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ITAB による曝露前予防（PrEP）アドヒアランス強化と女性の薬物レベル (AEGiS)

2021年6月15日 更新者：Dr. Raphael Landovitz、University of California, Los Angeles

南カリフォルニアの女性における曝露前予防としての経口テノホビル/エムトリシタビンへのアドヒアランスを改善するための集学的介入

この研究の目的は、薬物レベルのモニタリング、テキスト メッセージ (「iTAB」)、および PrEP (毎日服用することで HIV 感染を防ぐのに役立つ薬) を含む HIV 予防サービスによる個別カウンセリングを使用するプログラムをテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、テキスト メッセージ (iTAB) を使用する組み合わせ介入戦略と、リアルタイムから滴定された段階的な遵守カウンセリング支援戦略を実装する PrEP HIV 予防プログラムにおける投薬遵守と保持を推定するための非盲検単群縦断臨床試験です。 HIV感染のリスクがある女性の薬物レベル。

合計 135 人の参加者が、テキスト メッセージによる遵守リマインダーと遵守サポートの組み合わせによる介入を受けます。 テキスト メッセージング システムは、順守と保持を維持するために、毎日のパーソナライズされた自動化された双方向テキスト メッセージで構成されています。 細胞内テノホビル二リン酸 (TFV-DP) 濃度が低い参加者は、エスカレートされたターゲットを絞ったアドヒアランス サポートを受けます。 すべての参加者は、標準化された包括的な処方方法と、安全性モニタリング、定期的な HIV および性感染症 (STI) のスクリーニングを含む臨床評価に従って、PrEP を利用できます。 すべての参加者は、登録後48週間追跡され、60週間で研究後のフォローアップを受けます。 主要評価項目は 48 週で測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90016
        • APLA Health & Wellness' Gleicher / Chen Health Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90062
        • T.H.E. at Ruth Temple
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 出生時に女性であり、女性の性別として識別する
  • 年齢 18歳以上
  • 英語またはスペイン語で理解して同意できる
  • -第4世代検査（Ag / Ab検査）または酵素免疫測定法（EIA）とHIV RNAの組み合わせによるHIV陰性
  • -クレアチニンクリアランス≥60ml /分（Cockcroft-Gault式による）

リスク基準 (少なくとも 1 つ):

  • 過去 3 か月間に、HIV 感染のリスクが高いことが知られている、HIV 感染状況が不明な男性パートナー 1 人以上とのコンドームなしのセックス (IDU、バイセクシュアル、商品のためのセックス、最近収監された、HIV 感染率が 1% を超える国からの、対人パートナー暴力）;
  • -過去6か月間のSTI（直腸または膣の淋病または梅毒）の診断。
  • -過去12か月間の以前の曝露後予防（PEP）の使用。
  • 少なくとも 1 人の HIV に感染した性的パートナーが 4 週間以上いる。
  • 金銭、商品またはサービスの交換のためのセックス

除外基準:

  • 入学時妊娠。
  • -プロバイダーの意見では、アクティブ、未治療、または不安定な主要な精神疾患（すなわち、 未治療の精神病性障害）。
  • 禁止されている薬物、特に腎毒性があることが知られている薬剤または腎排泄が遅い薬物の使用。
  • -HIVワクチン試験への以前の参加。 プラセボのみを受け取ったと記録された参加者は除外されません。
  • 一次 HIV 感染症 (PHI) が疑われる徴候または症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：イージス
すべての参加者は、研究のこのアームに割り当てられます。
行動：テキストメッセージ
ITAB介入に割り当てられたすべての参加者は、最初の6週間送信される毎日の投薬リマインダーを受け取り、その後、研究期間中リマインダーを続けます.
他の名前：
  • iTAB
行動：アドヒアランスカウンセリング
カウンセリング介入に割り当てられたすべての参加者は、各研究訪問で性的健康と服薬遵守のカウンセリングを受けます。 アドヒアランスが最適ではない参加者 (TFV-DP レベルが
他の名前：
  • ネクストステップカウンセリング（iNSC）の統合
  • 標的iNSC
  • PrEP ステップ
薬：毎日の経口 PrEP
すべての参加者は、暴露前予防のために毎日経口エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩を提供されます。
他の名前：
  • プレップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの遵守
時間枠：4週目から48週目
アドヒアランスは、乾燥血液スポット (DBS) 中の TFV-DP (二リン酸テノホビル) 濃度によって測定され、1 週間に 6 ～ 7 回の投与が示唆されます。
4週目から48週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象を経験した参加者の数
時間枠：48週目までのベースライン
あらゆる有害事象、重篤な有害事象、および有害事象 (グレード 2 以上) の中止を含め、PrEP のために投与される毎日のエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 TDF/FTC の安全性と忍容性を説明してください。
48週目までのベースライン
HIV感染者数
時間枠：48週目までのベースライン
少なくとも 1 回のフォローアップ訪問を受けた参加者の間で観察された新しい HIV 感染の数。
48週目までのベースライン
PrEP アドヒアランスの相関関係
時間枠：48週目までのベースライン
ITAB を介した毎日のテキストメッセージによる自己申告の順守は、DBS の TFV-DP 濃度と相関します
48週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, San Diego
California HIV/AIDS Research Program
Los Angeles County Department of Public Health
AIDS Project Los Angeles

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raphael Landovitz, MD、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Sheldon Morris, MD、UCSD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-001583

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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