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Erenumab의 트레드밀 심혈관 안전성 연구(AMG 334)

2018년 7월 27일 업데이트: Amgen

안정형 협심증이 있는 피험자의 런닝머신 테스트 중 운동 시간에 대한 AMG 334의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

운동 러닝머신 테스트 중 운동 시간에 대한 에레누맙(AMG 334)과 위약의 효과를 평가하기 위해 안정형 협심증이 있는 성인을 대상으로 한 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, 남아프리카, 7505
        • Research Site
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Research Site
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1038
        • Research Site
  • 루마니아
      • Timisoara, 루마니아, 300244
        • Research Site
  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
        • Research Site
  • 불가리아
      • Haskovo, 불가리아, 6300
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Research Site
  • 스위스
      • Geneva 14, 스위스, 1211
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Bardejov, 슬로바키아, 085 01
        • Research Site
      • Brezno, 슬로바키아, 977 42
        • Research Site
      • Lucenec, 슬로바키아, 984 01
        • Research Site
      • Piestany, 슬로바키아, 921 01
        • Research Site
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • Research Site
      • Svidnik, 슬로바키아, 089 01
        • Research Site
      • Trencin, 슬로바키아, 911 01
        • Research Site
      • Zilina, 슬로바키아, 010 01
        • Research Site
  • 체코
      • Brandys nad Labem, 체코, 250 01
        • Research Site
      • Chomutov, 체코, 430 02
        • Research Site
      • Praha 4, 체코, 140 21
        • Research Site
      • Pribram VIII, 체코, 261 01
        • Research Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Research Site
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 만성 안정형 협심증 병력 또는 스크리닝 최소 3개월 전, 매월 최소 1회의 협심증 에피소드
  • 심근경색, 관상동맥조영술 또는 혈관재생술로 기록된 허혈성 심장질환
  • 안정적인 용량의 심장 약물 투여
  • 프로토콜 요구 사항을 충족하는 스크리닝 동안 2개의 운동 러닝머신 테스트를 완료합니다.

제외 기준:

  • 다른 조사 연구에 참여
  • 무작위 배정 5년 이내의 현재 또는 이전 악성 종양
  • 연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도
  • 모든 프로토콜 필수 연구 방문을 완료할 수 없음
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 3개월 이내에 다음이 있는 경우: 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중, 혈관재생 절차 또는 스크리닝 운동 러닝머신 테스트 사이의 ST 세그먼트 우울증의 불안정성(코어 심전계로 평가됨) (ECG) 연구실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 1일째에 정맥 주사로 위약을 1회 투여 받았습니다.
의약품: 위약
약 60분에 걸쳐 일치하는 양의 위약을 1회 투여합니다.
실험적: 에레누맙
참가자들은 1일째에 정맥주사로 투여되는 에레누맙 140mg의 단일 용량을 받았습니다.
의약품: 에레누맙
약 60분에 걸쳐 에레누맙 140mg 1회 투여.
다른 이름들:
  • AMG 334
  • 아이모빅™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 운동 시간의 기준선에서 변경
기간: 투여 후 기준선 및 1일

총 운동 시간은 표준 Bruce 프로토콜에 따라 운동 트레드밀 테스트를 사용하여 평가되었습니다.

Bruce 프로토콜은 심혈관 건강을 평가하기 위한 표준화된 다단계 러닝머신 테스트로, 참가자는 심장 기능을 모니터링하기 위해 가슴에 전극을 부착한 등급별 운동 테스트에서 오르막 러닝머신을 걷습니다. 3분마다 트레드밀의 속도와 경사도가 증가합니다. 총 21분의 가능한 운동 시간에 대해 7단계가 있습니다.
투여 후 기준선 및 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 유발성 협심증 발병까지의 시간
기간: 1일차
협심증 발병 시간은 참가자가 운동 런닝머신 테스트 동안 사건 발병 시간까지 연구 약물을 받은 시간으로 정의되었습니다. 이벤트가 발생하지 않은 경우 참가자는 운동 트레드밀 테스트 중지 시간에 검열되었습니다.
1일차
≥ 1mm ST 세그먼트 함몰 시작까지의 시간
기간: 1일차

≥ 1 mm ST-분절 함몰의 발병 시간은 참가자가 운동 러닝머신 테스트 동안 사건 발병 시간까지 연구 약물을 투여받은 시간으로 정의되었습니다. 이벤트가 발생하지 않은 경우 참가자는 운동 트레드밀 테스트 중지 시간에 검열되었습니다.

심박수와 리듬은 심전도(ECG)로 운동 런닝머신 테스트 중에 모니터링되었습니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140254
  • 2015-002322-40 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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