백내장 수술 관련 염증 치료에 대한 안전성 평가 연구
2018년 7월 24일 업데이트: ICON Bioscience Inc
백내장 수술과 관련된 염증 치료에 대한 Icon Bioscience-10090의 안전성을 평가하기 위한 3상, 전향적, 무작위, 병렬 설계, 다기관 연구
이 연구는 백내장 수술을 받는 40세 이상의 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 평행 설계, 다기관 시험입니다. 모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- IBI 10090, 103.4 mcg/mcl 덱사메타손, 등가 덱사메타손 용량의 단일 5 mcl 전방 주사: 백내장 수술 종료 시 517 mcg 또는;
- 프레드니솔론 아세테이트 안과 현탁액 1% 안약 1방울 1일 4회(QID) 3주 동안 부작용(AE), 세극등 생체현미경, 안저 검사, 안압(IOP), 시력 및 경면현미경으로 안전성을 평가합니다. 내피 세포 수.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 백내장 수술을 받는 40세 이상의 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 평행 설계, 다기관 시험입니다. 모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- IBI 10090, 103.4 mcg/mcl 덱사메타손, 등가 덱사메타손 용량의 단일 5 mcl 전방 주사: 백내장 수술 종료 시 517 mcg 또는;
- 프레드니솔론 아세테이트 안과 현탁액 1% 점안액 3주 동안 매일 4회(QID) 1방울 투여
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendora, California, 미국, 91741
- Kislinger MD inc
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Hemet, California, 미국, 92545
- Inland Eye Specialists
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Harvard Eye Associated
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Feinerman Vision Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Associated Eye Care
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New Jersey
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Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- Matossian Eye Associates
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New York
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eye Care Physicians
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- The Eye Institute of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백내장 수술 중
제외 기준:
- 녹내장 환자, 임신, 덱사메타손 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱사메타손 저장소
덱사메타손 저장소 517mcg
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창고 내부
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
프레드니솔론 방울 1%
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프레드니솔론 안약 1%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 수술 후 90일/ 조기 종료
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치료-응급 부작용은 연구 약물 투여 후에 시작되어 연구 종료 전에 발생하거나 연구 약물 투여 전에 존재하고 용량 투여 후에 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
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기준선에서 수술 후 90일/ 조기 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압 측정
기간: 기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료
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안압은 Goldmann applanation tonometry로 측정하였다.
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기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료
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연구 눈의 시력
기간: 기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료
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Snellen 차트로 평가한 시력은 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 표현되었으며 범위는 0(20/20 시력을 나타냄)에서 1까지입니다.
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기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료
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세극등 생체현미경 - 결막 충혈 등급
기간: 기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료
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전방의 세극등 생체현미경은 Investigator의 표준 세극등 장비 및 절차를 사용하여 최고 출력 렌즈를 통해 최대 휘도로 1mm 높이와 1mm 너비의 슬릿 빔을 사용하여 수행되었습니다. 결막 충혈 세극등 결과를 치료군 및 시점별로 요약하였다. |
기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료
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세극등 생체현미경 - 각막 부종 등급
기간: 기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료
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전방의 세극등 생체현미경은 Investigator의 표준 세극등 장비 및 절차를 사용하여 최고 출력 렌즈를 통해 최대 휘도로 1mm 높이와 1mm 너비의 슬릿 빔을 사용하여 수행되었습니다. 연구 안구의 각막 부종 세극등 결과를 처리군 및 시점별로 요약하였다. |
기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료
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연구 눈 또는 양쪽 눈에 사용된 병용 약물의 요약
기간: 기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료
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기준선, 수술 후(POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/조기 종료
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각막내피세포 수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 90일/조기 종료
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각막내피세포밀도는 경면현미경으로 측정하였다.
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기준선, 수술 후 90일/조기 종료
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연구 눈에 대한 시신경 유두 컵-디스크 비율
기간: 기준선, POD 90/조기 종료
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시신경 유두(디스크)의 직경에 대한 오목한 직경(컵)의 비율로 계산됩니다.
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기준선, POD 90/조기 종료
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확장 검안경 검사 소견 - 시신경 유두(연구 안구)
기간: 기준선, POD 90/조기 종료
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연구 눈의 시신경 유두의 확장 검안경 검사에서 정상 또는 비정상 소견을 보이는 환자의 수 및 백분율
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기준선, POD 90/조기 종료
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확장 검안경 검사 소견 - 망막(연구 안구)
기간: 기준선, POD 90/조기 종료
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연구 안구 망막의 확장 검안경 검사에서 정상 또는 비정상 소견을 보이는 환자의 수 및 백분율
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기준선, POD 90/조기 종료
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확장 검안경 검사 소견 - 황반(연구 안구)
기간: 기준선, POD 90/조기 종료
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연구 안구 황반의 확장 검안경 검사로부터 정상 또는 비정상 소견을 갖는 환자의 수 및 백분율.
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기준선, POD 90/조기 종료
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확장된 검안경 검사 소견 - 맥락막(연구 안구)
기간: 기준선, POD 90/조기 종료
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연구 안구 맥락막의 확장 검안경 검사에서 정상 또는 비정상 소견을 보이는 환자의 수 및 백분율
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기준선, POD 90/조기 종료
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확장 검안경 검사 소견 - 유리체(연구 안구)
기간: 기준선, POD 90/조기 종료
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연구 눈의 유리체에 대한 확장 검안경 검사에서 정상 또는 비정상 소견을 보이는 환자의 수 및 백분율
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기준선, POD 90/조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C15-01
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덱사메타손에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center종료됨
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한
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Assiut University모집하지 않고 적극적으로
-
European Myeloma NetworkJanssen Pharmaceutica모집하지 않고 적극적으로경쇄(AL) 아밀로이드증, 3B기네덜란드, 그리스, 프랑스, 이탈리아