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Efficacia in vivo di Artemetere-Lumefantrina e Artesunato-Amodiachina per la malaria da P. Falciparum non complicata

18 dicembre 2015 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Efficacia in vivo di Artemetere-Lumefantrina e Artesunato-Amodiachina per la malaria da Plasmodium Falciparum non complicata in Malawi, 2014

Questo studio è stato progettato per determinare l'efficacia sia dell'artemetere-lumefantrina che dell'artesunato-amodiachina (ma non per confrontare l'efficacia dei due farmaci) per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata negli ospedali distrettuali di Machinga, Nkhotakota e Karonga - Malawi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: la malaria è una causa di sostanziale morbilità e mortalità in Malawi. Il trattamento tempestivo ed efficace della malaria non complicata rimane una strategia chiave per ridurre il carico di salute pubblica della malaria. A causa della crescente resistenza e della diminuzione dell'efficacia della sulfadossina-pirimetamina, il trattamento di prima linea per la malaria non complicata dal 1993 al 2007, il National Malaria Control Program (NMCP) ha rivisto le linee guida nazionali per il trattamento nel 2007 e di nuovo nel 2013. Le linee guida terapeutiche riviste raccomandano artemetere-lumefantrina come trattamento di prima linea per la malaria non complicata e artesunato-amodiachina come trattamento di seconda linea per la malaria non complicata. I dati del Malawi suggeriscono che questi farmaci rimangono efficaci. In uno studio condotto nel 2004-2006 a Blantyre, l'artemetere-lumefantrina è risultata efficace. Una valutazione più recente dell'efficacia in vivo di artemetere-lumefantrina condotta in sei siti in Malawi nel 2009 suggerisce anche che la formulazione standard di artemetere-lumefantrina rimane altamente efficace. Inoltre, sia la formulazione dispersibile di artemetere-lumefantrina (Coartem-D™) che artesunato-amodiachina sono risultate estremamente ben tollerate e sicure negli studi condotti in Malawi e in altri paesi dell'Africa subsahariana. Dato il potenziale di sviluppo della resistenza del parassita, è imperativo continuare a monitorare l'efficacia di questi farmaci fintanto che rimangono i regimi terapeutici raccomandati.

Obiettivo: Determinare l'efficacia di artemetere-lumefantrina e artesunato-amodiachina co-formulati per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata negli ospedali distrettuali di Machinga, Nkhotakota e Karonga - Malawi

Metodi: Uno studio randomizzato sull'efficacia del farmaco sarà condotto in Malawi. Lo studio includerà 453 bambini febbrili di età compresa tra 6 e 59 mesi con infezione da P. falciparum non complicata confermata, in cerca di cure presso gli ospedali distrettuali di Machinga, Nkhotakota e Karonga; Saranno arruolati 151 pazienti in ciascun centro (113 per artemetere-lumefantrina e 38 per co-formulato artesunato-amodiachina). I pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento con la formulazione dispersibile di artemetere-lumefantrina alla dose di 2/12 mg/kg di peso corporeo di artemetere e lumefantrina, rispettivamente, per dose, somministrata due volte al giorno per 3 giorni; o co-formulato artesunato-amodiachina alla dose di 4 mg/kg/giorno di artesunato e 10 mg/kg/giorno di amodiachina una volta al giorno per 3 giorni. I parametri clinici e parassitologici saranno monitorati per un periodo di follow-up di 28 giorni per valutare l'efficacia del farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
452

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malaria Alert Center, University of Malawi College of Medicine, Blantyre, Malawi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 6 e 59 mesi
  • mono-infezione da P. falciparum rilevata al microscopio
  • parassitemia di 1.000-200.000/µl di forme asessuate
  • presenza di temperatura ascellare ≥ 37,5 °C o storia di febbre nelle ultime 24 h
  • capacità di deglutire farmaci per via orale
  • capacità e disponibilità a rispettare il protocollo di studio per tutta la durata dello studio e a rispettare il programma delle visite di studio
  • consenso informato del genitore o del tutore del minore

Criteri di esclusione:

  • presenza di segni generali di pericolo nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi o segni di grave malaria da falciparum secondo le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • mista o monoinfezione con un'altra specie di Plasmodium rilevata al microscopio
  • presenza di grave malnutrizione (definita come un bambino il cui standard di crescita è inferiore a -3 z-score)
  • presenza di stati febbrili dovuti a malattie diverse dalla malaria (es. morbillo, infezione acuta del tratto respiratorio inferiore, grave diarrea con disidratazione) o altre malattie croniche o gravi sottostanti note (ad es. malattie cardiache, renali ed epatiche, HIV/AIDS)
  • farmaci regolari che possono interferire con la farmacocinetica antimalarica
  • storia di reazioni di ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi dei medicinali in fase di sperimentazione o utilizzati come trattamenti alternativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: artemetere-lumefantrina (AL)

20 mg di artemetere/120 mg di lumefantrina per compressa, Coartem-D™; Novartis, Basilea, Svizzera somministrato seguendo il dosaggio basato sul peso prescritto dal produttore, due volte al giorno per 3 giorni.

5-14 kg: 1 compressa; 15-24: 2 compresse; 25-34 kg: 3 compresse; >34 kg: 4 compresse per dose
Droga: artemetere-lumefantrina (AL)
Formulazione dispersibile di artemetere-lumefantrina (Coartem-D™; 20 mg di artemetere/120 mg di lumefantrina per compressa, Novartis, Svizzera) somministrata due volte al giorno per 3 giorni secondo il dosaggio raccomandato dal produttore in base al peso
Altri nomi:
  • Coartem
Sperimentale: artesunato-amodiachina (ASAQ)
25 mg di artesunato/67,5 mg di amodiachina o 50 mg di artesunato/135 mg di amodiachina per compressa, Coarsucam™; Sanofi-Aventis, Parigi, Francia somministrato seguendo il dosaggio basato sul peso prescritto dal produttore, una volta al giorno per 3 giorni 4,5-8,9 kg: 1 compressa da 25 mg/67,5 mg; 9-17,9 kg: 1 compressa da 50 mg/135 mg; 18-35.9 kg 2 50mg/135 compresse; >36 kg: 4 compresse da 50 mg/135 mg per dose
Droga: artesunato-amodiachina (ASAQ)
Co-formulato artesunato-amodiachina (25 mg artesunato/67,5 mg amodiachina e 50 mg di artesunato/135 mg di amodiachina compresse) somministrati una volta al giorno per 3 giorni, in base al dosaggio raccomandato dal produttore in base al peso
Altri nomi:
  • Coarsucam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR)
Lasso di tempo: 28 giorni
Assenza di parassitemia al giorno 28, valutata al microscopio, indipendentemente dalla temperatura ascellare, in pazienti che in precedenza non soddisfacevano nessuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento, fallimento clinico tardivo o fallimento parassitologico tardivo
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kamuzu University of Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Don P Mathanga, MBBS, PhD, 1. Malaria Alert Centre (MAC), University of Malawi College of Medicine, Blantyre, Malawi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Malawi TES 2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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