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IBS-D 환자에서 대변 칼프로텍틴 증가, 장 투과성 증가 및 내장 과민증 사이의 연관성 (SIIMPA)

2022년 5월 19일 업데이트: University Hospital, Rouen

설사를 동반한 과민성대장증후군 환자에서 대변 칼프로텍틴, 장 투과성 증가 및 내장 과민증의 연관성

내장 과민증, 낮은 등급의 염증 및 증가된 장 투과성은 과민성 대장 증후군과 관련된 세 가지 주요 병태생리학적 기전입니다. 이러한 이상 간의 연관성은 알려져 있지 않습니다. 우리는 IBS에서 설사와 관련이 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 대장 증후군(IBS)은 일반 인구의 약 10%에 영향을 미치는 흔한 기능 장애입니다. 복통과 불편감은 통과 장애(설사, 변비, 교대)와 관련이 있습니다. IBS는 Rome III 기준에 의해 정의됩니다.

임상의에게 IBS는 병리생리학이 완전히 이해되지 않은 상태에서 치료하기 어려운 상태로 남아 있습니다. 내장 과민증, 낮은 등급의 염증 및 증가된 장 투과성은 IBS 환자에서 발견되는 세 가지 이상입니다. 내장 과민증은 환자의 60%에서 나타나는 반면, 장 투과성은 설사를 동반한 IBS의 하위 그룹에서 증가합니다. 낮은 등급의 염증은 대변 칼프로텍틴 용량으로 확인할 수 있습니다. 이 세 가지 이상 사이의 연관성은 명확하지 않습니다.

우리 연구의 목표는 IBS-설사 인구에서 이러한 세 가지 이상의 유병률을 설명하고 낮은 등급의 염증, 내장 과민증, 장 투과성 증가 및 임상 표현형 사이의 상관 관계를 찾는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Rouen University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 로마 III 기준에 따른 IBS-설사,
  • 지난 2개월 동안 대변 칼프로텍틴 ≤200 µg/g
  • 가임기 여성의 경우 1개월부터 효과적인 피임

제외 기준:

  • 기질성 및/또는 염증성 소화기 질환이 있는 환자
  • 변비가 있는 IBS 또는 교대
  • 최근 3개월간 항염, 프로바이오틱스 등의 치료
  • 알려진 또는 확인된 혈액 질환 장애가 있는 환자, 항응고제 또는 항혈소판제 치료
  • 소장 세균 과증식(포도당 호흡 검사로 확인)
  • Normacol에 대한 과민증
  • 심한 신부전
  • 항문병리(항문열창, 치질성 혈전증)
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 행정적 또는 사법적 결정을 받았거나 법적 보호 조치를 받는 사람
  • 지난 2주 동안 다른 시험에 참여한 환자
  • 포도를 기반으로 한 다이어트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설사를 동반한 과민성대장증후군
장 투과성을 평가하기 위해 좌측 결장에서 11개의 생검을 통한 대장내시경 검사. 장 투과성은 일상적으로 수행되지 않으며 결장 생검(웨스턴 블롯, qPCR 및 면역형광에 의한 occludin, claudin 및 ZO-1)에서 평가됩니다.
절차: 장 투과성을 평가하기 위해 왼쪽 결장에서 11개의 생검을 통한 대장내시경 검사
결장경 검사 동안 왼쪽 결장에서 11개의 결장 생검을 수행합니다. 장 투과성은 claudin, occludin 및 ZO-1에 대한 Western blot, qPCR 및 면역형광으로 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
왼쪽 결장 생검에서 Occludin 수준 발현
기간: 1일차
Occludin 발현은 웨스턴 블롯(단백질의 경우), 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(q RT-PCR)(RNA) 및 IF(국소화의 경우)를 사용하여 측정됩니다.
1일차
대변 ​​칼프로텍틴 수치
기간: 1일차
수준은 µg/g 단위로 ELISA 키트로 대변 샘플에서 평가됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
왼쪽 결장 생검에서 Claudin 수준 발현
기간: 1일차
Claudin 발현은 웨스턴 블롯(단백질의 경우), q RT-PCR(RNA의 경우) 및 IF(국소화의 경우)를 사용하여 측정됩니다.
1일차
Zonula Occludens (ZO)-1 레벨 표현
기간: 1일차
ZO-1 발현은 웨스턴 블롯(단백질의 경우), q RT-PCR(RNA의 경우) 및 IF(국소화의 경우)를 사용하여 측정됩니다.
1일차
직장 기압계에 의한 압통 역치
기간: 1일차
압력 통증 역치는 직장 기압계 동안 mmHg로 측정됩니다.
1일차
GIQLI의 삶의 질
기간: 1일차
검증된 점수를 이용한 삶의 질 평가 : 프랑스판 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)
1일차
복부 증상
기간: 1일차
IBS의 복부 증상은 IBS 증상 심각도 척도로 평가됩니다.
1일차
불안 및 우울증 수준
기간: 1일차
불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도로 평가됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

협력자

Société Nationale Française de Gastroentérologie

수사관

  • 수석 연구원: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015/079/HP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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