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Verbesserung der Adhärenz der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) nach iTAB und Drug Levels for Women (AEGiS)

15. Juni 2021 aktualisiert von: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Multimodale Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung von oralem Tenofovir/Emtricitabin als Prä-Expositions-Prophylaxe bei Frauen in Südkalifornien

Der Zweck dieser Studie ist es, ein Programm zu testen, das die Überwachung des Arzneimittelspiegels, Textnachrichten ("iTAB") und personalisierte Beratung mit HIV-Präventionsdiensten, einschließlich PrEP (Medikament, das bei täglicher Einnahme zur Vorbeugung einer HIV-Infektion beitragen kann), verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene einarmige klinische Längsschnittstudie zur Schätzung der Medikamenteneinhaltung und -retention in einem PrEP-HIV-Präventionsprogramm, das eine kombinierte Interventionsstrategie implementiert, die Textnachrichten (iTAB) und eine in Echtzeit titrierte Strategie zur Unterstützung der Adhärenz-Beratung verwendet Medikamentenspiegel bei Frauen mit HIV-Risiko.

Insgesamt 135 Teilnehmer erhalten die kombinierte Intervention von SMS-Erinnerungen und Unterstützung bei der Einhaltung. Das Textnachrichtensystem besteht aus täglichen, personalisierten, automatisierten 2-Wege-Textnachrichten, um die Einhaltung und Aufbewahrung aufrechtzuerhalten. Teilnehmer mit einer niedrigen intrazellulären Konzentration von Tenofovirdiphosphat (TFV-DP) erhalten eine eskalierte, gezielte Adhärenzunterstützung. Alle Teilnehmer erhalten Zugang zu PrEP gemäß standardisierter umfassender Verschreibungsmethoden und klinischer Bewertungen, die eine Sicherheitsüberwachung sowie ein regelmäßiges Screening auf HIV und sexuell übertragbare Infektionen (STI) umfassen. Alle Teilnehmer werden nach der Einschreibung 48 Wochen lang beobachtet und erhalten nach 60 Wochen eine Nachuntersuchung nach der Studie. Der primäre Endpunkt wird nach 48 Wochen gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90016
        • APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90062
        • T.H.E. at Ruth Temple
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich bei der Geburt und identifiziert sich als weibliches Geschlecht
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann Englisch oder Spanisch verstehen und seine Zustimmung erteilen
  • HIV-negativ durch Test der 4. Generation (Ag/Ab-Test) oder Kombination aus Enzymimmunoassay (EIA) und HIV-RNA
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Formel)

Risikokriterien (mindestens eines):

  • Kondomloser Sex in den letzten 3 Monaten mit einem oder mehreren männlichen Partnern mit unbekanntem HIV-Status, von denen bekannt ist, dass sie einem erheblichen Risiko einer HIV-Infektion ausgesetzt sind (IDU, bisexuell, Sex for Goods, kürzlich inhaftiert, aus einem Land mit HIV-Prävalenz > 1 %, zwischenmenschlicher Partner Gewalt);
  • STI-Diagnose (rektale oder vaginale Gonorrhoe oder Syphilis) während der letzten 6 Monate.
  • Frühere Postexpositionsprophylaxe (PEP)-Anwendung während der letzten 12 Monate.
  • Hat mindestens einen HIV-infizierten Sexualpartner für ≥ 4 Wochen.
  • Sex zum Austausch von Geld, Waren oder Dienstleistungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft bei Einschreibung.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Anbieters die Fähigkeit des Teilnehmers ernsthaft beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der PrEP-Medikamentendosierung, wie aktive, unbehandelte oder instabile schwere psychische Erkrankungen (d. h. unbehandelte psychotische Störung).
  • Verwendung verbotener Medikamente, insbesondere nephrotoxischer Wirkstoffe oder Medikamente, die nur langsam über die Nieren ausgeschieden werden.
  • Frühere Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie. Teilnehmer, die nachweislich nur Placebo erhalten haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Anzeichen oder Symptome, die für eine primäre HIV-Infektion (PHI) verdächtig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: ÄGIDE
Alle Teilnehmer werden diesem Studienarm zugeordnet.
Verhalten: Simsen
Alle Teilnehmer, die der iTAB-Intervention zugewiesen wurden, erhalten tägliche Dosierungserinnerungen, die für die ersten 6 Wochen gesendet werden und dann für die Dauer der Studie mit Erinnerungen fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • iTAB
Verhalten: Adhärenzberatung
Alle Teilnehmer, die der Beratungsintervention zugewiesen sind, erhalten bei jedem Studienbesuch eine Beratung zur sexuellen Gesundheit und zur Einhaltung der Medikation. Teilnehmer mit suboptimaler Adhärenz (TFV-DP-Spiegel von
Andere Namen:
  • Integrieren Sie Next Step Counseling (iNSC)
  • Gezielter iNSC
  • PrEP-Schritte
Arzneimittel: Tägliche orale PrEP
Allen Teilnehmern wird täglich orales Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat zur Prä-Expositions-Prophylaxe angeboten.
Andere Namen:
  • PrEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der PrEP
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 48
Die Adhärenz wird durch TFV-DP (Tenofovirdiphosphat)-Konzentrationen in getrockneten Blutflecken (DBS) gemessen, was auf 6-7 Dosen pro Woche hindeutet.
Woche 4 bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Beschreiben Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der täglichen Gabe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat TDF/FTC zur PrEP, einschließlich des Absetzens bei unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen (Grad 2 oder höher).
Baseline bis Woche 48
Anzahl der HIV-Infektionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Anzahl der beobachteten HIV-Neuinfektionen bei Teilnehmern mit mindestens einem Folgebesuch.
Baseline bis Woche 48
Korrelate der PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Selbstberichtete Adhärenz durch tägliches SMS über iTAB wird mit TFV-DP-Konzentrationen in DBS korreliert
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Diego
California HIV/AIDS Research Program
Los Angeles County Department of Public Health
AIDS Project Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raphael Landovitz, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Sheldon Morris, MD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-001583

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