특발성 폐 섬유증(IPF) 대상자에서 PRM-151의 효능을 평가하기 위한 시험

포함 기준

1. 40-80세입니다.

2. IPF가 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회/일본 호흡기 학회/라틴 아메리카 흉부 학회(ATS/ERS/JRS/ALAT) 진단 기준을 충족함(Raghu, Collard et al. 2011). 외과적 폐 생검이 없는 경우, 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)은 기준 A, B 및 C 또는 기준 A 및 C 또는 기준을 충족하는 것으로 정의된 "일반적인 간질성 폐렴"(UIP)과 일치해야 합니다. 아래의 B와 C:

   • 기저부 및 주변부가 우세한 명확한 허니컴 폐 파괴.
   • 망상 이상 및 섬유증과 일치하는 견인 기관지확장증의 존재, 기저 및 말초 우세.
   • 비정형 특징, 특히 결절 및 경화가 없습니다. 젖빛 유리 불투명도(존재하는 경우)는 망상 불투명도 패턴보다 덜 광범위합니다.
3. 피르페니돈 또는 닌테다닙을 복용 중인 경우, 피험자는 스크리닝 PFT를 포함하여 2회 연속 폐기능 검사(PFT)에서 예측된 강제 폐활량(FVC) % 증가 없이 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 피르페니돈 또는 닌테다닙을 복용해야 합니다. 피험자는 피르페니돈과 닌테다닙을 모두 사용하지 않을 수 있습니다.
4. 현재 피르페니돈 또는 닌테다닙을 받고 있지 않은 경우, 피험자는 기준선 이전 ≥ 4주 동안 피르페니돈 또는 닌테다닙을 중단해야 합니다.
5. FVC가 ≥ 50%이고 예측값의 ≤ 90%입니다.
6. DLCO가 ≥ 25%이고 예측값의 ≤ 90%입니다.
7. 6분 도보 테스트(6MWT)의 최소 거리는 150미터입니다.
8. 1초간 강제 호기량(FEV1)/FVC 비율 > 0.70.
9. 임신 가능성이 있는 여성(WCBP)은 수술로 불임되지 않았거나 ≤ 55세인 경우 최소 24개월 연속 폐경 후 또는 ≥ 55세인 경우 12개월 동안 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의되며 4년 이내에 혈청 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 몇 주 전에 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임 방법은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
10. 최소 9개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
11. 연구자의 최선의 판단에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
12. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. HRCT에서 폐기종이 ≥ 50%이거나 가장 최근의 HRCT에서 보고된 결과에 따라 폐기종의 정도가 섬유증의 정도보다 큽니다.
2. 지난 3개월 이내에 담배를 피운 이력이 있습니다.
3. 기준선 전 4주 이내에 IPF에 대한 연구 요법을 받았습니다.
4. 기준선으로부터 2주 이내에 프레드니손 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있습니다.
5. 기준선으로부터 4주 이내에 아자티오프린, 사이클로포스파미드 또는 사이클로스포린 A를 투여받았습니다.
6. 기저 세포 피부 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다. 또한, 5년 이전에 처음 발생한 악성 진단 또는 상태는 완치되고 비활성이며 현재 치료 중이 아닌 것으로 간주해야 합니다.
7. 조사자의 의견에 불안정하고/하거나 연구 기간 동안의 생존 가능성 또는 설계된 대로 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 안전성 또는 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 IPF 이외의 동시 상태를 가짐 연구에 포함.
8. 실내 공기 또는 보충 산소에서 기준 휴식 산소 포화도가 89% 미만입니다.

9. 다음의 사용을 자제할 수 없습니다.

   • 폐 기능, DLCO 및 6분 도보 평가 당일 및 12시간 이내의 속효성 기관지확장제.
   • 이러한 평가 당일 및 24시간 이내에 지속형 기관지확장제.
10. 알려진 기관지 확장제(단기 작용 베타 작용제[SABA] - 알부테롤 또는 살부타몰)는 FEV1이 >10% 증가하고 FVC가 >7.5% 증가합니다.