Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved behandling af inflammation forbundet med kataraktkirurgi

24. juli 2018 opdateret af: ICON Bioscience Inc

En fase 3, prospektiv, randomiseret, paralleldesignet, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Icon Bioscience-10090 til behandling af inflammation forbundet med kataraktkirurgi

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, paralleldesignet, multicenterforsøg med patienter ≥40 år, der gennemgår kataraktoperation. Patienter, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper

  • En enkelt 5 mcl forkammerinjektion af IBI 10090, 103,4 mcg/mcl dexamethason, ækvivalent dexamethasondosis: 517 mcg ved afslutningen af ​​grå stærkirurgi eller;
  • Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1 % øjendråber administreret 1 dråbe 4 gange dagligt (QID) i 3 uger Sikkerheden vil blive vurderet ved uønskede hændelser (AE), spaltelampebiomikroskopi, fundusundersøgelse, intraokulært tryk (IOP), synsskarphed og spejlmikroskopi endotelcelleantal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, paralleldesignet, multicenterforsøg med patienter ≥40 år, der gennemgår kataraktoperation. Patienter, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper

  • En enkelt 5 mcl forkammerinjektion af IBI 10090, 103,4 mcg/mcl dexamethason, ækvivalent dexamethasondosis: 517 mcg ved afslutningen af ​​grå stærkirurgi eller;
  • Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1 % øjendråber indgivet 1 dråbe 4 gange dagligt (QID) i 3 uger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Kislinger MD inc
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associated
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Feinerman Vision Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Associated Eye Care
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eye Care Physicians
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår en operation for grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • glaukompatient, graviditet, allergi over for dexamethason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: dexamethason depot
dexamethason depot 517 mcg
Medicin: Dexamethason
depot intracameral
Andre navne:
  • Dexycu
Aktiv komparator: standard for pleje
prednisolon falder 1 %
Medicin: Prednisolon
Prednisolon øjendråber 1%
Andre navne:
  • plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til postoperativ dag 90/ tidlig afslutning
Behandlingsudspringende bivirkninger blev defineret som hændelser, der startede efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet og opstod før afslutningen af ​​undersøgelsen, eller var til stede før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet og forværredes efter indgivelse af dosis.
Baseline til postoperativ dag 90/ tidlig afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulær trykmåling
Tidsramme: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning
Intraokulært tryk blev målt ved Goldmann applanation tonometri.
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning
Synsstyrke i undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning
Synsstyrken vurderet af Snellen-diagrammet blev udtrykt som logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel (logMAR) og kunne variere fra 0 (repræsenterer 20/20 syn) til 1
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning
Spaltelampe biomikroskopi - konjunktival hyperæmi grad
Tidsramme: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning

Spaltelampebiomikroskopi af det forreste kammer blev udført ved hjælp af en spaltestråle på 1 mm højde og 1 mm bredde med maksimal luminans gennem den højest effektfulde linse ved hjælp af Investigator's standard spaltelampeudstyr og -procedure.

Conjunctiva hyperemia spaltelampe resultater blev opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning
Spaltelampe Biomikroskopi - Hornhindeødem Grade
Tidsramme: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning

Spaltelampebiomikroskopi af det forreste kammer blev udført ved hjælp af en spaltestråle på 1 mm højde og 1 mm bredde med maksimal luminans gennem den højest effektfulde linse ved hjælp af Investigator's standard spaltelampeudstyr og -procedure.

Hornhindeødem spaltelamperesultater i undersøgelsesøjet blev opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning
Sammenfatning af samtidig medicin, der anvendes i undersøgelsesøjet eller begge øjne
Tidsramme: Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning
Baseline, Postoperativ (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Tidlig afslutning
Ændringer i hornhindens endotelcelleantal
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 90/Tidlig afslutning
Corneal endotelcelletæthed blev målt ved spekulær mikroskopi.
Baseline, postoperativ dag 90/Tidlig afslutning
Optisk disk kop-skive-forhold for studieøjet
Tidsramme: Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Beregnes som forholdet mellem diameteren af ​​fordybningen (koppen) og den af ​​det optiske nervehoved (skive).
Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Dilateret oftalmoskopi - Optisk disk (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Antallet og procentdelen af ​​patienter med normale eller unormale fund fra dilateret opthalmoskopi af undersøgelsesøjets optiske disk
Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Dilateret oftalmoskopi-fund - nethinden (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Antallet og procentdelen af ​​patienter med normale eller unormale fund fra dilateret opthalmoskopi af undersøgelsesøjets nethinde
Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Dilateret oftalmoskopifund - Macula (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Antallet og procentdelen af ​​patienter med normale eller unormale fund fra dilateret opthalmoskopi af undersøgelsesøjets gule plet.
Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Dilateret oftalmoskopifund - Choroid (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Antallet og procentdelen af ​​patienter med normale eller unormale fund fra dilateret opthalmoskopi af undersøgelsesøjets årehinde
Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Dilateret oftalmoskopifund - glaslegeme (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse
Antallet og procentdelen af ​​patienter med normale eller unormale fund fra dilateret opthalmoskopi af undersøgelsesøjets glaslegeme
Baseline, POD 90/Tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ICON Bioscience Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C15-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger