Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza kinematyczna: całkowita alloplastyka stawu kolanowego ze stabilizacją tylną i stałym łożyskiem z systemem Attune Knee — faza 2

23 października 2019 zaktualizowane przez: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Lepsze zrozumienie kinematyki stawu kolanowego jest ważne, aby wyjaśnić przedwczesne zużycie polietylenu w ramach całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i pomóc w zaprojektowaniu protezy, która najbardziej zbliży się do normalnego kolana. W szczególności stwierdzono, że tylne kolana stabilizujące (PS) są związane z mniejszym stopniem cofnięcia tylnej części kości udowej, częstszym występowaniem odwrotnej rotacji osiowej i zwiększonym uniesieniem kłykci. System kolana stałego łożyska (FB) Attune PS firmy DePuy Synthes Joint Reconstruction wprowadził subtelne zmiany w swojej konstrukcji w celu przywrócenia kinematyki, która bardziej przypomina kinematykę normalnego kolana. Aby zrozumieć, czy ten projekt jest w stanie skutecznie przywrócić kinematykę w implantowanym kolanie, konieczna jest dalsza analiza in vivo. Ta kontynuacja badania przeanalizuje 30 pacjentów z Attune PS FB 3 miesiące po operacji, korzystając z mobilnego urządzenia do fluoroskopii Uniwersytetu Tennessee, podczas wykonywania trzech codziennych czynności, chodzenia po poziomie, pochylania się i głębokiego zginania kolan.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • Perkins Hall, The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • Dougherty Engineering Building, Room M007
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Abercrombie Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, którym wszczepiono tylny stabilizujący stały system kolana DePuy Attune co najmniej trzy miesiące po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej trzy (3) miesiące po operacji bez innych zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

    • Między 30 a 80 rokiem życia
    • Masa ciała poniżej 280 funtów
    • Musi mieć od 160 cm (5'3) do 193 cm (6'4) wzrostu
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 i <35
    • Oceniony jako odnoszący sukcesy kliniczne z wynikiem Knee Society (KSS) większym niż 80
    • Mieć dobre lub doskonałe pooperacyjne bierne zgięcie bez wiotkości więzadeł lub bólu
    • Musi być w stanie chodzić po równym podłożu bez jakiejkolwiek pomocy, schodzić po rampie i głęboko zginać kolano (DKB), a wszystko to bez pomocy
    • Będzie miał DePuy Attune PS TKA

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub potencjalnie ciężarne zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
System kolanowy DePuy Attune PS FB
Pacjenci, którym wszczepiono tylny stabilizujący stały łożyskowy system kolana DePuy Attune
Urządzenie: DePuy Attune tylny stabilizujący stały system kolanowy
Osoby, którym wszczepiono tylny stabilizujący stały system kolana DePuy Attune co najmniej trzy miesiące po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka kości udowo-piszczelowej — ruch boczny przedni/tylny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stopień przesunięcia do przodu (dodatnie) i/lub cofnięcia do tyłu (ujemne) kłykcia bocznego podczas DKB, chodu i opadania
3 miesiące po operacji
Kinematyka kości udowo-piszczelowej — ruch przyśrodkowy przedni/tylny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stopień przesunięcia do przodu (dodatnie) i/lub cofnięcia do tyłu (ujemne) kłykcia przyśrodkowego podczas DKB, chodu i opadania
3 miesiące po operacji
Kinematyka kości udowo-piszczelowej — rotacja osiowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wielkość obrotu osiowego komponentu udowego względem komponentu piszczelowego podczas DKB, chodu i opuszczania. Dodatnia wskazana rotacja zewnętrzna kości udowej wrt piszczelowej.
3 miesiące po operacji
Kinematyka kości udowo-piszczelowej — zgięcie z obciążeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wielkość zgięcia obciążającego podczas DKB, chodu i rampy. Wszystkie liczby są dodatnie, wskazując wielkość.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna siła reakcji podłoża — głębokie zgięcie kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zebrane jednocześnie z danymi z fluoroskopii siły reakcji podłoża uzyskano za pomocą płytki siłowej (przymocowanej do podłoża) podczas wykonywania czynności przez badanego. Maksymalna siła mierzona w kierunku pionowym mierzona podczas aktywności została znormalizowana w odniesieniu do masy ciała uczestnika i została nazwana „maksymalną siłą reakcji”.
3 miesiące po operacji
Maksymalna siła reakcji podłoża — chód
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Zebrane jednocześnie z danymi z fluoroskopii siły reakcji podłoża uzyskano za pomocą płytki siłowej (przymocowanej do podłoża) podczas wykonywania czynności przez badanego. Maksymalna siła mierzona w kierunku pionowym mierzona podczas aktywności.

została znormalizowana w odniesieniu do masy ciała uczestnika i została nazwana „maksymalną siłą reakcji”.
3 miesiące po operacji
Maksymalna siła reakcji podłoża — rampa w dół
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Zebrane jednocześnie z danymi z fluoroskopii siły reakcji podłoża uzyskano za pomocą płytki siłowej (przymocowanej do podłoża) podczas wykonywania czynności przez badanego. Maksymalna siła mierzona w kierunku pionowym mierzona podczas aktywności.

została znormalizowana w odniesieniu do masy ciała uczestnika i została nazwana „maksymalną siłą reakcji”.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Tennessee, Knoxville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DePuy Synthes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
  • Główny śledczy: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9568FB
  • IIS-13002 (Inny numer grantu/finansowania: DePuy Synthes)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy chcieliby zachować te dane z badań w naszej bezpiecznej bazie danych, aby nadal dodawać odpowiednie, aktualne dane do naszej cyfrowej kolekcji, aby pomóc nam w przyszłości współpracować z producentami w celu stworzenia lepszych implantów, które wytrzymają dłużej i nie będą wymagały operacji rewizyjnej. Uczestnicy zostaną zapytani, czy ich dane badawcze mogą pozostać częścią zbioru danych Centrum Badań Układu Mięśniowo-Szkieletowego Uniwersytetu Tennessee do wykorzystania w przyszłych badaniach w IC. Identyfikatory są automatycznie usuwane z bazy danych po wejściu na bezpieczny serwer. Dane udostępniane sponsorom są anonimizowane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami