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In-vivo-Wirksamkeit von Artemether-Lumefantrin und Artesunat-Amodiaquin bei unkomplizierter P. Falciparum-Malaria

18. Dezember 2015 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

In-vivo-Wirksamkeit von Artemether-Lumefantrin und Artesunat-Amodiaquin bei unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria in Malawi, 2014

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Artemether-Lumefantrin und Artesunat-Amodiaquin (aber nicht zum Vergleich der Wirksamkeit der beiden Medikamente) für die Behandlung von unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria in den Distriktkrankenhäusern Machinga, Nkhotakota und Karonga in Malawi zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Malaria ist eine Ursache für erhebliche Morbidität und Mortalität in Malawi. Die schnelle und wirksame Behandlung unkomplizierter Malaria bleibt eine Schlüsselstrategie zur Verringerung der Belastung der öffentlichen Gesundheit durch Malaria. Aufgrund der zunehmenden Resistenz und abnehmenden Wirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin, der Erstlinienbehandlung für unkomplizierte Malaria von 1993 bis 2007, überarbeitete das National Malaria Control Program (NMCP) die nationalen Behandlungsrichtlinien im Jahr 2007 und erneut im Jahr 2013. Die überarbeiteten Behandlungsrichtlinien empfehlen Artemether-Lumefantrin als Erstlinientherapie bei unkomplizierter Malaria und Artesunat-Amodiaquin als Zweitlinientherapie bei unkomplizierter Malaria. Daten aus Malawi deuten darauf hin, dass diese Medikamente weiterhin wirksam sind. In einer 2004-2006 in Blantyre durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass Artemether-Lumefantrin wirksam ist. Eine neuere Bewertung der In-vivo-Wirksamkeit von Artemether-Lumefantrin, die 2009 an sechs Standorten in Malawi durchgeführt wurde, deutet ebenfalls darauf hin, dass die Standardformulierung Artemether-Lumefantrin weiterhin hochwirksam ist. Darüber hinaus waren sowohl die dispergierbare Formulierung von Artemether-Lumefantrin (Coartem-D™) als auch Artesunat-Amodiaquin in Studien, die in Malawi und in anderen afrikanischen Ländern südlich der Sahara durchgeführt wurden, äußerst gut verträglich und sicher. Angesichts des Potenzials für die Entwicklung einer Parasitenresistenz ist es unerlässlich, die Wirksamkeit dieser Medikamente weiter zu überwachen, solange sie die empfohlenen Behandlungsschemata bleiben.

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von Artemether-Lumefantrin und co-formuliertem Artesunat-Amodiaquin zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium-falciparum-Malaria in den Bezirkskrankenhäusern Machinga, Nkhotakota und Karonga – Malawi

Methoden: In Malawi wird eine randomisierte Arzneimittelwirksamkeitsstudie durchgeführt. An der Studie werden 453 fiebrige Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit bestätigter unkomplizierter P. falciparum-Infektion teilnehmen, die in den Bezirkskrankenhäusern Machinga, Nkhotakota und Karonga behandelt werden; An jedem Standort werden 151 Patienten aufgenommen (113 für Artemether-Lumefantrin und 38 für die Coformulierung von Artesunat-Amodiaquin). Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Behandlung mit entweder der dispergierbaren Formulierung von Artemether-Lumefantrin in einer Dosis von 2/12 mg/kg Körpergewicht von Artemether bzw. Lumefantrin pro Dosis, verabreicht zweimal täglich für 3 Tage; oder co-formuliertes Artesunat-Amodiaquin in einer Dosis von 4 mg/kg/Tag Artesunat und 10 mg/kg/Tag Amodiaquin einmal täglich für 3 Tage. Klinische und parasitologische Parameter werden über einen Zeitraum von 28 Tagen überwacht, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
452

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine, Blantyre, Malawi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 59 Monaten
  • mikroskopisch nachgewiesene Monoinfektion mit P. falciparum
  • Parasitämie von 1.000-200.000/µl asexuelle Formen
  • Vorhandensein einer Achseltemperatur ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 h
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten und den Studienbesuchsplan einzuhalten
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein allgemeiner Gefahrenzeichen bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten oder Zeichen einer schweren Falciparum-Malaria gemäß den Definitionen der Weltgesundheitsorganisation
  • mikroskopisch nachgewiesene Misch- oder Monoinfektion mit einer anderen Plasmodium-Spezies
  • Vorliegen einer schweren Unterernährung (definiert als ein Kind, dessen Wachstumsstandard unter -3 Z-Score liegt)
  • Vorhandensein von fieberhaften Zuständen aufgrund anderer Krankheiten als Malaria (z. Masern, akute Infektion der unteren Atemwege, schwerer Durchfall mit Dehydrierung) oder andere bekannte chronische oder schwere Grunderkrankungen (z. Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen, HIV/AIDS)
  • regelmäßige Medikamente, die die Pharmakokinetik von Antimalaria beeinflussen können
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen für eines der Arzneimittel, die getestet oder als alternative Behandlungen verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Artemether-Lumefantrin (AL)

20 mg Artemether/120 mg Lumefantrin pro Tablette, Coartem-D™; Novartis, Basel, Schweiz, verabreicht gemäß der vom Hersteller vorgeschriebenen gewichtsbasierten Dosierung, zweimal täglich für 3 Tage.

5-14 kg: 1 Tablette; 15-24: 2 Tabletten; 25-34 kg: 3 Tabletten; >34 kg: 4 Tabletten pro Dosis
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin (AL)
Dispergierbare Formulierung von Artemether-Lumefantrin (Coartem-D™; 20 mg Artemether/120 mg Lumefantrin pro Tablette, Novartis, Schweiz), verabreicht zweimal täglich für 3 Tage gemäß der vom Hersteller empfohlenen Dosierung für das Gewicht
Andere Namen:
  • Coartem
Experimental: Artesunat-Amodiaquin (ASAQ)
25 mg Artesunat/67,5 mg Amodiaquin oder 50 mg Artesunat/135 mg Amodiaquin pro Tablette, Coarsucam™; Sanofi-Aventis, Paris, Frankreich, verabreicht gemäß der vom Hersteller vorgeschriebenen gewichtsbasierten Dosierung, einmal täglich für 3 Tage 4,5–8,9 kg: 1 25 mg/67,5 mg Tablette; 9-17,9 kg: 1 Tablette 50 mg/135 mg; 18-35.9 kg 2 50 mg/135 Tabletten; >36 kg: 4 50 mg/135 mg Tabletten pro Dosis
Arzneimittel: Artesunat-Amodiaquin (ASAQ)
Coformuliertes Artesunat-Amodiaquin (25 mg Artesunat/67,5 mg Amodiaquin und 50 mg Artesunat/135 mg Amodiaquin-Tabletten) einmal täglich für 3 Tage verabreicht, gemäß der vom Hersteller empfohlenen Dosierung für das Gewicht
Andere Namen:
  • Coarsucam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenes klinisches und parasitologisches Ansprechen (ACPR)
Zeitfenster: 28 Tage
Fehlen einer Parasitämie an Tag 28, festgestellt durch Mikroskopie, unabhängig von der Achselhöhlentemperatur, bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien für frühes Therapieversagen, spätes klinisches Versagen oder spätes parasitologisches Versagen erfüllten
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kamuzu University of Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Don P Mathanga, MBBS, PhD, 1. Malaria Alert Centre (MAC), University of Malawi College of Medicine, Blantyre, Malawi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Malawi TES 2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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