Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT af Centering Pregnancy on Birth Outcomes (CRADLE)

24. august 2022 opdateret af: Moonseong Heo, Clemson University

Reduktion af forskelle i fødselsresultater: et randomiseret kontrolleret forsøg med centrering af graviditet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om centrering af graviditetsgruppe prænatal pleje kan forbedre præmatur fødselsrate og andre fødselsresultater, mødres psykosociale og adfærdsmæssige resultater og mindske raceforskellen i udvalgte fødselsudfald blandt afroamerikanske og hvide kvinder sammenlignet med individuel prænatal pleje .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne biomedicinske, adfærdsmæssige og psykosociale resultater efter race blandt gravide kvinder, der deltager i CenteringGraviditetsgruppe prænatal pleje, til kvinder i den traditionelle individuelle prænatal pleje og for at undersøge, om forbedring af kvinders stress, aktivering og engagement vil forklare potentialet fordelene ved CenteringPregnancy på resultater og sundhedsforskelle. Forsøget vil blive gennemført i et stort prænatal plejecenter i South Carolina. Kvalificerede hvide og sorte kvinder vil blive rekrutteret før 20 ugers svangerskabsalder med lav risiko graviditet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Georgia State University
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Forenede Stater, 29634-0745
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder i alderen 14-45 år
  2. Indtræden af ​​prænatal pleje før 20 6/7 ugers svangerskabsalder (defineret som deltagelse ved indtagsscreeningsbesøget). Patienter skal randomiseres inden 23 6/7 ugers svangerskabsalder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske komplikationer ved graviditet, der ville udelukke prænatal pleje fra sygeplejersker eller deltagelse i gruppepleje

    • Prægestationsdiabetes,
    • Svær kronisk hypertension, der kræver medicin,
    • Sygelig fedme med BMI >49,99
    • Nyresygdom med baseline proteinuri >1g/24 timer
    • Enhver sygdom, der kræver kronisk immunsuppression (SLE, solid organtransplantation)
    • Aktiv lungetuberkulose
    • Seglcelleanæmi
    • Human immundefektvirusinfektion
    • Andre medicinske tilstande, der ville udelukke kvinder fra gruppepleje efter PI's skøn

  2. Graviditetskomplikationer, der ville udelukke prænatal pleje fra sygeplejersker eller deltagelse i gruppepleje

    • Flere graviditeter
    • Dødelige føtale anomalier
    • Andre graviditetskomplikationer, der ville udelukke kvinder fra gruppepleje efter PI's skøn

  3. Sociale og adfærdsmæssige komplikationer ved graviditet, som ville udelukke prænatal pleje fra sygeplejersker eller deltagelse i gruppepleje

    • Nuværende fængsling
    • Alvorlig psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Centrering Graviditetsgruppe prænatal pleje
Gravide kvinder, der blev randomiseret til at modtage prænatal pleje i CenteringGraviditetsgruppen
Adfærdsmæssigt: Centrering Graviditet
8-12 gravide kvinder, hvis terminsdato er i samme måned, vil modtage ti 2-timers prænatal plejesessioner i henhold til standardpensum fra Centering Healthcare Institute.
Ingen indgriben: Traditionel individuel prænatal pleje
Gravide kvinder, der blev randomiseret til at modtage traditionel individuel prænatal pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Målt ved levering
Levering inden 37 ugers graviditet
Målt ved levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Målt ved levering
Spædbarnets vægt (i gram) en fødsel
Målt ved levering
APGAR score
Tidsramme: Målt ved levering
Fem kriterier brugt til at opsummere nyfødte børns helbred: Udseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Åndedræt
Målt ved levering
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Målt ved levering
Vægt taget på under graviditeten sammenlignet med medicinsk anbefaling
Målt ved levering
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Målt under graviditet

Diabetes (forekom under graviditeten (to trin: 50-g GLT (ikke-fastende) med PG-måling efter 1 time (trin 1), ved 24-28 uger hos kvinder, der ikke tidligere er diagnosticeret med åbenlys diabetes, hvis PG 1 time efter belastning er ≥140 mg/dL (7,8 mmol/L), fortsæt til 100-g OGTT (trin 2), udført mens patienten faster GDM-diagnose stillet, når to eller flere PG-niveauer opfylder eller overstiger: Faste: 95 mg/dL eller 105 mg/dL (5,3/5,8)

  1. time: 180 mg/dL eller 190 mg/dL (10,0/10,6)
  2. time: 155 mg/dL eller 165 mg/dL (8,6/9,2)
  3. time: 140 mg/dL eller 145 mg/dL (7,8/8,0)
Målt under graviditet
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: Målt under graviditet
Hypertension (SBP/DBP: over 140/90 mm Hg) opstod under graviditet i henhold til lægeskemaet
Målt under graviditet
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: Målt ved <20 uge og 32-36 ugers svangerskabsalder
Baseret på selvrapporteret spørgeskema
Målt ved <20 uge og 32-36 ugers svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clemson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate
Georgia State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moonseong Heo, PhD, Clemson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HD082311 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata vil være offentligt tilgængelige på NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/) i oktober 2026, fem år efter undersøgelsens afslutning. Forud for det tidspunkt kan forskere med et metodisk forsvarligt forslag rette henvendelser til amy.crockett@prismahealth.org for at få adgang til undersøgelsesprotokollen, informerede samtykkeformularer, afidentificerede data, dataordbøger og analyseplanen. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede undersøgelsesdata vil være offentligt tilgængelige på NICHD/DASH Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov/) i oktober 2026, fem år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger