Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti pro léčbu zánětu spojeného s operací šedého zákalu

24. července 2018 aktualizováno: ICON Bioscience Inc

Fáze 3, prospektivní, randomizovaná, paralelní, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti Icon Bioscience-10090 pro léčbu zánětu spojeného s operací katarakty

Studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie s paralelním designem u pacientů ve věku ≥ 40 let podstupujících operaci katarakty. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin

  • Jedna injekce 5 mc do přední komory IBI 10090, 103,4 mcg/mcl dexamethasonu, ekvivalentní dávka dexametazonu: 517 mcg na závěr operace katarakty nebo;
  • Prednisolon acetát oftalmologická suspenze 1% oční kapky podávané 1 kapkou 4krát denně (QID) po dobu 3 týdnů Bezpečnost bude hodnocena nežádoucími účinky (AE), biomikroskopií štěrbinové lampy, vyšetřením očního pozadí, nitroočním tlakem (IOP), zrakovou ostrostí a zrcadlovou mikroskopií počet endoteliálních buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie s paralelním designem u pacientů ve věku ≥ 40 let podstupujících operaci katarakty. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin

  • Jedna injekce 5 mc do přední komory IBI 10090, 103,4 mcg/mcl dexamethasonu, ekvivalentní dávka dexametazonu: 517 mcg na závěr operace katarakty nebo;
  • Prednisolon acetát oftalmologická suspenze 1% oční kapky podávané 1 kapkou 4krát denně (QID) po dobu 3 týdnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Kislinger MD inc
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associated
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Feinerman Vision Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Associated Eye Care
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Eye Care Physicians
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující operaci šedého zákalu

Kritéria vyloučení:

  • pacient s glaukomem, těhotenství, alergie na dexamethason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: depotní dexamethason
dexamethason depot 517 mcg
Lék: Dexamethason
depo vnitrokomorové
Ostatní jména:
  • Dexycu
Aktivní komparátor: Standartní péče
prednisolon kapky 1%
Lék: Prednisolon
Prednisolon oční kapky 1%
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do pooperačního dne 90/ předčasné ukončení
Nežádoucí účinky související s léčbou byly definovány jako události, které začaly po podání studovaného léčiva a nastaly před ukončením studie, nebo byly přítomny před podáním studovaného léčiva a zhoršily se po podání dávky.
Výchozí stav do pooperačního dne 90/ předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nitroočního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení
Nitrooční tlak byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií.
Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení
Zraková ostrost ve studijním oku
Časové okno: Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení
Zraková ostrost hodnocená Snellenovým diagramem byla vyjádřena jako logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR) a mohla se pohybovat od 0 (představující vidění 20/20) do 1
Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou – stupeň spojivkové hyperémie
Časové okno: Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení

Biomikroskopie přední komory se štěrbinovou lampou byla provedena pomocí štěrbinového paprsku o výšce 1 mm a šířce 1 mm s maximální svítivostí skrz čočku s nejvyšším výkonem za použití standardního vybavení a postupu vyšetřovatele se štěrbinovou lampou.

Výsledky štěrbinové lampy s hyperemií spojivek byly shrnuty podle léčené skupiny a časového bodu.
Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou – stupeň edému rohovky
Časové okno: Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení

Biomikroskopie přední komory se štěrbinovou lampou byla provedena pomocí štěrbinového paprsku o výšce 1 mm a šířce 1 mm s maximální svítivostí skrz čočku s nejvyšším výkonem za použití standardního vybavení a postupu vyšetřovatele se štěrbinovou lampou.

Výsledky edémové štěrbinové lampy rohovky ve studovaném oku byly shrnuty podle léčené skupiny a časového bodu.
Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení
Souhrn souběžně podávaných léků používaných ve studovaném oku nebo obou očích
Časové okno: Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení
Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení
Změny v počtu endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 90/Předčasné ukončení
Hustota endoteliálních buněk rohovky byla měřena zrcadlovou mikroskopií.
Výchozí stav, pooperační den 90/Předčasné ukončení
Poměr misky optického disku a disku pro studijní oko
Časové okno: Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Vypočítá se jako poměr průměru prohlubně (poháru) k průměru hlavy optického nervu (disk).
Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Nálezy dilatační oftalmoskopie – optický disk (studijní oko)
Časové okno: Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Počet a procento pacientů s normálními nebo abnormálními nálezy z dilatačního oftalmoskopického vyšetření optické ploténky studovaného oka
Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Nálezy dilatační oftalmoskopie – sítnice (studijní oko)
Časové okno: Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Počet a procento pacientů s normálními nebo abnormálními nálezy z dilatačního oftalmoskopického vyšetření sítnice studovaného oka
Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Nálezy dilatační oftalmoskopie – makula (studijní oko)
Časové okno: Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Počet a procento pacientů s normálními nebo abnormálními nálezy z dilatačního oftalmoskopického vyšetření makuly studovaného oka.
Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Nálezy dilatační oftalmoskopie – cévnatka (studijní oko)
Časové okno: Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Počet a procento pacientů s normálními nebo abnormálními nálezy z dilatačního oftalmoskopického vyšetření cévnatky studovaného oka
Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Nálezy dilatační oftalmoskopie – sklivec (studované oko)
Časové okno: Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Počet a procento pacientů s normálními nebo abnormálními nálezy z dilatačního oftalmoskopického vyšetření sklivce zkoumaného oka
Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ICON Bioscience Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C15-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení