Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo-effekt af artemether-lumefantrin og artesunate-amodiaquin til ukompliceret P. Falciparum-malaria

18. december 2015 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

In vivo-effektivitet af artemether-lumefantrin og artesunate-amodiaquin til ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria i Malawi, 2014

Denne undersøgelse var designet til at bestemme effektiviteten af ​​både artemether-lumefantrin og artesunate-amodiaquin (men ikke for at sammenligne effektiviteten af ​​de to lægemidler) til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria på Machinga, Nkhotakota og Karonga District Hospitals- Malawi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Malaria er en årsag til betydelig sygelighed og dødelighed i Malawi. Hurtig og effektiv behandling af ukompliceret malaria er fortsat en nøglestrategi til at reducere folkesundhedsbyrden ved malaria. På grund af den stigende resistens over for og faldende effekt af sulfadoxin-pyrimethamin, førstelinjebehandlingen af ​​ukompliceret malaria fra 1993 til 2007, reviderede National Malaria Control Program (NMCP) de nationale behandlingsretningslinjer i 2007 og igen i 2013. De reviderede behandlingsvejledninger anbefaler artemether-lumefantrin som førstelinjebehandling for ukompliceret malaria og artesunat-amodiaquin som andenlinjebehandling for ukompliceret malaria. Data fra Malawi tyder på, at disse lægemidler forbliver effektive. I en undersøgelse udført i 2004-2006 i Blantyre viste artemether-lumefantrin sig at være effektiv. En nyere vurdering af artemether-lumefantrin in vivo-effektivitet udført på seks steder i Malawi i 2009 tyder også på, at standardformuleringen artemether-lumefantrin forbliver meget effektiv. Derudover var både den dispergerbare formulering af artemether-lumefantrin (Coartem-D™) og artesunate-amodiaquin ekstremt veltolereret og sikker i undersøgelser udført i Malawi såvel som i andre afrikanske lande syd for Sahara. I betragtning af potentialet for udvikling af parasitresistens er det bydende nødvendigt at fortsætte med at overvåge effektiviteten af ​​disse lægemidler, så længe de forbliver de anbefalede behandlingsregimer.

Formål: Bestemme effektiviteten af ​​artemether-lumefantrin og co-formuleret artesunat-amodiaquin til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria på Machinga, Nkhotakota og Karonga District Hospitaler- Malawi

Metoder: Et randomiseret forsøg med lægemiddeleffektivitet vil blive udført i Malawi. Forsøget vil omfatte 453 febrile børn 6-59 måneder gamle med bekræftet ukompliceret P. falciparum-infektion, der søger behandling på Machinga, Nkhotakota og Karonga District Hospitaler; 151 patienter vil blive indskrevet på hvert sted (113 for artemether-lumefantrin og 38 for co-formuleret artesunat-amodiaquin). Patienter vil blive randomiseret til at modtage behandling med enten den dispergerbare formulering af artemether-lumefantrin i en dosis på 2/12 mg/kg legemsvægt af henholdsvis artemether og lumefantrin pr. dosis, givet to gange dagligt i 3 dage; eller co-formuleret artesunat-amodiaquin i en dosis på 4 mg/kg/dag artesunat og 10 mg/kg/dag amodiaquin én gang dagligt i 3 dage. Kliniske og parasitologiske parametre vil blive overvåget over en 28-dages opfølgningsperiode for at evaluere lægemiddeleffektiviteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
452

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine, Blantyre, Malawi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 6 og 59 måneder
  • mono-infektion med P. falciparum påvist ved mikroskopi
  • parasitæmi på 1.000-200.000/µl aseksuelle former
  • tilstedeværelse af aksillær temperatur ≥ 37,5 °C eller anamnese med feber i løbet af de sidste 24 timer
  • evnen til at sluge oral medicin
  • evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen under undersøgelsens varighed og til at overholde studiebesøgsplanen
  • informeret samtykke fra barnets forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af generelle faretegn hos børn i alderen 6-59 måneder eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til definitionerne fra Verdenssundhedsorganisationen
  • blandet eller mono-infektion med en anden Plasmodium-art påvist ved mikroskopi
  • tilstedeværelse af alvorlig underernæring (defineret som et barn, hvis vækststandard er under -3 z-score)
  • tilstedeværelse af febertilstande på grund af andre sygdomme end malaria (f. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering) eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre- og leversygdomme, HIV/AIDS)
  • almindelig medicin, der kan interferere med antimalarias farmakokinetik
  • anamnese med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer over for nogen af ​​de lægemidler, der testes eller anvendes som alternativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: artemether-lumefantrin (AL)

20 mg artemether/120 mg lumefantrin pr. tablet, Coartem-D™; Novartis, Basel, Schweiz administreret efter producentens ordinerede vægtbaserede dosering, to gange dagligt i 3 dage.

5-14 kg: 1 tablet; 15-24: 2 tabletter; 25-34 kg: 3 tabletter; >34 kg: 4 tabletter pr. dosis
Medicin: artemether-lumefantrin (AL)
Dispergerbar formulering af artemether-lumefantrin (Coartem-D™; 20mg artemether/120mg lumefantrin pr. tablet, Novartis, Schweiz) administreret to gange dagligt i 3 dage i henhold til producentens anbefalede dosering for vægt
Andre navne:
  • Coartem
Eksperimentel: artesunate-amodiaquin (ASAQ)
25 mg artesunat/67,5 mg amodiaquin eller 50 mg artesunat/135 mg amodiaquin pr. tablet, Coarsucam™; Sanofi-Aventis, Paris, Frankrig administreret efter producentens ordinerede vægtbaserede dosering, én gang dagligt i 3 dage 4,5-8,9 kg: 1 25 mg/67,5 mg tablet; 9-17,9 kg: 1 50 mg/135 mg tablet; 18-35,9 kg 2 50 mg/135 tabletter; >36 kg: 4 50 mg/135 mg tabletter pr. dosis
Medicin: artesunate-amodiaquin (ASAQ)
Co-formuleret artesunat-amodiaquin (25mg artesunate/67,5mg amodiaquin og 50 mg artesunat/135 mg amodiaquin tabletter) administreret én gang dagligt i 3 dage, ifølge producentens anbefalede dosering for vægt
Andre navne:
  • Coarsucam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: 28 dage
Fravær af parasitæmi på dag 28, vurderet ved mikroskopi, uanset aksillær temperatur, hos patienter, som ikke tidligere opfyldte nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt, sent klinisk svigt eller sent parasitologisk svigt
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kamuzu University of Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Don P Mathanga, MBBS, PhD, 1. Malaria Alert Centre (MAC), University of Malawi College of Medicine, Blantyre, Malawi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Malawi TES 2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger