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운동학적 분석: Attune Knee System을 사용한 후방 안정화 고정 베어링 인공 슬관절 전치환술 - 2단계

2019년 10월 23일 업데이트: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
슬관절 운동학에 대한 더 나은 이해는 슬관절 전치환술(TKA) 내에서 조기 폴리에틸렌 마모 실패를 설명하고 정상 무릎에 가장 근접한 보철물을 설계하는 데 도움이 되는 데 중요합니다. 구체적으로, 후방 안정화(PS) 무릎은 후방 대퇴 롤백의 양 감소, 역방향 축 회전의 발생 증가 및 과두 리프트 오프의 증가와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. DePuy Synthes Joint Reconstruction의 Attune PS 고정 베어링(FB) 무릎 시스템은 정상적인 무릎과 더 유사한 운동학의 복원을 다루기 위해 디자인에 미묘한 변화를 통합했습니다. 이 디자인이 이식된 무릎의 운동학을 효과적으로 복원할 수 있는지 이해하려면 추가적인 생체 내 분석이 필요합니다. 이 연구의 연속은 세 가지 일일 활동(평지 걷기, 램프 다운 및 깊은 무릎 굽힘)을 수행하는 동안 테네시 대학의 모바일 형광투시 장치를 사용하여 수술 3개월 후 Attune PS FB로 30명의 피험자를 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
        • Perkins Hall, The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
        • Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
        • Dougherty Engineering Building, Room M007
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Abercrombie Radiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

DePuy Attune 후방 안정화 고정 베어링 무릎 시스템을 수술 후 최소 3개월에 이식한 개인.

설명

포함 기준:

  • 지난 6개월 이내에 수행된 다른 수술 절차가 없는 수술 후 최소 3개월

    • 30-80세 사이
    • 280파운드 미만의 체중
    • 키는 160cm(5'3)에서 193cm(6'4) 사이여야 합니다.
    • 체질량 지수(BMI) >18.5 및 <35
    • KSS(Knee Society Score) 80점 이상으로 임상적으로 성공적이라고 판단
    • 인대의 이완이나 통증 없이 양호하거나 우수한 수술 후 수동적 굴곡을 가짐
    • 어떤 종류의 도움 없이도 평지에서 걸을 수 있어야 하며 램프 하강 및 DKB(깊은 무릎 구부리기)를 모두 도움 없이 수행할 수 있어야 합니다.
    • DePuy Attune PS TKA가 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
DePuy Attune PS FB 무릎 시스템
DePuy Attune 후방 안정화 고정 베어링 무릎 시스템을 이식한 환자
장치: DePuy Attune 후방 안정화 고정 베어링 무릎 시스템
DePuy Attune 후방 안정화 고정 베어링 무릎 시스템을 수술 후 최소 3개월에 이식한 개인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴 경골 운동학 - 측면 전방/후방 운동
기간: 수술 후 3개월
DKB, 보행 및 램프 다운 동안 측면 과두의 전방 슬라이딩(양성) 및/또는 후방 롤백(음성)의 양
수술 후 3개월
대퇴 경골 운동학 - 내측 전방/후방 운동
기간: 수술 후 3개월
DKB, 보행 및 램프 다운 동안 내과의 전방 슬라이딩(양성) 및/또는 후방 롤백(음성)의 양
수술 후 3개월
대퇴 경골 운동학 - 축 회전
기간: 수술 후 3개월
DKB, 보행 및 램프 다운 동안 경골 구성요소에 대한 대퇴골 구성요소의 축 회전량. 양성은 대퇴골 경골의 외회전을 나타냅니다.
수술 후 3개월
대퇴 경골 운동학 - 체중 부하 굴곡
기간: 수술 후 3개월
DKB, 보행 및 램프 다운 동안 체중 부하 굴곡의 양. 모든 숫자는 크기를 나타내는 양수입니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 지면 반발력 - 딥 니 벤드
기간: 수술 후 3개월
형광 투시 데이터와 동시에 수집되었으며, 피험자가 활동을 수행하는 동안 포스 플레이트(지면에 고정)를 사용하여 지면 반발력을 얻었습니다. 활동 중 측정된 수직 방향으로 측정된 최대 힘은 참가자의 체중에 대해 정규화되었으며 "최대 반력"이라고 합니다.
수술 후 3개월
최대 지면 반발력 - 보행
기간: 수술 후 3개월

형광 투시 데이터와 동시에 수집되었으며, 피험자가 활동을 수행하는 동안 포스 플레이트(지면에 고정)를 사용하여 지면 반발력을 얻었습니다. 활동 중에 측정된 수직 방향으로 측정된 최대 힘.

참가자의 체중과 관련하여 정규화되었으며 "최대 반응력"이라고 합니다.
수술 후 3개월
최대 지면 반발력 - 램프 다운
기간: 수술 후 3개월

형광 투시 데이터와 동시에 수집되었으며, 피험자가 활동을 수행하는 동안 포스 플레이트(지면에 고정)를 사용하여 지면 반발력을 얻었습니다. 활동 중에 측정된 수직 방향으로 측정된 최대 힘.

참가자의 체중과 관련하여 정규화되었으며 "최대 반응력"이라고 합니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The University of Tennessee, Knoxville

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
DePuy Synthes

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
  • 수석 연구원: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 9568FB
  • IIS-13002 (기타 보조금/기금 번호: DePuy Synthes)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구원은 이 연구 데이터를 안전한 데이터베이스에 보관하여 관련 최신 데이터를 디지털 컬렉션에 계속 추가하여 향후 제조업체와 협력하여 더 오래 지속되고 재수술이 필요하지 않은 더 나은 임플란트를 만드는 데 도움이 되기를 원합니다. 참가자는 자신의 연구 데이터가 IC의 향후 연구에 사용하기 위해 테네시 대학의 근골격 연구 데이터 수집 센터의 일부로 남을 수 있는지 질문을 받게 됩니다. 식별자는 보안 서버에 들어갈 때 데이터베이스에서 자동으로 제거됩니다. 스폰서와 공유되는 데이터는 익명화됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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