저 검사, 안압(IOP), 시력 및 경면현미경으로 안전성을 평가합니다. 내피 세포 수.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 백내장 수술을 받는 40세 이상의 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 평행 설계, 다기관 시험입니다. 모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • IBI 10090, 103.4 mcg/mcl 덱사메타손, 등가 덱사메타손 용량의 단일 5 mcl 전방 주사: 백내장 수술 종료 시 517 mcg 또는;
  • 프레드니솔론 아세테이트 안과 현탁액 1% 점안액 3주 동안 매일 4회(QID) 1방울 투여

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
194

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendora, California, 미국, 91741
        • Kislinger MD inc
      • Hemet, California, 미국, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Harvard Eye Associated
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Feinerman Vision Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Associated Eye Care
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, 미국, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Carolina Eye Care Physicians
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • The Eye Institute of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 백내장 수술 중

제외 기준:

  • 녹내장 환자, 임신, 덱사메타손 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 덱사메타손 저장소
덱사메타손 저장소 517mcg
의약품: 덱사메타손
창고 내부
다른 이름들:
  • 덱시쿠
활성 비교기: 치료의 표준
프레드니솔론 방울 1%
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론 안약 1%
다른 이름들:
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 수술 후 90일/ 조기 종료
치료-응급 부작용은 연구 약물 투여 후에 시작되어 연구 종료 전에 발생하거나 연구 약물 투여 전에 존재하고 용량 투여 후에 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
기준선에서 수술 후 90일/ 조기 종료

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안압 측정
기간: 기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료
안압은 Goldmann applanation tonometry로 측정하였다.
기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료
연구 눈의 시력
기간: 기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료
Snellen 차트로 평가한 시력은 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 표현되었으며 범위는 0(20/20 시력을 나타냄)에서 1까지입니다.
기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료
세극등 생체현미경 - 결막 충혈 등급
기간: 기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료

전방의 세극등 생체현미경은 Investigator의 표준 세극등 장비 및 절차를 사용하여 최고 출력 렌즈를 통해 최대 휘도로 1mm 높이와 1mm 너비의 슬릿 빔을 사용하여 수행되었습니다.

결막 충혈 세극등 결과를 치료군 및 시점별로 요약하였다.
기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료
세극등 생체현미경 - 각막 부종 등급
기간: 기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료

전방의 세극등 생체현미경은 Investigator의 표준 세극등 장비 및 절차를 사용하여 최고 출력 렌즈를 통해 최대 휘도로 1mm 높이와 1mm 너비의 슬릿 빔을 사용하여 수행되었습니다.

연구 안구의 각막 부종 세극등 결과를 처리군 및 시점별로 요약하였다.
기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료
연구 눈 또는 양쪽 눈에 사용된 병용 약물의 요약
기간: 기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료
기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료
각막내피세포 수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 90일/조기 종료
각막내피세포밀도는 경면현미경으로 측정하였다.
기준선, 수술 후 90일/조기 종료
연구 눈에 대한 시신경 유두 컵-디스크 비율
기간: 기준선, POD 90/조기 종료
시신경 유두(디스크)의 직경에 대한 오목한 직경(컵)의 비율로 계산됩니다.
기준선, POD 90/조기 종료
확장 검안경 검사 소견 - 시신경 유두(연구 안구)
기간: 기준선, POD 90/조기 종료
연구 눈의 시신경 유두의 확장 검안경 검사에서 정상 또는 비정상 소견을 보이는 환자의 수 및 백분율
기준선, POD 90/조기 종료
확장 검안경 검사 소견 - 망막(연구 안구)
기간: 기준선, POD 90/조기 종료
연구 안구 망막의 확장 검안경 검사에서 정상 또는 비정상 소견을 보이는 환자의 수 및 백분율
기준선, POD 90/조기 종료
확장 검안경 검사 소견 - 황반(연구 안구)
기간: 기준선, POD 90/조기 종료
연구 안구 황반의 확장 검안경 검사로부터 정상 또는 비정상 소견을 갖는 환자의 수 및 백분율.
기준선, POD 90/조기 종료
확장된 검안경 검사 소견 - 맥락막(연구 안구)
기간: 기준선, POD 90/조기 종료
연구 안구 맥락막의 확장 검안경 검사에서 정상 또는 비정상 소견을 보이는 환자의 수 및 백분율
기준선, POD 90/조기 종료
확장 검안경 검사 소견 - 유리체(연구 안구)
기간: 기준선, POD 90/조기 종료
연구 눈의 유리체에 대한 확장 검안경 검사에서 정상 또는 비정상 소견을 보이는 환자의 수 및 백분율
기준선, POD 90/조기 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ICON Bioscience Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • C15-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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