여성을 위한 iTAB 및 약물 수준에 따른 노출 전 예방(PrEP) 순응도 향상 (AEGiS)
2021년 6월 15일 업데이트: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles
남부 캘리포니아 여성의 노출 전 예방법으로서 경구용 테노포비르/엠트리시타빈에 대한 순응도를 개선하기 위한 복합 중재
이 연구의 목적은 약물 수준 모니터링, 문자 메시지("iTAB") 및 PrEP(매일 복용할 때 HIV 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있는 약)를 포함하는 HIV 예방 서비스와 함께 개인화된 상담을 사용하는 프로그램을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 문자 메시지(iTAB)를 사용하는 조합 개입 전략과 실시간으로 적정되는 단계적 순응 상담 지원 전략을 구현하는 PrEP HIV 예방 프로그램에서 약물 순응도 및 유지를 추정하기 위한 공개 단일 암 종적 임상 시험입니다. HIV 획득 위험이 있는 여성의 약물 수준.
총 135명의 참가자는 문자 메시지 준수 알림 및 준수 지원의 결합된 중재를 받게 됩니다. 문자 메시지 시스템은 준수 및 보존을 유지하기 위해 매일 개인화되고 자동화된 양방향 문자 메시지로 구성됩니다. 세포내 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP) 농도가 낮은 참가자는 단계적으로 목표 준수 지원을 받게 됩니다. 모든 참가자는 정기적인 HIV 및 성병(STI) 검사뿐만 아니라 안전 모니터링을 포함하는 표준화된 포괄적인 처방 및 임상 평가 방법에 따라 PrEP에 액세스할 수 있습니다. 모든 참가자는 등록 후 48주 동안 추적 관찰되며 60주 후에 연구 후 후속 조치를 받게 됩니다. 1차 종료점은 48주에 측정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
136
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90016
- APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC 5P21 Rand Schrader Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90062
- T.H.E. at Ruth Temple
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 출생시 여성이며 여성 성별로 식별
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어로 이해하고 동의를 제공할 수 있음
- 4세대 검사(Ag/Ab 검사) 또는 효소면역분석법(EIA)과 HIV RNA의 조합에 의한 HIV 음성
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식을 통해)
위험에 처한 기준(최소 하나):
- HIV 감염의 상당한 위험이 있는 것으로 알려진 HIV 상태를 알 수 없는 한 명 이상의 남성 파트너와 지난 3개월 동안 콘돔 없이 성관계(IDU, 양성애자, 물건을 위한 섹스, 최근에 수감됨, HIV 유병률 >1%, 대인 관계 파트너 폭행);
- 지난 6개월 동안의 STI(직장 또는 질 임질 또는 매독) 진단.
- 지난 12개월 동안 이전 노출 후 예방(PEP) 사용.
- ≥4주 동안 적어도 한 명의 HIV 감염 성 파트너가 있습니다.
- 돈, 상품 또는 서비스 교환을 위한 섹스
제외 기준:
- 등록시 임신.
- 제공자의 의견에 따라 활동성, 치료되지 않았거나 불안정한 주요 정신 질환(예: 치료되지 않은 정신병적 장애).
- 금지된 약물, 특히 신독성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 신장 배설 속도가 느린 약물의 사용.
- 이전에 HIV 백신 시험에 참여했습니다. 위약만 받은 것으로 기록된 참가자는 제외되지 않습니다.
- 일차 HIV 감염(PHI)이 의심되는 징후 또는 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 보호
모든 참가자는 연구의 이 부분에 할당됩니다.
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ITAB 개입에 할당된 모든 참가자는 처음 6주 동안 전송되는 일일 투약 알림을 받은 다음 연구 기간 동안 계속 알림을 받게 됩니다.
다른 이름들:
상담 개입에 할당된 모든 참가자는 각 연구 방문에서 성 건강 및 약물 순응 상담을 받게 됩니다.
최적이 아닌 준수(TFV-DP 수준의
다른 이름들:
모든 참가자에게는 노출 전 예방을 위해 매일 경구용 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트가 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 준수
기간: 4주차 ~ 48주차
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접착력은 주당 6-7회 용량을 시사하는 건조 혈반(DBS)에서 TFV-DP(테노포비르 디포스페이트) 농도로 측정됩니다.
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4주차 ~ 48주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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부작용, 심각한 부작용 및 부작용(등급 2 이상)에 대한 중단을 포함하여 PrEP에 대해 매일 제공되는 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 TDF/FTC의 안전성 및 내약성을 설명합니다.
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48주까지의 기준선
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HIV 감염자 수
기간: 48주까지의 기준선
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적어도 한 번의 후속 방문이 있는 참가자들 사이에서 관찰된 새로운 HIV 감염의 수.
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48주까지의 기준선
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PrEP 준수의 상관관계
기간: 48주까지의 기준선
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ITAB을 통한 매일 문자 메시지로 자가 보고된 준수는 DBS의 TFV-DP 농도와 상관관계가 있습니다.
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48주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Sheldon Morris, MD, UCSD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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