Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Adherence Enhancement Guided by iTAB og Drug Levels for Women (AEGiS)

15. juni 2021 oppdatert av: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Multimodale intervensjoner for å forbedre overholdelse av oral tenofovir/emtricitabin som pre-eksponeringsprofylakse hos kvinner i Sør-California

Hensikten med denne studien er å teste et program som bruker overvåking av medikamentnivå, tekstmeldinger ("iTAB") og personlig rådgivning med HIV-forebyggende tjenester, inkludert PrEP (medisin som kan bidra til å forhindre HIV-infeksjon når det tas daglig).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen enarms langsgående klinisk studie for å estimere medisinoverholdelse og -retensjon i et PrEP HIV-forebyggingsprogram som implementerer en kombinasjonsintervensjonsstrategi som bruker tekstmeldinger (iTAB) og en trinnvis overholdelsesveiledningsstøttestrategi titrert fra sanntid medikamentnivåer hos kvinner som er i fare for å få HIV.

Totalt 135 deltakere vil motta den kombinerte intervensjonen av påminnelser om overholdelse av tekstmeldinger og overholdelsesstøtte. Tekstmeldingssystemet består av daglige, personlige, automatiserte 2-veis tekstmeldinger for å opprettholde etterlevelse og oppbevaring. Deltakere som har lav intracellulær tenofovirdifosfat (TFV-DP) konsentrasjon vil motta eskalert, målrettet adherensstøtte. Alle deltakere vil få tilgang til PrEP i samsvar med standardiserte omfattende metoder for forskrivning og kliniske vurderinger som inkluderer sikkerhetsovervåking samt vanlig screening for HIV og seksuelt overførbare infeksjoner (STI). Alle deltakere vil bli fulgt i 48 uker etter påmelding og vil motta en oppfølging etter studien ved 60 uker. Det primære endepunktet vil bli målt ved 48 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
136

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90016
        • APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90062
        • T.H.E. at Ruth Temple
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ved fødsel og identifiserer seg som kvinnelig kjønn
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne forstå og gi samtykke på engelsk eller spansk
  • HIV-negativ ved 4. generasjonstest (Ag/Ab-test) eller kombinasjon av enzymimmunoassay (EIA) og HIV-RNA
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (via Cockcroft-Gault formel)

Risikokriterier (minst ett):

  • Kondomløs sex de siste 3 månedene med en eller flere mannlige partnere med ukjent HIV-status kjent for å ha betydelig risiko for HIV-infeksjon (IDU, bifil, sex for varer, nylig fengslet, fra et land med HIV-prevalens >1 %, mellommenneskelig partner Vold);
  • STI (rektal eller vaginal gonoré eller syfilis) diagnose i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tidligere bruk av post-eksponeringsprofylakse (PEP) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Har minst én HIV-infisert seksualpartner i ≥4 uker.
  • Sex for utveksling av penger, varer eller tjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet ved påmelding.
  • Enhver tilstand, som etter leverandørens mening vil alvorlig kompromittere deltakerens evne til å overholde protokollen, inkludert overholdelse av PrEP-medisinering, slik som aktiv, ubehandlet eller ustabil alvorlig psykisk lidelse (dvs. ubehandlet psykotisk lidelse).
  • Bruk av forbudte medisiner, spesielt midler som er kjent for å være nefrotoksiske eller medikamenter som utskilles treg i nyrene.
  • Tidligere deltagelse i en HIV-vaksineforsøk. Deltakere som ble dokumentert å kun ha fått placebo er ikke ekskludert.
  • Tegn eller symptomer som er mistenkelige for primær HIV-infeksjon (PHI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: AEGIS
Alle deltakerne vil bli tildelt denne delen av studien.
Atferdsmessig: Tekstmeldinger
Alle deltakere som er tildelt iTAB-intervensjonen vil motta daglige doseringspåminnelser som vil bli sendt de første 6 ukene og deretter fortsette med påminnelser for varigheten av studien.
Andre navn:
  • iTAB
Atferdsmessig: Adherence Rådgivning
Alle deltakere som er tildelt veiledningsintervensjonen vil motta rådgivning om seksuell helse og medisinoverholdelse ved hvert studiebesøk. Deltakere med suboptimal overholdelse (TFV-DP-nivåer på
Andre navn:
  • Integrer Next Step Counseling (iNSC)
  • Målrettet iNSC
  • PrEP trinn
Legemiddel: Daglig oral PrEP
Alle deltakere vil bli tilbudt daglig oral emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat for pre-eksponeringsprofylakse.
Andre navn:
  • PrEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av PrEP
Tidsramme: Uke 4 til uke 48
Adherens måles ved TFV-DP (tenofovirdifosfat) konsentrasjoner i tørkede blodflekker (DBS), noe som tyder på 6-7 doser per uke.
Uke 4 til uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 48
Beskriv sikkerheten og toleransen til daglig emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat TDF/FTC gitt for PrEP, inkludert seponering for enhver uønsket hendelse, alvorlige bivirkninger og bivirkninger (grad 2 eller høyere).
Baseline til uke 48
Antall HIV-infeksjoner
Tidsramme: Baseline til uke 48
Antall nye HIV-infeksjoner observert blant deltakere med minst ett oppfølgingsbesøk.
Baseline til uke 48
Korrelater av PrEP-overholdelse
Tidsramme: Baseline til uke 48
Selvrapportert overholdelse ved daglig teksting gjennom iTAB vil være korrelert med TFV-DP-konsentrasjoner i DBS
Baseline til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
California HIV/AIDS Research Program
Los Angeles County Department of Public Health
AIDS Project Los Angeles

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Sheldon Morris, MD, UCSD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-001583

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger