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전이성 대장암 환자에서 FOLFIRI와 Sym004 병용요법

2019년 3월 14일 업데이트: Symphogen A/S

1차 치료 후 진행 중인 전이성 결장직장암 환자에서 FOLFIRI와 병용한 Sym004의 다양한 용량을 조사하는 오픈 라벨, 다기관 1b/2a상 임상시험

이것은 매 2주(Q2W) 투여 시 FOLFIRI(화학요법)와 병용하는 조사 의약품(IMP)인 Sym004의 안전성과 효능을 조사하는 1b/2a상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험의 1b상(용량 증량) 부분에서 환자는 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 FOLFIRI와 병용한 Sym004의 권장 2상 용량(RP2D)이 확정될 때까지 용량 증량 코호트에 순차적으로 등록됩니다. .

시험의 2a상(용량 확대) 부분은 RP2D 확립 후 시작될 것으로 예상됩니다.

참고: 2017년 1월 임상 1b 단계에서 임상시험이 종료되었고 등록이 조기에 중단되었습니다. 1차 목표는 치료 조합의 안전성을 평가하기 위해 변경되었습니다. 2차 및 탐색 목적에 대한 데이터 수집은 생략되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hosptal
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
  2. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
  3. Kirsten 쥐 육종(KRAS) 또는 신경모세포종 쥐 육종(NRAS) 유전자 돌연변이(즉, 종양은 KRAS 및 NRAS 야생형[WT] , 엑손 2, 3 및 4).

  4. 옥살리플라틴과 플루오로피리미딘의 1차 병용 요법으로 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 치료 실패(방사선학적 진행으로 정의) C1/D1의 달. 독성으로 인해 1차 요법을 중단한 환자는 1차 요법의 마지막 투여 후 6개월 미만에 진행이 발생한 경우 등록할 수 있습니다.

    또는 옥살리플라틴과 플루오로피리미딘의 병용 요법으로 보조 요법에 실패한(방사선학적 진행으로 정의됨) 치료 중 또는 옥살리플라틴의 마지막 투여 후 < 6개월 이내 및 C1/D1의 < 6개월 이내에.

  5. FOLFIRI 대상
  6. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병

주요 배제 기준:

  1. 항-EGFR 항체, 항-EGFR 소분자 억제제 또는 이리노테칸(CPT-11)을 사용한 선행 요법
  2. C1/D1 이전 4주 이내의 모든 항종양제(표준 또는 시험용)
  3. 중대한 위장 이상
  4. 중대한 심혈관 질환 또는 상태가 있는 환자
  5. 비정상적인 혈액학적, 신장 또는 간 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sym004 12mg/kg + FOLFIRI
1b상, 용량 증량: 용량 수준 1
의약품: 심004
Sym004는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 중첩되지 않는 2개의 에피토프에 특이적으로 결합하는 2개의 단클론 항체(mAb)의 1:1 혼합물입니다.
의약품: 폴피리
표준 FOLFIRI 요법은 이리노테칸(180mg/m^2 IV, 60-90분에 걸쳐 주입)과 동시에 Folinic Acid(400mg/m^2 IV, 120분에 걸쳐 주입)에 이어 5-FU(400mg/m^2 정맥 주입)로 구성됩니다. m^2 IV 볼루스, 46시간 동안 2400mg/m^2 주입).
다른 이름들:
  • 이리노테칸(캄프토사르)
  • 폴린산(류코보린)
  • 플루오로우라실(5-FU)
실험적: Sym004 9 mg/kg + FOLFIRI
1b상, 용량 증량: 용량 수준 -1
의약품: 심004
Sym004는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 중첩되지 않는 2개의 에피토프에 특이적으로 결합하는 2개의 단클론 항체(mAb)의 1:1 혼합물입니다.
의약품: 폴피리
표준 FOLFIRI 요법은 이리노테칸(180mg/m^2 IV, 60-90분에 걸쳐 주입)과 동시에 Folinic Acid(400mg/m^2 IV, 120분에 걸쳐 주입)에 이어 5-FU(400mg/m^2 정맥 주입)로 구성됩니다. m^2 IV 볼루스, 46시간 동안 2400mg/m^2 주입).
다른 이름들:
  • 이리노테칸(캄프토사르)
  • 폴린산(류코보린)
  • 플루오로우라실(5-FU)
실험적: Sym004(RP2D) + FOLFIRI
2a상, 용량 확장: FOLFIRI와 병용한 RP2D의 Sym004
의약품: 심004
Sym004는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 중첩되지 않는 2개의 에피토프에 특이적으로 결합하는 2개의 단클론 항체(mAb)의 1:1 혼합물입니다.
의약품: 폴피리
표준 FOLFIRI 요법은 이리노테칸(180mg/m^2 IV, 60-90분에 걸쳐 주입)과 동시에 Folinic Acid(400mg/m^2 IV, 120분에 걸쳐 주입)에 이어 5-FU(400mg/m^2 정맥 주입)로 구성됩니다. m^2 IV 볼루스, 46시간 동안 2400mg/m^2 주입).
다른 이름들:
  • 이리노테칸(캄프토사르)
  • 폴린산(류코보린)
  • 플루오로우라실(5-FU)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE에 대한 공통 용어 기준(버전 4.03)(CTCAE v4.03)에 의해 평가된 바와 같이 기준선에서 시험 참여 종료까지 측정된 특성, 심각도 및 발생에 따른 이상 반응(AE)이 있는 참가자 수.
기간: 15개월
AE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 분류에 따라 코딩되었습니다. AE의 발생률 및 유형(예: 치료 응급 AE[TEAE])은 MedDRA 시스템 기관 분류 및 선호 용어에 따라 요약되었습니다. AE는 그것이 첫 번째 치료 투여 후에 발생한 경우 치료-응급으로 간주되었습니다.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Symphogen A/S

수사관

  • 수석 연구원: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall D'Hebron University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sym004-09
  • 2015-003047-19 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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