Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un RCT di CenteringPregnancy on Birth Outcomes (CRADLE)

24 agosto 2022 aggiornato da: Moonseong Heo, Clemson University

Riduzione delle disparità nei risultati della nascita: uno studio controllato randomizzato di centratura della gravidanza

Lo scopo di questo studio è valutare se l'assistenza prenatale del gruppo CenteringPregnancy può migliorare il tasso di natalità pretermine e altri esiti della nascita, esiti psicosociali e comportamentali materni e ridurre la differenza razziale negli esiti della nascita selezionati tra le donne afroamericane e bianche, rispetto all'assistenza prenatale individuale .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per confrontare i risultati biomedici, comportamentali e psicosociali per razza tra le donne in gravidanza che partecipano all'assistenza prenatale del gruppo CenteringPregnancy, con le donne nell'assistenza prenatale individuale tradizionale e per indagare se il miglioramento dello stress, dell'attivazione e dell'impegno delle donne spiegherà il potenziale benefici di CenteringPregnancy sui risultati e sulle disparità di salute. Il processo sarà condotto in un grande centro di assistenza prenatale nella Carolina del Sud. Le donne bianche e nere idonee saranno reclutate prima delle 20 settimane di età gestazionale con gravidanza a basso rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Georgia State University
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Stati Uniti, 29634-0745
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza di età compresa tra 14 e 45 anni
  2. Accesso alle cure prenatali prima delle 20 6/7 settimane di età gestazionale (definite come partecipazione alla visita di screening di ingresso). I pazienti devono essere randomizzati entro 23 6/7 settimane di età gestazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Complicanze mediche della gravidanza che precluderebbero la fornitura di cure prenatali da parte di infermieri o la partecipazione a cure di gruppo

    • Diabete pregestazionale,
    • Grave ipertensione cronica che richiede farmaci,
    • Obesità patologica con BMI >49,99
    • Malattia renale con proteinuria al basale > 1 g/24 ore
    • Qualsiasi malattia che richieda immunosoppressione cronica (LES, trapianto di organi solidi)
    • Tubercolosi polmonare attiva
    • Anemia falciforme
    • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
    • Altre condizioni mediche che escluderebbero le donne dall'assistenza di gruppo a discrezione del PI

  2. Complicanze della gravidanza che precluderebbero la fornitura di cure prenatali da parte di infermieri o la partecipazione a cure di gruppo

    • Gestazione multipla
    • Anomalie fetali letali
    • Altre complicazioni della gravidanza che escluderebbero le donne dall'assistenza di gruppo a discrezione del PI

  3. Complicanze sociali e comportamentali della gravidanza che precluderebbero la fornitura di cure prenatali da parte di infermieri o la partecipazione a cure di gruppo

    • Attuale carcerazione
    • Malattia psichiatrica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CenteringPregnancy gruppo cura prenatale
Donne incinte che sono state randomizzate a ricevere cure prenatali del gruppo CenteringPregnancy
Comportamentale: CentraturaGravidanza
8-12 donne incinte le cui date di scadenza sono nello stesso mese riceveranno dieci sessioni di assistenza prenatale di gruppo di 2 ore secondo il curriculum standard fornito dal Centering Healthcare Institute.
Nessun intervento: Cure prenatali individuali tradizionali
Donne incinte che sono state randomizzate a ricevere cure prenatali individuali tradizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
Parto prima della 37a settimana di gestazione
Misurato alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
Peso del neonato (in grammi) alla nascita
Misurato alla consegna
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
Cinque criteri utilizzati per riassumere la salute dei neonati: Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione
Misurato alla consegna
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
Peso guadagnato durante la gravidanza rispetto alla raccomandazione medica
Misurato alla consegna
Incidenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: Misurato durante la gravidanza

Diabete (insorto durante la gravidanza (due passaggi: 50 g GLT (non a digiuno) con misurazione del PG a 1 h (Fase 1), a 24-28 settimane in donne senza precedente diagnosi di diabete conclamato Se il PG a 1 ora dopo il carico è ≥140 mg/dL (7,8 mmol/L), procedere a 100 g OGTT (Fase 2), eseguito mentre il paziente è a digiuno Diagnosi GDM fatta quando due o più livelli di PG raggiungono o superano: A digiuno: 95 mg/dL o 105 mg/dL (5.3/5.8)

  1. ora: 180 mg/dL o 190 mg/dL (10,0/10,6)
  2. ore: 155 mg/dL o 165 mg/dL (8,6/9,2)
  3. ore: 140 mg/dL o 145 mg/dL (7,8/8,0)
Misurato durante la gravidanza
Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Misurato durante la gravidanza
Ipertensione (PAS/PAD: superiore a 140/90 mm Hg) verificatasi durante la gravidanza secondo la cartella clinica
Misurato durante la gravidanza
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Misurato a <20 settimane e 32-36 settimane di età gestazionale
Sulla base di un questionario auto-riferito
Misurato a <20 settimane e 32-36 settimane di età gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clemson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate
Georgia State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moonseong Heo, PhD, Clemson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HD082311 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati degli studi resi anonimi saranno disponibili pubblicamente sull'hub dati e campioni NICHD/DASH (https://dash.nichd.nih.gov/) nell'ottobre 2026, cinque anni dopo il completamento dello studio. Prima di quel momento, i ricercatori con una proposta metodologicamente valida possono indirizzare le richieste a amy.crockett@prismahealth.org per ottenere l'accesso al protocollo dello studio, ai moduli di consenso informato, ai dati deidentificati, ai dizionari dei dati e al piano analitico. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati degli studi resi anonimi saranno disponibili pubblicamente sull'hub dati e campioni NICHD/DASH (https://dash.nichd.nih.gov/) nell'ottobre 2026, cinque anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni