단순 P. Falciparum 말라리아에 대한 Artemether-Lumefantrine 및 Artesunate-Amodiaquine의 생체 내 효능

배경: 말라리아는 말라위에서 상당한 이환율과 사망률의 원인입니다. 복잡하지 않은 말라리아의 신속하고 효과적인 치료는 말라리아로 인한 공중 보건 부담을 줄이기 위한 핵심 전략으로 남아 있습니다. 1993년부터 2007년까지 단순 말라리아의 1차 치료제인 설파독신-피리메타민에 대한 내성 증가 및 효능 감소로 인해 국가 말라리아 통제 프로그램(NMCP)은 2007년과 2013년에 다시 국가 치료 지침을 개정했습니다. 개정된 치료지침에서는 단순 말라리아의 1차 치료제로 아르테메테르-루메판트린을, 단순 말라리아의 2차 치료제로 아르테수네이트-아모디아퀸을 권장하고 있다. 말라위의 데이터는 이러한 약물이 여전히 효과적임을 시사합니다. Blantyre에서 2004-2006년에 수행된 연구에서 아르테메테르-루메판트린이 효능이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 2009년 말라위의 6개 지역에서 수행된 아르테메테르-루메판트린 생체 내 효능에 대한 보다 최근의 평가는 또한 표준 제형인 아르테메테르-루메판트린이 여전히 매우 효능이 있음을 시사합니다. 또한, 아르테메테르-루메판트린(Coartem-D™) 및 아르테수네이트-아모디아퀸의 분산성 제제는 모두 말라위 및 기타 사하라 이남 아프리카 국가에서 수행된 연구에서 내약성이 매우 우수하고 안전했습니다. 기생충 저항성의 발달 가능성을 감안할 때 이러한 약물이 권장 치료 요법으로 유지되는 한 이러한 약물의 효능을 계속 모니터링하는 것이 필수적입니다.

목적: Machinga, Nkhotakota 및 Karonga District Hospitals-Malawi에서 단순 열대열열 말라리아 치료를 위한 artemether-lumefantrine 및 공동 제형화된 artesunate-amodiaquine의 효능 결정

방법: 말라위에서 무작위 약물 효능 시험을 실시합니다. 실험에는 합병증이 없는 P. falciparum 감염이 확인된 생후 6-59개월의 열성 소아 453명이 포함되며, Machinga, Nkhotakota 및 Karonga 지역 병원에서 치료를 받고 있습니다. 151명의 환자가 각 사이트에 등록될 것입니다(아르테메테르-루메판트린에 대해 113명 및 공동 제형화된 아르테수네이트-아모디아퀸에 대해 38명). 환자는 아르테메테르-루메판트린의 분산성 제형으로 각각 2/12 mg/kg 체중의 아르테메테르 및 루메판트린을 용량당 3일 동안 하루에 두 번 투여하거나; 또는 아르테수네이트-아모디아퀸 4mg/kg/일 아르테수네이트 및 10mg/kg/일 아모디아퀸 1일 1회 3일 동안 공동 제제화. 약물 효능을 평가하기 위해 28일의 후속 기간 동안 임상 및 기생충학적 매개변수를 모니터링할 것입니다.