운동학적 분석: Attune Knee System을 사용한 후방 안정화 고정 베어링 인공 슬관절 전치환술 - 2단계
2019년 10월 23일 업데이트: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
슬관절 운동학에 대한 더 나은 이해는 슬관절 전치환술(TKA) 내에서 조기 폴리에틸렌 마모 실패를 설명하고 정상 무릎에 가장 근접한 보철물을 설계하는 데 도움이 되는 데 중요합니다.
구체적으로, 후방 안정화(PS) 무릎은 후방 대퇴 롤백의 양 감소, 역방향 축 회전의 발생 증가 및 과두 리프트 오프의 증가와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
DePuy Synthes Joint Reconstruction의 Attune PS 고정 베어링(FB) 무릎 시스템은 정상적인 무릎과 더 유사한 운동학의 복원을 다루기 위해 디자인에 미묘한 변화를 통합했습니다.
이 디자인이 이식된 무릎의 운동학을 효과적으로 복원할 수 있는지 이해하려면 추가적인 생체 내 분석이 필요합니다.
이 연구의 연속은 세 가지 일일 활동(평지 걷기, 램프 다운 및 깊은 무릎 굽힘)을 수행하는 동안 테네시 대학의 모바일 형광투시 장치를 사용하여 수술 3개월 후 Attune PS FB로 30명의 피험자를 분석할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Abercrombie Radiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DePuy Attune 후방 안정화 고정 베어링 무릎 시스템을 수술 후 최소 3개월에 이식한 개인.
설명
포함 기준:
지난 6개월 이내에 수행된 다른 수술 절차가 없는 수술 후 최소 3개월
- 30-80세 사이
- 280파운드 미만의 체중
- 키는 160cm(5'3)에서 193cm(6'4) 사이여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) >18.5 및 <35
- KSS(Knee Society Score) 80점 이상으로 임상적으로 성공적이라고 판단
- 인대의 이완이나 통증 없이 양호하거나 우수한 수술 후 수동적 굴곡을 가짐
- 어떤 종류의 도움 없이도 평지에서 걸을 수 있어야 하며 램프 하강 및 DKB(깊은 무릎 구부리기)를 모두 도움 없이 수행할 수 있어야 합니다.
- DePuy Attune PS TKA가 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DePuy Attune PS FB 무릎 시스템
DePuy Attune 후방 안정화 고정 베어링 무릎 시스템을 이식한 환자
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DePuy Attune 후방 안정화 고정 베어링 무릎 시스템을 수술 후 최소 3개월에 이식한 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴 경골 운동학 - 측면 전방/후방 운동
기간: 수술 후 3개월
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DKB, 보행 및 램프 다운 동안 측면 과두의 전방 슬라이딩(양성) 및/또는 후방 롤백(음성)의 양
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수술 후 3개월
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대퇴 경골 운동학 - 내측 전방/후방 운동
기간: 수술 후 3개월
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DKB, 보행 및 램프 다운 동안 내과의 전방 슬라이딩(양성) 및/또는 후방 롤백(음성)의 양
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수술 후 3개월
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대퇴 경골 운동학 - 축 회전
기간: 수술 후 3개월
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DKB, 보행 및 램프 다운 동안 경골 구성요소에 대한 대퇴골 구성요소의 축 회전량.
양성은 대퇴골 경골의 외회전을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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대퇴 경골 운동학 - 체중 부하 굴곡
기간: 수술 후 3개월
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DKB, 보행 및 램프 다운 동안 체중 부하 굴곡의 양.
모든 숫자는 크기를 나타내는 양수입니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 지면 반발력 - 딥 니 벤드
기간: 수술 후 3개월
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형광 투시 데이터와 동시에 수집되었으며, 피험자가 활동을 수행하는 동안 포스 플레이트(지면에 고정)를 사용하여 지면 반발력을 얻었습니다.
활동 중 측정된 수직 방향으로 측정된 최대 힘은 참가자의 체중에 대해 정규화되었으며 "최대 반력"이라고 합니다.
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수술 후 3개월
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최대 지면 반발력 - 보행
기간: 수술 후 3개월
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형광 투시 데이터와 동시에 수집되었으며, 피험자가 활동을 수행하는 동안 포스 플레이트(지면에 고정)를 사용하여 지면 반발력을 얻었습니다. 활동 중에 측정된 수직 방향으로 측정된 최대 힘. 참가자의 체중과 관련하여 정규화되었으며 "최대 반응력"이라고 합니다. |
수술 후 3개월
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최대 지면 반발력 - 램프 다운
기간: 수술 후 3개월
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형광 투시 데이터와 동시에 수집되었으며, 피험자가 활동을 수행하는 동안 포스 플레이트(지면에 고정)를 사용하여 지면 반발력을 얻었습니다. 활동 중에 측정된 수직 방향으로 측정된 최대 힘. 참가자의 체중과 관련하여 정규화되었으며 "최대 반응력"이라고 합니다. |
수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- 수석 연구원: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9568FB
- IIS-13002 (기타 보조금/기금 번호: DePuy Synthes)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구원은 이 연구 데이터를 안전한 데이터베이스에 보관하여 관련 최신 데이터를 디지털 컬렉션에 계속 추가하여 향후 제조업체와 협력하여 더 오래 지속되고 재수술이 필요하지 않은 더 나은 임플란트를 만드는 데 도움이 되기를 원합니다.
참가자는 자신의 연구 데이터가 IC의 향후 연구에 사용하기 위해 테네시 대학의 근골격 연구 데이터 수집 센터의 일부로 남을 수 있는지 질문을 받게 됩니다.
식별자는 보안 서버에 들어갈 때 데이터베이스에서 자동으로 제거됩니다.
스폰서와 공유되는 데이터는 익명화됩니다.
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