Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sym004 w połączeniu z FOLFIRI u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Symphogen A/S

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a oceniające różne dawki Sym004 w skojarzeniu z FOLFIRI u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z progresją po leczeniu pierwszego rzutu

Jest to badanie fazy 1b/2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego produktu leczniczego Sym004 (IMP) w skojarzeniu z FOLFIRI (chemioterapia) przy podawaniu co drugi tydzień (Q2W).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W części badania fazy 1b (zwiększanie dawki) pacjenci będą kolejno włączani do kohort ze zwiększaniem dawki, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) Sym004 w połączeniu z FOLFIRI .

Oczekuje się, że faza 2a (rozszerzenie dawki) badania rozpocznie się po ustaleniu RP2D.

Uwaga: W styczniu 2017 r. badanie zostało zakończone w fazie 1b, a rekrutacja została przedwcześnie zakończona. Zmieniono główny cel, aby ocenić bezpieczeństwo kombinacji leczenia; pominięto gromadzenie danych dla celów drugorzędnych i eksploracyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hosptal
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego (CRC), u którego udokumentowano brak mutacji genów mięsaka szczurów Kirsten (KRAS) lub nerwiaka zarodkowego szczurzego mięsaka (NRAS) (tj. nowotwory muszą wykazywać ekspresję KRAS i NRAS typu dzikiego [WT] , ekson 2, 3 i 4).

  4. Nieudane (zdefiniowane jako progresja radiologiczna) leczenie choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami za pomocą terapii skojarzonej pierwszego rzutu oksaliplatyną i fluoropirymidyną, z bewacyzumabem lub bez, w trakcie leczenia lub < 3 miesiące po ostatniej dawce leczenia pierwszego rzutu i w ciągu < 3 miesiące C1/D1. Pacjenci, którzy przerwali leczenie pierwszego rzutu z powodu toksyczności, mogą zostać włączeni do badania, jeśli progresja choroby wystąpiła < 6 miesięcy po ostatniej dawce schematu leczenia pierwszego rzutu.

    lub Nieudane (zdefiniowane jako progresja radiologiczna) terapia uzupełniająca z terapią skojarzoną oksaliplatyną i fluoropirymidyną w trakcie leczenia lub w ciągu < 6 miesięcy po ostatniej dawce oksaliplatyny i w ciągu < 6 miesięcy od C1/D1.

  5. Kwalifikuje się do FOLFIRI
  6. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-EGFR, drobnocząsteczkowymi inhibitorami anty-EGFR lub irynotekanem (CPT-11)
  2. Jakikolwiek lek przeciwnowotworowy (standardowy lub badany) w ciągu 4 tygodni przed C1/D1
  3. Istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe
  4. Pacjenci z poważną chorobą lub stanem układu sercowo-naczyniowego
  5. Nieprawidłowa czynność hematologiczna, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sym004 12 mg/kg + FOLFIRI
Faza 1b, zwiększanie dawki: poziom dawki 1
Lek: Sym004
Sym004 to mieszanina 1:1 2 przeciwciał monoklonalnych (mAb), które wiążą się specyficznie z 2 nienakładającymi się epitopami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Lek: FOLFIRI
Standardowy schemat FOLFIRI składa się z irynotekanu (180 mg/m^2 IV, wlew trwający 60-90 minut) jednocześnie z kwasem foliowym (400 mg/m^2 IV, wlew trwający 120 minut), a następnie 5-FU (400 mg/ m^2 w bolusie dożylnym, następnie 2400 mg/m^2 w infuzji przez 46 godzin).
Inne nazwy:
  • Irynotekan (kamptosar)
  • Kwas foliowy (leukoworyna)
  • Fluorouracyl (5-FU)
Eksperymentalny: Sym004 9 mg/kg + FOLFIRI
Faza 1b, zwiększanie dawki: poziom dawki -1
Lek: Sym004
Sym004 to mieszanina 1:1 2 przeciwciał monoklonalnych (mAb), które wiążą się specyficznie z 2 nienakładającymi się epitopami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Lek: FOLFIRI
Standardowy schemat FOLFIRI składa się z irynotekanu (180 mg/m^2 IV, wlew trwający 60-90 minut) jednocześnie z kwasem foliowym (400 mg/m^2 IV, wlew trwający 120 minut), a następnie 5-FU (400 mg/ m^2 w bolusie dożylnym, następnie 2400 mg/m^2 w infuzji przez 46 godzin).
Inne nazwy:
  • Irynotekan (kamptosar)
  • Kwas foliowy (leukoworyna)
  • Fluorouracyl (5-FU)
Eksperymentalny: Sym004 (RP2D) + FOLFIRI
Faza 2a, zwiększanie dawki: Sym004 w RP2D w połączeniu z FOLFIRI
Lek: Sym004
Sym004 to mieszanina 1:1 2 przeciwciał monoklonalnych (mAb), które wiążą się specyficznie z 2 nienakładającymi się epitopami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Lek: FOLFIRI
Standardowy schemat FOLFIRI składa się z irynotekanu (180 mg/m^2 IV, wlew trwający 60-90 minut) jednocześnie z kwasem foliowym (400 mg/m^2 IV, wlew trwający 120 minut), a następnie 5-FU (400 mg/ m^2 w bolusie dożylnym, następnie 2400 mg/m^2 w infuzji przez 46 godzin).
Inne nazwy:
  • Irynotekan (kamptosar)
  • Kwas foliowy (leukoworyna)
  • Fluorouracyl (5-FU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według rodzaju, ciężkości i występowania mierzona od punktu początkowego do zakończenia udziału w badaniu, zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (wersja 4.03) (CTCAE, wersja 4.03).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
AE zostały zakodowane zgodnie z klasyfikacją Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych (np. zdarzenia niepożądane związane z leczeniem [TEAE]) podsumowano zgodnie z klasami układów i narządów MedDRA oraz preferowanymi terminami. AE uznano za związane z leczeniem, jeśli wystąpiło po pierwszym podaniu leku.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Symphogen A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sym004-09
  • 2015-003047-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami