Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinematisk analyse: Posterior stabiliseret, fast lejet total knæarthroplastik med attune knæsystem - fase 2

23. oktober 2019 opdateret af: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
En bedre forståelse af knæleddets kinematik er vigtig for at forklare de for tidlige polyethylenslidsvigt inden for total knæarthroplastik (TKA'er) og for at hjælpe med at designe en protese, der nærmest tilnærmer det normale knæ. Specifikt har posterior stabiliserende (PS) knæ vist sig at være forbundet med lavere mængder af posterior femoral tilbagerulning, højere forekomst af omvendt aksial rotation og øget mængde af kondylær lift-off. DePuy Synthes Joint Reconstruction's Attune PS knæsystem med fast leje (FB) har inkorporeret subtile ændringer i dets design for at adressere restaurering af kinematik, der mere ligner dem i et normalt knæ. For at forstå, om dette design er i stand til effektivt at genoprette kinematik i det implanterede knæ, er yderligere in vivo-analyse nødvendig. Denne fortsættelse af undersøgelsen vil analysere 30 forsøgspersoner med Attune PS FB 3 måneder postoperativt ved at bruge University of Tennessees mobile fluoroskopi-enhed, mens de udfører tre daglige aktiviteter, niveauvandring, rampe ned og dyb knæbøjning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Perkins Hall, The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Dougherty Engineering Building, Room M007
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Abercrombie Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer implanteret med DePuy Attune posterior stabiliserende fast lejende knæsystem mindst tre måneder efter operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst tre (3) måneder efter operationen uden andre kirurgiske procedurer udført inden for de seneste seks måneder

    • Mellem 30-80 år
    • Kropsvægt på mindre end 280 lbs
    • Skal være mellem 160 cm (5'3) og 193 cm (6'4) høj
    • Body Mass Index (BMI) >18,5 og <35
    • Bedømt klinisk vellykket med en Knee Society-score (KSS) på mere end 80
    • Har god til fremragende postoperativ passiv fleksion uden ligamentløshed eller smerte
    • Skal være i stand til at gå på jævnt underlag uden nogen form for hjælp, udføre en rampenedkørsel og en dyb knæbøjning (DKB), alt sammen uden assistance
    • Vil have en DePuy Attune PS TKA

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller potentielt gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
DePuy Attune PS FB knæsystem
Patienter implanteret med et DePuy Attune posterior stabiliserende fast lejet knæsystem
Enhed: DePuy Attune posterior stabiliserende fast lejet knæsystem
Personer implanteret med DePuy Attune posterior stabiliserende fast lejende knæsystem mindst tre måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Femoro-tibial kinematik - lateral anterior/posterior bevægelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Mængden af ​​anterior glidning (positiv) og/eller posterior rollback (negativ) af den laterale kondyl under DKB, gang og rampe ned
3 måneder efter operationen
Femoro-tibial kinematik - medial anterior/posterior bevægelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Mængden af ​​anterior glidning (positiv) og/eller posterior rollback (negativ) af den mediale kondyl under DKB, gang og rampe ned
3 måneder efter operationen
Femoro-tibial kinematik - aksial rotation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Mængden af ​​aksial rotation af lårbenskomponenten i forhold til skinnebenskomponenten under DKB, gang og rampe ned. Positivt indiceret ekstern rotation af lårbenet m/tibia.
3 måneder efter operationen
Femoro-tibial kinematik - Vægtbærende fleksion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Mængden af ​​vægtbærende fleksion under DKB, gang og rampe ned. Alle tal er positive, hvilket indikerer størrelsen.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Max jordreaktionskraft - dyb knæbøjning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Opsamlet samtidigt med fluoroskopidata blev jordreaktionskræfter opnået ved hjælp af en kraftplade (fastgjort til jorden), mens forsøgspersonen udførte aktivitet. Maksimal kraft målt i lodret retning målt under aktiviteten blev normaliseret med hensyn til deltagerens kropsvægt og er blevet betegnet som "maksimal reaktionskraft".
3 måneder efter operationen
Max Ground Reaction Force - Gangart
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Opsamlet samtidigt med fluoroskopidata blev jordreaktionskræfter opnået ved hjælp af en kraftplade (fastgjort til jorden), mens forsøgspersonen udførte aktivitet. Maksimal kraft målt i lodret retning målt under aktiviteten.

blev normaliseret med hensyn til deltagerens kropsvægt og er blevet betegnet som "maksimal reaktionskraft".
3 måneder efter operationen
Maks. jordreaktionskraft - rampe ned
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Opsamlet samtidigt med fluoroskopidata blev jordreaktionskræfter opnået ved hjælp af en kraftplade (fastgjort til jorden), mens forsøgspersonen udførte aktivitet. Maksimal kraft målt i lodret retning målt under aktiviteten.

blev normaliseret med hensyn til deltagerens kropsvægt og er blevet betegnet som "maksimal reaktionskraft".
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DePuy Synthes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
  • Ledende efterforsker: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9568FB
  • IIS-13002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DePuy Synthes)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil gerne beholde disse undersøgelsesdata i vores sikre database for fortsat at tilføje relevante, aktuelle data til vores digitale samling for at hjælpe os med at arbejde sammen med producenter i fremtiden for at skabe bedre implantater, der holder længere og ikke kræver revisionskirurgi. Deltagerne vil blive spurgt, om deres undersøgelsesdata kan forblive en del af University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research dataindsamling til brug i fremtidige undersøgelser i IC. Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen ved adgang til den sikre server. Data, der deles med sponsorer, afidentificeres.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger