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출생 결과에 대한 센터링 임신의 RCT (CRADLE)

2022년 8월 24일 업데이트: Moonseong Heo, Clemson University

출생 결과의 불균형 감소: 센터링임신의 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 CenteringPregnancy 그룹 산전 관리가 개별 산전 관리와 비교하여 조산율 및 기타 출산 결과, 산모의 심리사회적 및 행동 결과를 개선하고 아프리카계 미국인 및 백인 여성 사이에서 선택된 출생 결과의 인종적 차이를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 CenteringPregnancy 그룹 산전 관리에 참여하는 임산부와 전통적인 개별 산전 관리에 참여하는 임산부를 대상으로 인종별로 생의학, 행동 및 심리사회적 결과를 비교하고 여성의 스트레스, 활성화 및 참여 개선이 이러한 잠재력을 설명할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 결과 및 건강 불균형에 대한 CenteringPregnancy의 이점. 실험은 사우스 캐롤라이나에 있는 대규모 산전 관리 센터에서 실시됩니다. 적격한 백인 및 흑인 여성은 저위험 임신으로 재태 연령 20주 이전에 모집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2350

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Georgia State University
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, 미국, 29634-0745
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 14-45세 사이의 임산부
  2. 재태 연령 20 6/7주 이전의 산전 관리 시작(입회 선별 방문으로 정의됨). 환자는 재태 연령 23 6/7주까지 무작위 배정되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 전문 간호사의 산전 관리 제공 또는 그룹 케어 참여를 방해하는 임신의 의학적 합병증

    • 임신성 당뇨병,
    • 약물치료가 필요한 중증 만성 고혈압,
    • BMI >49.99의 병적 비만
    • 베이스라인 단백뇨가 >1g/24시간인 신장 질환
    • 만성 면역 억제가 필요한 질병(SLE, 고형 장기 이식)
    • 활동성 폐결핵
    • 겸상적혈구빈혈
    • 인간 면역결핍 바이러스 감염
    • PI의 재량에 따라 그룹 치료에서 여성을 배제하는 기타 의학적 상태

  2. 임상간호사에 의한 산전 관리 제공 또는 집단 치료 참여를 방해하는 임신 합병증

    • 다태 임신
    • 치명적인 태아 기형
    • PI의 재량에 따라 그룹 케어에서 여성을 배제하는 기타 임신 합병증

  3. 전문 간호사의 산전 관리 제공 또는 그룹 관리 참여를 방해하는 임신의 사회적 및 행동적 합병증

    • 현재 수감
    • 심각한 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 센터링임산부 산전관리
CenteringPregnancy 그룹 산전 관리를 받도록 무작위 배정된 임산부
행동: 센터링임신
출산 예정일이 같은 달인 8~12명의 임산부는 Centering Healthcare Institute에서 제공하는 표준 커리큘럼에 따라 2시간 그룹 산전 관리 세션 10회를 받게 됩니다.
간섭 없음: 전통적인 개별 산전 관리
전통적인 개별 산전 관리를 받도록 무작위 배정된 임산부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조산
기간: 배송 시 측정
임신 37주 이전 분만
배송 시 측정

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
출생 체중
기간: 배송 시 측정
출생 시 유아 체중(그램)
배송 시 측정
APGAR 점수
기간: 배송 시 측정
신생아의 건강을 요약하는 데 사용되는 다섯 가지 기준: 외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동성, 호흡
배송 시 측정
임신 체중 증가
기간: 배송 시 측정
의학적 권고와 비교하여 임신 중 증가한 체중
배송 시 측정
임신성 당뇨병 발병률
기간: 임신 중 측정

당뇨병(임신 중 발생(두 단계: 이전에 현성 당뇨병 진단을 받지 않은 여성의 경우 1시간(1단계), 24-28주에 PG 측정 시 50-g GLT(비절식) 부하 후 1시간에 PG가 ≥140인 경우) mg/dL(7.8mmol/L), 100-g OGTT(2단계)로 진행, 환자가 공복 상태에서 수행 GDM 진단은 2개 이상의 PG 수준이 충족되거나 초과할 때 이루어짐: 공복: 95mg/dL 또는 105mg/dL (5.3/5.8)

  1. 시간: 180mg/dL 또는 190mg/dL(10.0/10.6)
  2. 시간: 155mg/dL 또는 165mg/dL(8.6/9.2)
  3. 시간: 140mg/dL 또는 145mg/dL(7.8/8.0)
임신 중 측정
임신성 고혈압
기간: 임신 중 측정
고혈압(SBP/DBP: 140/90mmHg 이상)은 의료 차트에 따라 임신 중 발생했습니다.
임신 중 측정
환자 활성화 측정
기간: 재태 연령 20주 미만 및 32-36주에 측정
자기보고 설문지를 바탕으로
재태 연령 20주 미만 및 32-36주에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Clemson University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate
Georgia State University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Moonseong Heo, PhD, Clemson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R01HD082311 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 연구 데이터는 연구 완료 후 5년 후인 2026년 10월에 NICHD/DASH 데이터 및 표본 허브(https://dash.nichd.nih.gov/)에서 공개적으로 사용할 수 있습니다. 그 전에 방법론적으로 건전한 제안을 가진 연구자는 amy.crockett@prismahealth.org로 직접 문의하여 연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의서, 비식별 데이터, 데이터 사전 및 분석 계획에 액세스할 수 있습니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

익명화된 연구 데이터는 연구 완료 후 5년 후인 2026년 10월에 NICHD/DASH 데이터 및 표본 허브(https://dash.nichd.nih.gov/)에서 공개적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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