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전이성 대장암 환자에서 FOLFIRI와 Sym004 병용요법

2019년 3월 14일 업데이트: Symphogen A/S

1차 치료 후 진행 중인 전이성 결장직장암 환자에서 FOLFIRI와 병용한 Sym004의 다양한 용량을 조사하는 오픈 라벨, 다기관 1b/2a상 임상시험

이것은 매 2주(Q2W) 투여 시 FOLFIRI(화학요법)와 병용하는 조사 의약품(IMP)인 Sym004의 안전성과 효능을 조사하는 1b/2a상 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

시험의 1b상(용량 증량) 부분에서 환자는 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 FOLFIRI와 병용한 Sym004의 권장 2상 용량(RP2D)이 확정될 때까지 용량 증량 코호트에 순차적으로 등록됩니다. .

시험의 2a상(용량 확대) 부분은 RP2D 확립 후 시작될 것으로 예상됩니다.

참고: 2017년 1월 임상 1b 단계에서 임상시험이 종료되었고 등록이 조기에 중단되었습니다. 1차 목표는 치료 조합의 안전성을 평가하기 위해 변경되었습니다. 2차 및 탐색 목적에 대한 데이터 수집은 생략되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hosptal
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
  2. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
  3. Kirsten 쥐 육종(KRAS) 또는 신경모세포종 쥐 육종(NRAS) 유전자 돌연변이(즉, 종양은 KRAS 및 NRAS 야생형[WT] , 엑손 2, 3 및 4).

  4. 옥살리플라틴과 플루오로피리미딘의 1차 병용 요법으로 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 치료 실패(방사선학적 진행으로 정의) C1/D1의 달. 독성으로 인해 1차 요법을 중단한 환자는 1차 요법의 마지막 투여 후 6개월 미만에 진행이 발생한 경우 등록할 수 있습니다.

    또는 옥살리플라틴과 플루오로피리미딘의 병용 요법으로 보조 요법에 실패한(방사선학적 진행으로 정의됨) 치료 중 또는 옥살리플라틴의 마지막 투여 후 < 6개월 이내 및 C1/D1의 < 6개월 이내에.

  5. FOLFIRI 대상
  6. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병

주요 배제 기준:

  1. 항-EGFR 항체, 항-EGFR 소분자 억제제 또는 이리노테칸(CPT-11)을 사용한 선행 요법
  2. C1/D1 이전 4주 이내의 모든 항종양제(표준 또는 시험용)
  3. 중대한 위장 이상
  4. 중대한 심혈관 질환 또는 상태가 있는 환자
  5. 비정상적인 혈액학적, 신장 또는 간 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Sym004 12mg/kg + FOLFIRI
1b상, 용량 증량: 용량 수준 1
의약품: 심004
Sym004는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 중첩되지 않는 2개의 에피토프에 특이적으로 결합하는 2개의 단클론 항체(mAb)의 1:1 혼합물입니다.
의약품: 폴피리
표준 FOLFIRI 요법은 이리노테칸(180mg/m^2 IV, 60-90분에 걸쳐 주입)과 동시에 Folinic Acid(400mg/m^2 IV, 120분에 걸쳐 주입)에 이어 5-FU(400mg/m^2 정맥 주입)로 구성됩니다. m^2 IV 볼루스, 46시간 동안 2400mg/m^2 주입).
다른 이름들:
  • 이리노테칸(캄프토사르)
  • 폴린산(류코보린)
  • 플루오로우라실(5-FU)
실험적: Sym004 9 mg/kg + FOLFIRI
1b상, 용량 증량: 용량 수준 -1
의약품: 심004
Sym004는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 중첩되지 않는 2개의 에피토프에 특이적으로 결합하는 2개의 단클론 항체(mAb)의 1:1 혼합물입니다.
의약품: 폴피리
표준 FOLFIRI 요법은 이리노테칸(180mg/m^2 IV, 60-90분에 걸쳐 주입)과 동시에 Folinic Acid(400mg/m^2 IV, 120분에 걸쳐 주입)에 이어 5-FU(400mg/m^2 정맥 주입)로 구성됩니다. m^2 IV 볼루스, 46시간 동안 2400mg/m^2 주입).
다른 이름들:
  • 이리노테칸(캄프토사르)
  • 폴린산(류코보린)
  • 플루오로우라실(5-FU)
실험적: Sym004(RP2D) + FOLFIRI
2a상, 용량 확장: FOLFIRI와 병용한 RP2D의 Sym004
의약품: 심004
Sym004는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 중첩되지 않는 2개의 에피토프에 특이적으로 결합하는 2개의 단클론 항체(mAb)의 1:1 혼합물입니다.
의약품: 폴피리
표준 FOLFIRI 요법은 이리노테칸(180mg/m^2 IV, 60-90분에 걸쳐 주입)과 동시에 Folinic Acid(400mg/m^2 IV, 120분에 걸쳐 주입)에 이어 5-FU(400mg/m^2 정맥 주입)로 구성됩니다. m^2 IV 볼루스, 46시간 동안 2400mg/m^2 주입).
다른 이름들:
  • 이리노테칸(캄프토사르)
  • 폴린산(류코보린)
  • 플루오로우라실(5-FU)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AE에 대한 공통 용어 기준(버전 4.03)(CTCAE v4.03)에 의해 평가된 바와 같이 기준선에서 시험 참여 종료까지 측정된 특성, 심각도 및 발생에 따른 이상 반응(AE)이 있는 참가자 수.
기간: 15개월
AE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 분류에 따라 코딩되었습니다. AE의 발생률 및 유형(예: 치료 응급 AE[TEAE])은 MedDRA 시스템 기관 분류 및 선호 용어에 따라 요약되었습니다. AE는 그것이 첫 번째 치료 투여 후에 발생한 경우 치료-응급으로 간주되었습니다.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Symphogen A/S

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Sym004-09
  • 2015-003047-19 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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