Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sym004 i kombination med FOLFIRI hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

14. marts 2019 opdateret af: Symphogen A/S

Et åbent, multicenter fase 1b/2a-forsøg, der undersøger forskellige doser af Sym004 i kombination med FOLFIRI hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, der skrider frem efter førstelinjebehandling

Dette er et fase 1b/2a-studie, der undersøger sikkerheden og effekten af ​​Sym004, et forsøgslægemiddel (IMP), i kombination med FOLFIRI (kemoterapi), når det administreres hver anden uge (Q2W).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I fase 1b (dosis-eskalering)-delen af ​​forsøget vil patienter blive sekventielt indrulleret til dosis-eskaleringskohorter indtil etablering af den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af Sym004 i kombination med FOLFIRI .

Fase 2a (dosisudvidelse) delen af ​​forsøget forventes at begynde efter etablering af RP2D.

Bemærk: I januar 2017 blev forsøget afsluttet under fase 1b, og tilmeldingen blev afbrudt før tid. Det primære mål blev ændret for at vurdere sikkerheden af ​​behandlingskombinationen; indsamling af data til sekundære og sonderende mål blev udeladt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hosptal
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer (CRC), der er dokumenteret at være uden Kirsten rat sarcoma (KRAS) eller neuroblastom rat sarcoma (NRAS) genmutationer (dvs. tumorer skal udtrykke KRAS og NRAS vildtypen [WT] exon 2, 3 og 4).

  4. Mislykket (defineret som radiologisk progression) behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom med førstelinjes kombinationsbehandling af oxaliplatin og en fluoropyrimidin, med eller uden bevacizumab, under behandling eller < 3 måneder efter sidste dosis af førstelinjebehandling og inden for < 3 måneder af C1/D1. Patienter, der ophørte med førstelinjebehandling på grund af toksicitet, kan inkluderes, forudsat progression skete < 6 måneder efter den sidste dosis af førstelinjebehandlingsregimet.

    eller Mislykket (defineret som radiologisk progression) adjuverende terapi med kombinationsbehandling af oxaliplatin og en fluoropyrimidin under behandlingen eller inden for < 6 måneder efter den sidste dosis oxaliplatin og inden for < 6 måneder efter C1/D1.

  5. Berettiget til FOLFIRI
  6. Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1

Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med anti-EGFR-antistoffer, anti-EGFR-hæmmere af små molekyler eller irinotecan (CPT-11)
  2. Ethvert antineoplastisk middel (standard eller undersøgelse) inden for 4 uger før C1/D1
  3. Betydelige gastrointestinale abnormiteter
  4. Patienter med en betydelig kardiovaskulær sygdom eller tilstand
  5. Unormal hæmatologisk, nyre- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sym004 12 mg/kg + FOLFIRI
Fase 1b, Dosis-eskalering: Dosisniveau 1
Medicin: Sym004
Sym004 er en 1:1 blanding af 2 monoklonale antistoffer (mAbs), som binder specifikt til 2 ikke-overlappende epitoper af den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR).
Medicin: FOLFIRI
Standard FOLFIRI-kuren består af Irinotecan (180 mg/m^2 IV, infunderet over 60-90 minutter) samtidig med folinsyre (400 mg/m^2 IV, infunderet over 120 minutter) efterfulgt af 5-FU (400 mg/ m^2 IV bolus, derefter 2400 mg/m^2 infunderet over 46 timer).
Andre navne:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Folinsyre (Leucovorin)
  • Fluorouracil (5-FU)
Eksperimentel: Sym004 9 mg/kg + FOLFIRI
Fase 1b, Dosis-eskalering: Dosisniveau -1
Medicin: Sym004
Sym004 er en 1:1 blanding af 2 monoklonale antistoffer (mAbs), som binder specifikt til 2 ikke-overlappende epitoper af den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR).
Medicin: FOLFIRI
Standard FOLFIRI-kuren består af Irinotecan (180 mg/m^2 IV, infunderet over 60-90 minutter) samtidig med folinsyre (400 mg/m^2 IV, infunderet over 120 minutter) efterfulgt af 5-FU (400 mg/ m^2 IV bolus, derefter 2400 mg/m^2 infunderet over 46 timer).
Andre navne:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Folinsyre (Leucovorin)
  • Fluorouracil (5-FU)
Eksperimentel: Sym004 (RP2D) + FOLFIRI
Fase 2a, dosisudvidelse: Sym004 i RP2D i kombination med FOLFIRI
Medicin: Sym004
Sym004 er en 1:1 blanding af 2 monoklonale antistoffer (mAbs), som binder specifikt til 2 ikke-overlappende epitoper af den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR).
Medicin: FOLFIRI
Standard FOLFIRI-kuren består af Irinotecan (180 mg/m^2 IV, infunderet over 60-90 minutter) samtidig med folinsyre (400 mg/m^2 IV, infunderet over 120 minutter) efterfulgt af 5-FU (400 mg/ m^2 IV bolus, derefter 2400 mg/m^2 infunderet over 46 timer).
Andre navne:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Folinsyre (Leucovorin)
  • Fluorouracil (5-FU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter art, sværhedsgrad og forekomst målt fra baseline til slutningen af ​​forsøgsdeltagelse, som vurderet af de fælles terminologikriterier for AE'er (version 4.03) (CTCAE v4.03).
Tidsramme: 15 måneder
AE'er blev kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifikationen. Hyppigheden og typen af ​​AE'er (f.eks. behandlings-emergent AE [TEAE]) blev opsummeret i henhold til MedDRA-systemorganklasser og foretrukne termer. En AE blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis den opstod efter den første behandlingsadministration.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Symphogen A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sym004-09
  • 2015-003047-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger